王國強：復(fù)方丹參滴丸完成Ⅱ期臨床 中成藥3年后可進(jìn)入美國市場
2010/8/26  閱讀數(shù)：

    之前環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)了解到，中成藥一直以來無法以藥品身份進(jìn)入美國市場的狀況在3年后有望得到改變。在日前舉辦的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結(jié)果報告會”上，衛(wèi)生部副部長、中國中醫(yī)藥管理局局長王國強宣布：我國首個中成藥復(fù)方丹參滴丸正式完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的二期臨床，有望在3年后成為以藥品身份進(jìn)入美國的第一個中成藥。




    由于中成藥的成分、機理難以明確，一直以來都無法以藥品的身份為歐美市場所接受。目前正在申報美國FDA的中成藥也只是少數(shù)幾個品種，過程也相當(dāng)漫長。據(jù)介紹，復(fù)方丹參滴丸在1997年獲得美國FDA的臨床試驗批件后，直到2007年才啟動了FDA二期臨床試驗，試驗在今年年初結(jié)束。




    天士力集團(tuán)董事長閆希軍透露，天士力將投入資金2億~3億元于明年初啟動FDA三期臨床試驗，主要用于參加試驗的病例花費、建設(shè)海外試驗配套產(chǎn)能等。一旦試驗順利完成，預(yù)計3年后，復(fù)方丹參滴丸有望以藥品身份在美國上市。




    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認(rèn)為，中成藥國際市場的首次突破，將大大加快祖國瑰寶中成藥進(jìn)軍國際市場的步伐，具有歷史性的意義。


編輯：恒業(yè)