云南省食品藥品監(jiān)管局健全完善藥械監(jiān)管機(jī)制
2010/8/13  閱讀數(shù)：

<meta content="MSHTML 6.00.2900.5969" name=GENERATOR>   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  云南省食品藥品監(jiān)督管理局注重立足工作實(shí)踐，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和食品藥品體制調(diào)整的新形勢、新任務(wù)，在健全完善藥械監(jiān)管機(jī)制方面出實(shí)招、求實(shí)效，有力保障人民群眾用藥用械安全。     一是進(jìn)一步完善誠信體系。發(fā)布告藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人公開信，明確企業(yè)藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任。從2010年6月1日起，在全省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位試行藥品醫(yī)療器械監(jiān)管黑名單制度，促進(jìn)企業(yè)誠信經(jīng)營。制訂《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》，在全省181家制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，并把企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識和內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。     二是全力構(gòu)建基本藥物質(zhì)量保障體系。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》、《云南省非注射劑類基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》，將2010年加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管的主要工作責(zé)任分解到各有關(guān)處室和直屬單位，明確監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)管。     三是進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理機(jī)制。認(rèn)真推行藥品注冊人申報(bào)制度，扎實(shí)開展藥品再注冊工作，提高藥品注冊申報(bào)的效率和質(zhì)量。科學(xué)安排2010年全省藥品GMP飛行檢查，重點(diǎn)對50家注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)以及上年度GMP認(rèn)證或飛行檢查中存在較多或嚴(yán)重缺陷的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。上半年完成了30家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，組織了對18家企業(yè)的飛行檢查。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑企業(yè)統(tǒng)一換發(fā)許可證的實(shí)際，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑企業(yè)的日常監(jiān)管，提高新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對藥品生產(chǎn)企業(yè)申請、變更、換發(fā)許可證嚴(yán)格審查。上半年，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查申報(bào)工作已全部完成，各州市局正在開展資料審查和現(xiàn)場檢查工作。     四是進(jìn)一步完善懲處機(jī)制。自4月中旬開始，深入開展了為期2個(gè)月的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查，共出動執(zhí)法人員1000人次，執(zhí)法車輛289輛次，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用分子篩設(shè)備購進(jìn)、審核、使用等有關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，為保障患者用氧安全打下基礎(chǔ)。繼續(xù)做好全省中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，督促10家生產(chǎn)企業(yè)按照國家局相關(guān)技術(shù)要求，做好標(biāo)準(zhǔn)提升和技術(shù)改進(jìn)工作。對存在問題的品種督促整改，對停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)的2個(gè)品種開展核查。對全省疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對疫苗接種不良反應(yīng)的監(jiān)測，進(jìn)一步規(guī)范疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，有效防止問題疫苗流入市場。加強(qiáng)與公安等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，認(rèn)真開展易制毒化學(xué)品專項(xiàng)檢查。深入開展非藥品冒充藥品違法行為專項(xiàng)檢查，全面清查全省涉藥單位和保健品店，摸清非藥品冒充藥品的品規(guī)，對136個(gè)非藥品冒充藥品的違規(guī)品種下達(dá)了責(zé)令整改通知書，對違法產(chǎn)品進(jìn)行下柜停售處理，對11家拒不自行整改的零售藥店依法沒收其產(chǎn)品并立案查處。     五是進(jìn)一步完善技術(shù)支撐體系，加大全省藥械抽驗(yàn)工作力度。及時(shí)下達(dá)藥品、醫(yī)療器械、藥包材抽驗(yàn)計(jì)劃，積極推進(jìn)抽樣、抽驗(yàn)工作，已發(fā)布2010年第一期藥品質(zhì)量公告。     六是進(jìn)一步完善市場監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。印發(fā)《藥品經(jīng)營許可證換發(fā)工作實(shí)施方案》、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可證管理的通知》、《關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的實(shí)施意見》，貫徹落實(shí)《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，繼續(xù)強(qiáng)化藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，對不符合要求的企業(yè)，堅(jiān)決核減其經(jīng)營范圍或不予換證，引導(dǎo)藥械流通企業(yè)向規(guī)�；�、集約化發(fā)展。     七是不斷完善藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測機(jī)制。積極探索完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的新機(jī)制、新方法，加大縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的推進(jìn)力度，完成全省16個(gè)州市ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)ADR技術(shù)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)化，加強(qiáng)對基本藥物、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)測,提高藥械安全預(yù)測預(yù)警和分析評價(jià)能力,有效預(yù)防和控制群體性突發(fā)性藥械安全事件的發(fā)生。     八是有效構(gòu)建協(xié)作機(jī)制。依據(jù)省局“三定”方案，調(diào)整明確藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告的審批、備案、監(jiān)測、查處的職責(zé)。制定《藥品廣告審查監(jiān)管工作制度》，提升全省藥品廣告監(jiān)管工作的執(zhí)行力。建立違法廣告發(fā)布企業(yè)約談制度和“黑名單”制度，與工商、通信管理等部門建立快速高效的執(zhí)法聯(lián)動機(jī)制，及時(shí)組織專項(xiàng)行動，凈化市場環(huán)境。已對監(jiān)測到的78個(gè)違法藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告下發(fā)了責(zé)令限期停播通知書，發(fā)布了兩期違法藥品廣告公告，公告了28個(gè)藥品、1個(gè)醫(yī)療器械、8個(gè)保健食品和6個(gè)非藥品冒充藥品品種，并移送工商部門處理，對6個(gè)藥品廣告品種采取了暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，發(fā)布安全消費(fèi)警示，并在全省組織查處；對17個(gè)網(wǎng)站下發(fā)責(zé)令整改通知書，查處非法銷售藥品網(wǎng)站2個(gè)，屏蔽發(fā)布藥品信息網(wǎng)站4個(gè)，向公安部門移送了1起利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥案件。

編輯：商務(wù)部