河南召回抽驗不合格的基本藥物 上半年3家生產(chǎn)企業(yè)被收回藥品GMP證書
2010/8/6  閱讀數(shù)：

    據(jù)中國醫(yī)藥報河南訊  近來，河南省食品藥品監(jiān)管局從生產(chǎn)和流通兩個關口入手，實施逐企業(yè)、逐品規(guī)全覆蓋的基本藥物抽驗，并按照程序嚴格實施召回制度。上半年，河南省在基本藥物抽驗中共發(fā)現(xiàn)8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，對涉及該省的3家生產(chǎn)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書。 
    據(jù)悉，河南省基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)全年共安排監(jiān)督抽驗3920批。抽樣時先對基本藥物的原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行和藥品不良反應收集等關鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督檢查。基本藥物流通環(huán)節(jié)全年共安排監(jiān)督抽驗6000批。對全省20家基本藥物配送企業(yè)的進貨情況實施日報表制度，企業(yè)每天向河南省局報送當天購銷基本藥物情況，該局當晚統(tǒng)一匯總，做出調(diào)度安排，第二天上午8時發(fā)出調(diào)度指令，由有關市局進行抽驗。抽樣時按照GSP相關規(guī)定檢查基本藥物供貨方相關資質(zhì)、質(zhì)量檢驗報告書、運輸和儲存條件、驗收入庫等環(huán)節(jié)是否符合要求，并建立檔案，切實把好基本藥物進入該省流通環(huán)節(jié)的入口關。對各試點地區(qū)經(jīng)授權增補的200個基本藥物品種，由試點所在地食品藥品監(jiān)管部門負責質(zhì)量監(jiān)管，制定相應的抽驗計劃，確保增補品種的質(zhì)量安全。上半年，該省基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗1222批，完成檢驗890批，合格率99.3%；流通環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗2280批，完成檢驗1903批，合格率99.9%。 
    對抽驗不合格的基本藥物，河南省局制定了嚴格的召回制度。對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢出的不合格藥品，尚未出廠銷售的，由企業(yè)所在地省轄市局監(jiān)督企業(yè)按照有關規(guī)定處理，嚴禁不合格藥品流入市場；已流入市場的，監(jiān)督企業(yè)從速召回，并根據(jù)召回情況依法立案查處。省轄市局監(jiān)督企業(yè)查找出現(xiàn)不合格藥品的原因，督促企業(yè)整改，達到要求后方可繼續(xù)生產(chǎn)。對基本藥物流通環(huán)節(jié)檢出的不合格藥品，被抽驗單位所在地省轄市局接到河南省局稽查局通知后，立即對不合格藥品采取緊急控制措施，查清藥品的來源去向，監(jiān)督企業(yè)按有關規(guī)定實施召回，并將有關情況上報河南省局稽查局。上半年，河南省在基本藥物抽驗中共發(fā)現(xiàn)8批不合格藥品，其尚未使用部分已全部召回，并按有關規(guī)定進行了處理；對涉及該省的3家生產(chǎn)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書，并認真分析問題原因，在全省予以通報，起到了警示教育作用。 
    編后：在深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的過程中，食品藥品監(jiān)管部門始終把確保藥品特別是基本藥物的質(zhì)量作為監(jiān)管工作的重點。各地按照國家局的統(tǒng)一部署，加強基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案；加強基本藥物配送和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，力爭監(jiān)督檢查全覆蓋、無遺漏；對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監(jiān)管等。河南省局在加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作中，明晰了監(jiān)管流程，落實了監(jiān)管責任，對于發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，嚴格實行召回制度，并對相關企業(yè)依法進行了查處。該局從細從嚴抓工作的做法，對進一步推進基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作有著積極意義，值得各地借鑒。
編輯：商務部