新版GMP或將本月公布500家藥廠將出局
2010/7/1  閱讀數(shù)：

   記者近日在中國醫(yī)藥質量新政論壇暨年會上獲悉，藥監(jiān)部門花了五年時間修訂完成的GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）標準將于下月公布，作為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件，GMP標準的每次改動都牽動著幾千家企業(yè)的心。據(jù)悉，新版GMP將在設備、廠房等硬件和生產(chǎn)流程管理等軟件上提出更高要求，業(yè)內(nèi)人士估計，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將為GMP改造投入500億元的資金，全國將有500家藥廠或被淘汰出局。目前，我國實行的仍是1998年版的GMP，我國從2005年開始進行GMP的修訂工作，新版共經(jīng)過10余稿修訂，醞釀過程相當謹慎和成熟。據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處相關人士在醫(yī)用氧專題研討會上透露，新版GMP目前正在呈報衛(wèi)生部審批，很快就會公布。新GMP基本上實現(xiàn)了與國際GMP的接軌，并對企業(yè)的質量管理體系建設有了更高要求。






 

編輯：恒業(yè)