藥品的質(zhì)量管理
2014/10/17  閱讀數(shù)：

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國(guó)外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并在激烈的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點(diǎn)，對(duì)于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊商品──藥品來(lái)說(shuō)，要求更嚴(yán)更高。

我們?cè)缙诘馁|(zhì)量管理理念是藥品質(zhì)量要靠檢驗(yàn)，只要標(biāo)準(zhǔn)符合，質(zhì)量就有把握。但是，隨著在監(jiān)管中遇到各種各樣的問(wèn)題，其中，仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。作為產(chǎn)品生命周期管理中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)實(shí)際上是一個(gè)再評(píng)價(jià)的工作。這個(gè)環(huán)節(jié)是循環(huán)往復(fù)、不斷提高的。而且評(píng)價(jià)藥品在臨床上的安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)候也會(huì)隨著技術(shù)及臨床應(yīng)用的變化情況而變化。

此外藥品上市后的管理也是非常重要的，一旦工業(yè)大生產(chǎn)發(fā)生了變化，有可能對(duì)質(zhì)量帶來(lái)偏移，對(duì)療效產(chǎn)生影響。

我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國(guó)生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國(guó)際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實(shí)力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來(lái)了困難。我們體會(huì)到整個(gè)藥品質(zhì)量是源于各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，需要大家共同努力。




 

編輯：歐陽(yáng)丹丹