復(fù)星醫(yī)藥旗下藥友制藥通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證
2010/12/2   來(lái)源：搜狐健康  閱讀數(shù)：

    2010年11月，繼復(fù)星醫(yī)藥旗下桂林南藥青蒿琥酯注射劑獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）供應(yīng)商資格認(rèn)證不久，11月23日，重慶藥友制藥又順利通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證，這也是藥友制藥自實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略以來(lái)交出的第一張成績(jī)單。 

    據(jù)悉，藥友制藥是中國(guó)第一家處方制劑通過(guò)加拿大衛(wèi)生部GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)。同時(shí)，加拿大作為與歐盟、澳大利亞、新西蘭達(dá)成GMP相互認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家和PIC/S組織成員國(guó)，藥友制藥通過(guò)此次GMP認(rèn)證也就意味著跨進(jìn)了PIC/S28個(gè)國(guó)家的第一道門檻。這也為藥友下一步接受其它西方國(guó)家的認(rèn)證檢查累積了寶貴經(jīng)驗(yàn)，為藥友的國(guó)際化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，是藥友攻克國(guó)際藥品市場(chǎng)技術(shù)壁壘的第一仗。 

    復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示：“國(guó)內(nèi)很多大型醫(yī)藥企業(yè)都希望能早日將仿制藥制劑出口到歐美主流市場(chǎng)，藥友制藥作為復(fù)星醫(yī)藥的核心成員企業(yè)之一，已走在了前列�！� 

    近年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥積極推進(jìn)國(guó)際化，利用中國(guó)市場(chǎng)、資源和成本的優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)全球主流市場(chǎng)，走中國(guó)創(chuàng)造與中國(guó)制造相結(jié)合的全球化道路。在藥品制造方面，復(fù)星醫(yī)藥要求成員企業(yè)加強(qiáng)GMP管理，并對(duì)現(xiàn)有企業(yè)投資和改造，逐步向國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)努力。據(jù)了解，2008年以來(lái)，藥友制藥投資2億元實(shí)施了醞釀已久的國(guó)際化戰(zhàn)略，并為此專門成立了由董事長(zhǎng)劉強(qiáng)牽頭、總裁王帆、副總裁哈青直接負(fù)責(zé)的cGMP項(xiàng)目組，專項(xiàng)負(fù)責(zé)工廠cGMP改造工作。公司先后從德國(guó)、意大利購(gòu)買了國(guó)際一流制劑生產(chǎn)設(shè)備，重新修建了符合cGMP要求的高位庫(kù)房，大力改造生產(chǎn)廠房和設(shè)施，同時(shí)，還積極提升軟件水平，從海外及國(guó)際知名藥企引進(jìn)高級(jí)管理和技術(shù)人才，并加大對(duì)車間一線員工的cGMP培訓(xùn)力度，使員工的****作更加規(guī)范，生產(chǎn)文件系統(tǒng)及審計(jì)方法逐步達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家GMP的要求。 

    經(jīng)過(guò)兩年的技術(shù)改造，2010年10月18日，藥友制藥迎來(lái)了加拿大衛(wèi)生部認(rèn)證官員為期六天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。針對(duì)此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，公司已提前多次邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外GMP專家對(duì)公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查和相關(guān)培訓(xùn)，并對(duì)檢查中提出的缺陷都進(jìn)行了認(rèn)真分析和整改。正是由于公司的高度重視和充分準(zhǔn)備，以及全體員工的共同努力，藥友一次性通過(guò)了加拿大衛(wèi)生部的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這標(biāo)志著藥友在廠房、設(shè)備、環(huán)境、人員、文件體系及質(zhì)量管理體系等方面，已經(jīng)完全符合加拿大GMP標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品將可以滿足西方醫(yī)藥主流市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。
編輯：恒業(yè)