中國(guó)大型Ⅲ期臨床研究啟動(dòng)
2010/10/11  閱讀數(shù)：

  日前，北京默克藥業(yè)咨詢有限公司在南京啟動(dòng)了一項(xiàng)名為TAILOR的多中心、隨機(jī)、開放性Ⅲ期臨床研究，該研究計(jì)劃入組360例初治的不適宜接受手術(shù)治療的KRAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，研究的主要目的為評(píng)價(jià)與奧沙利鉑聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣（FOLFOX4方案）相比，西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX4的一線治療方案是否能延長(zhǎng)這些患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存（PFS）時(shí)間；次要研究目的包括總生存時(shí)間、最佳緩解率和肝轉(zhuǎn)移灶根治術(shù)切除率。


　　試驗(yàn)的目標(biāo)人群具有至少一個(gè)符合實(shí)體瘤療效（RECIST）標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶、美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)評(píng)分在0~1分、有充足的骨髓儲(chǔ)備及正常范圍內(nèi)的肝腎功能、且年齡需≥18歲。




　　全國(guó)有19家研究中心參與到本研究中。該研究的兩位協(xié)調(diào)研究者——南京八一醫(yī)院的秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)上海腫瘤中心的李進(jìn)教授指出，隨著中國(guó)腫瘤學(xué)界逐步融入世界新藥研發(fā)的各個(gè)階段，中國(guó)腫瘤臨床研究的質(zhì)量正在穩(wěn)步提高。 TAILOR研究是一項(xiàng)關(guān)鍵性的注冊(cè)性臨床研究，這項(xiàng)研究的結(jié)果將向世界提供前瞻性結(jié)直腸癌一線治療的數(shù)據(jù)。




　　美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)2010年年會(huì)公布的CRYSTAL-OPUS匯總數(shù)據(jù)分析表明，與單獨(dú)使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣/伊立替康（FOLFIRI），或另一方案：奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸（FOLFOX）化療相比，西妥昔單抗可以顯著提高KRAS野生型結(jié)直腸癌患者的總生存時(shí)間。在西妥昔單抗與患者生存周期和生存質(zhì)量之間的關(guān)系方面，從CRYSTAL-OPUS匯總數(shù)據(jù)看：對(duì)于KRAS野生型患者，在標(biāo)準(zhǔn)一線化療基礎(chǔ)上加用西妥昔單抗不僅能夠明顯提高緩解率，提高疾病緩解的幾率，而且患者的總生存期也明顯延長(zhǎng)。




　　在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)和美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)的治療指南中，西妥昔單抗聯(lián)合化療已成為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療推薦。TAILOR研究將為中國(guó)晚期結(jié)直腸癌的規(guī)范化治療提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

編輯：商務(wù)部