一流企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)
2010/9/25  閱讀數(shù)：

　　2010年版《中國(guó)藥典》即將實(shí)施，其中，消炎利膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將全面提高。該標(biāo)準(zhǔn)由廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司擔(dān)綱。日前，在由廣東省藥檢所等主辦的“2010年版藥典品種消炎利膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)”上，作為中成藥南方流派的一個(gè)代表品種，羅浮山國(guó)藥的消炎利膽片獲得了三“好”四“一流”的贊譽(yù)。




　　“沒有規(guī)矩不成方圓”，藥品生產(chǎn)的“規(guī)矩”主要體現(xiàn)在《藥典》上。中國(guó)藥典委員會(huì)成立60年來，已出版了8版《中國(guó)藥典》，第9版亦即將執(zhí)行。可以說，每一版藥典的修訂，都體現(xiàn)了與時(shí)俱進(jìn)的精神，同時(shí)也體現(xiàn)出了日新月異不斷提高的醫(yī)藥科技水平。




　　在第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議上有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)，將大力推進(jìn)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施，有計(jì)劃、分步驟地全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。主要工作包括：開展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作；重點(diǎn)提高注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加快中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作，建立符合中藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。




　　在2010年版《中國(guó)藥典》中，國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提高，其中，消炎利膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高具有典型意義。




　　由于歷史原因，之前的消炎利膽片標(biāo)準(zhǔn)存在專屬性不強(qiáng)、檢查方法簡(jiǎn)單落后、質(zhì)量可控性差等缺點(diǎn)，致使相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照羅浮山消炎利膽片多年來的生產(chǎn)實(shí)踐與研究成果，并由廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司擔(dān)綱起草。




　　羅浮山消炎利膽片采用嶺南道地藥材穿心蓮、溪黃草、苦木為原料，以先進(jìn)的現(xiàn)代化制藥技術(shù)精制而成。尤其是該企業(yè)歷經(jīng)千余次的試驗(yàn)改進(jìn)，反復(fù)摸索工藝參數(shù)，精心篩選輔料，克服了中藥浸膏易吸潮、崩解等方面的技術(shù)難題，確保了工藝的可行性與重現(xiàn)性。通過對(duì)藥材基原、藥材質(zhì)量、工藝參數(shù)等諸方面進(jìn)行全面升級(jí)，從整體上保證了藥品質(zhì)量。




　　近日，在由廣東省藥檢所等主辦的“2010年版藥典品種消炎利膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)”上，國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審專家周超凡評(píng)價(jià)“消炎利膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)，連用了三個(gè)“好”字——




　　“一好：企業(yè)主動(dòng)參與起草過程，踴躍承擔(dān)社會(huì)責(zé)任；二好：它設(shè)定了一系列針對(duì)性很強(qiáng)的技術(shù)指標(biāo)，能最大限度地約束企業(yè)嚴(yán)格藥典的處方工藝，防止生產(chǎn)企業(yè)偷工減料；三好：能最大限度地保證產(chǎn)品的療效，滿足病患者的治療需求�！�




　　國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)周福成也對(duì)此作出了以下評(píng)價(jià)——




　　“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)指標(biāo)是定得很高的。作為標(biāo)準(zhǔn)起草的承擔(dān)者，如果沒有一流的科研技術(shù)水平、一流的設(shè)備設(shè)施、一流的質(zhì)量保障體系、一流的人才隊(duì)伍，是不可能做出并執(zhí)行這樣高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。”

編輯：商務(wù)部