藥質(zhì)似金
2010/9/15  閱讀數(shù)：

　　——記四川新荷花中藥飲片股份有限公司    




　　□本報記者  方劍春




　　知難而上




　　大勢所趨 




　　對于眾多中藥飲片企業(yè)來說，今年10月即將實施的2010版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）是一個不小的挑戰(zhàn)。據(jù)統(tǒng)計，2005版藥典收載中藥材551種，而2010版藥典收載的中藥材為594種，其中新增加65種，修訂了359種；新增飲片標準439種，且對各項要求均有很大提高，尤其是相當多的品種要求含量測定。




　　業(yè)內(nèi)認為，目前，中藥飲片行業(yè)檢測水平普遍較低，2010年藥典中藥飲片標準的提升將有助于提高整個行業(yè)的檢測水平，進而促進中藥飲片的質(zhì)量提升，同時也將考驗企業(yè)科學嚴謹?shù)膽B(tài)度和重視程度。




　　知難而上




　　在新版藥典中，現(xiàn)代分析技術(shù)得到進一步應用：藥典明確規(guī)定，中藥飲片質(zhì)量檢測要采用高效液相色譜法，新增了離子色譜法、LC-MS聯(lián)用、核磁共振法、拉曼光譜法、薄層-生物自顯影技術(shù)等。這意味著企業(yè)要增加人力物力的投入，購買儀器、配備專業(yè)技術(shù)人員等，同時每年的檢測成本也將大幅上升。




　　檢測標準和成本的提升，讓很多中藥飲片企業(yè)產(chǎn)生了畏難情緒；但是，也有企業(yè)將這看作一次發(fā)展的契機。




　　據(jù)了解，去年四川新荷花中藥飲片股份有限公司就全面啟動了提高企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量指標的工作：完成藥典品種全檢60余種，進行了多個檢測項目的考察；完善檢驗管理制度和各種記錄報告，修訂原藥材品種檢驗原始記錄；同時還專門針對藥典二氧化硫殘留、重金屬和農(nóng)藥殘留的檢測方法進行考察優(yōu)化。今年春節(jié)后上班第一天，新荷花就組織質(zhì)檢人員和生產(chǎn)骨干學習新版藥典所規(guī)定的飲片質(zhì)量標準的控制。




　　據(jù)該公司質(zhì)量部負責人介紹，在二氧化硫檢測方法的優(yōu)化中，公司以前沿用的是韓國方法，該方法影響因素較多，比如滴定終點不易判斷、易受CO2干擾，誤差較大。此次結(jié)合2005版中國藥典增補版上二氧化硫的檢測方法進行了改進，使其專屬性、精確度有了提高，****作也更快捷。為滿足新版藥典的檢測要求，新荷花還不惜重金添置了新的儀器設(shè)備，其中大多為進口儀器，一臺售價就100多萬元。




　　新荷花質(zhì)量部有一間精心打造的中藥材對照庫，里面收集了幾百種優(yōu)質(zhì)藥材。其實，這是藥典標準提升后企業(yè)面對的又一個新難題，即：什么樣的藥材是優(yōu)質(zhì)藥材，對照物的選擇決定了檢測的質(zhì)量。為此，新荷花專業(yè)技術(shù)人員和老藥工協(xié)同作戰(zhàn)，進行了漫長的對照藥材的收集工作，力爭對照藥材道地性、含量高標準。




　　大勢所趨 




　　“中藥飲片提高標準是大勢所趨。過去，由于中藥飲片標準不統(tǒng)一，嚴重阻礙了全國流通，飲片經(jīng)營也很難上規(guī)模，難以形成全國性的大品牌，行業(yè)整體利潤較低。新版藥典增加了中藥飲片和中藥材收錄數(shù)量，提高了檢測標準，提升了市場準入門檻，這為飲片全國大流通做好了準備，對于規(guī)范企業(yè)來說是一個福音。中藥飲片企業(yè)應該改變以前僅針對區(qū)域市場的營銷模式，要面向全國樹立大品牌形象，擴大市場占有率�！毙潞苫ǘ�事長江云說。




　　眾所周知，新荷花是國內(nèi)第一個通過GMP認證的中藥飲片企業(yè)，此后一直是行業(yè)中高標準、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一面旗幟。這次，新荷花顯然又把新版藥典提升標準當成了企業(yè)發(fā)展的又一次契機。




　　其質(zhì)量部負責人介紹，從去年開始，質(zhì)量部就開始歸納總結(jié)公司多年的產(chǎn)品情況，順利完成了原藥材內(nèi)控質(zhì)量標準600多種、飲片內(nèi)控質(zhì)量標準700多個，填補了諸多企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準空白。為把質(zhì)量控制貫穿到生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，新荷花根據(jù)產(chǎn)地、市場藥材的檢驗和生產(chǎn)情況，聯(lián)合采購、生產(chǎn)、銷售等部門進行信息收集、樣品采集，經(jīng)質(zhì)量部系統(tǒng)分析后，在藥材真?zhèn)巍⑿誀�、�?nèi)在質(zhì)量等不易把握環(huán)節(jié)或容易出問題的品種分門別類形成重點考察、監(jiān)控品種名單，在原藥驗收、生產(chǎn)車間監(jiān)控、質(zhì)量檢測、銷售等方面對這些品種進行重點監(jiān)控，目前大多數(shù)品種已得到了有效的控制。




　　為保證質(zhì)量監(jiān)控的有效運轉(zhuǎn)，新荷花有一套科學、高效的質(zhì)量管理制度。如：實驗室現(xiàn)場管理制度、原藥材/中間產(chǎn)品/成品有效放行監(jiān)控制度、送檢流程規(guī)范化管理制度、檢驗結(jié)果及報告發(fā)放程序規(guī)范化管理制度、超常檢驗結(jié)果復檢管理程序、質(zhì)量事件處理程序等等。公司還定期舉行質(zhì)量分析會進行總結(jié)，各部門進行銜接溝通，預防和解決生產(chǎn)質(zhì)量問題。




　　“2010版《中國藥典》對部分中藥飲片的安全性指標（如重金屬、農(nóng)藥殘留等）已有收載，但品種還是太少�！毙潞苫ǜ笨偨�(jīng)理張大永說�！澳壳�，我國中藥材、中藥飲片的出口常受制于進口國安全性指標的技術(shù)壁壘，建立和完善我國自己的、符合中藥飲片實際情況的安全性指標（如重金屬、農(nóng)藥殘留等）的國家標準是改變這一現(xiàn)狀的根本辦法。”




　　新版藥典實施在即，中藥飲片企業(yè)迫于標準提升和成本壓力仍存在被動情緒，而新荷花在產(chǎn)品質(zhì)量上的執(zhí)著努力和經(jīng)營者的認識視角給了全行業(yè)重要啟示。




　　“人品如荷，藥質(zhì)似金”，新荷花所走的每一步都在踐行這樣的承諾。

編輯：商務部