臺州市規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械采購使用管理的做法
2010/9/8  閱讀數(shù)：

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品。因此，近3年來，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)管局一直將醫(yī)療環(huán)節(jié)植入性醫(yī)療器械管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)來抓，并從規(guī)范植入性醫(yī)療器械的采購使用管理入手，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械管理流程的可控性。今年1～8月，臺州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到該市醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的骨科植入物斷裂等植入性醫(yī)療器械不良事件8例，較2009年同期減少9例，比2008年同期銳減15例。這些數(shù)據(jù)表明，臺州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用安全保障能力明顯提高。






　　再造可控管理流程




　　長期以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的使用一直采用“臨床通知、直接使用、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫”的管理模式，但這種模式存在的一個(gè)突出問題就是產(chǎn)品質(zhì)量安全缺乏保障。對此，臺州市局積極開展改革試點(diǎn)工作，并在多次聽證的基礎(chǔ)上，于2008年9月出臺了《臺州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，要求轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械實(shí)行“集中采購——預(yù)先驗(yàn)收——常用備貨——使用登記——出院告知”的“五步法”管理流程。




　　2009年7～10月，臺州市局采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查、縣局檢查、市局抽查、總結(jié)分析相結(jié)合的方法，對《暫行規(guī)定》施行1年來的情況進(jìn)行檢查評估，結(jié)果顯示該管理流程有效扭轉(zhuǎn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)原先“先手術(shù)再補(bǔ)驗(yàn)收”的工作格局，“五步法”管理流程框架得以確立。




　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2009年末，在全市所有正常使用植入性醫(yī)療器械的49家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)事先查驗(yàn)并確定供貨單位，對手術(shù)擬使用的產(chǎn)品，使用科室向采購部門提出申請，由采購人員統(tǒng)一通知供貨單位供貨；有41家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗(yàn)收人員，對植入性醫(yī)療器械（包括外請醫(yī)生指定的產(chǎn)品）進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收；有34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對急診需要的骨科植入物和常用的心內(nèi)科、眼科、美容科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行備貨；有48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前由患者或其家屬簽署知情同意書，使用后登記產(chǎn)品的信息；有39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械或記錄相關(guān)信息備查；有10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者出院時(shí)，以書面形式告知患者植入體內(nèi)產(chǎn)品的信息。




　　創(chuàng)新采購驗(yàn)收管理




　　針對一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作不細(xì)、把關(guān)不嚴(yán)、備貨不足，導(dǎo)致部分所使用產(chǎn)品存在安全隱患的問題，今年以來，臺州市局著眼于樹立典型、提高水平,以植入性醫(yī)療器械用量大、品種多的三甲等級醫(yī)院為切入點(diǎn),引導(dǎo)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)著力構(gòu)建 “二優(yōu)二強(qiáng)化”管理模式，進(jìn)一步強(qiáng)化集中采購、統(tǒng)一驗(yàn)收管理。




　　——優(yōu)化招標(biāo)采購。臺州市局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招標(biāo)時(shí)注重對供貨單位和產(chǎn)品資質(zhì)證明、投標(biāo)文書的審核。對管理難度大的骨科植入物，采用醫(yī)院聯(lián)合招標(biāo)等形式，要求生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷直接投標(biāo)。中標(biāo)的，由生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷書面授權(quán)經(jīng)營企業(yè)配送，從而從源頭上強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。以臺州市植入性醫(yī)療器械用量最大的臺州醫(yī)院為例，該院在今年4月份招標(biāo)入圍的40 家供應(yīng)商中，生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷占了22家，其中在中標(biāo)的18家骨科植入物供應(yīng)商中，生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷占12家。




　　——優(yōu)化驗(yàn)收流程。臺州市局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對手術(shù)需要的植入性醫(yī)療器械實(shí)行先驗(yàn)收再審核制度。臺州醫(yī)院的具體流程是：醫(yī)院人員報(bào)貨——供應(yīng)商供貨——驗(yàn)收人員預(yù)驗(yàn)收——手術(shù)室護(hù)士核對。該院對預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)、手術(shù)室接收環(huán)節(jié)均嚴(yán)格履行簽字確認(rèn)手續(xù)，植入物進(jìn)入手術(shù)室使用還必須有手術(shù)醫(yī)生和護(hù)士共同簽字確認(rèn)。手術(shù)后，供應(yīng)商將有驗(yàn)收人員、手術(shù)室接收人員、使用人員簽字的清單附上植入性醫(yī)療器械使用登記表和銷售發(fā)票，一并提交倉庫，倉庫保管人員將其與預(yù)驗(yàn)收記錄進(jìn)行逐一核對后方可入賬。




　　——強(qiáng)化標(biāo)簽管理。針對不法供應(yīng)商提供的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽與實(shí)物相分離、假冒產(chǎn)品附上合法標(biāo)簽蒙混過關(guān)等問題，臺州市局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立由總經(jīng)銷或生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品標(biāo)簽、條形碼和合格證的樣張檔案，在招標(biāo)審核和日常驗(yàn)收過程中，重點(diǎn)核對產(chǎn)品標(biāo)簽與實(shí)物以及存檔標(biāo)簽的一致性。對有疑問的證明材料，通過114查號臺等途徑查詢總經(jīng)銷或生產(chǎn)廠家的聯(lián)系電話，通過電話確認(rèn)材料的真實(shí)性。截至7月底，臺州醫(yī)院已收集了38家供應(yīng)商供應(yīng)產(chǎn)品的標(biāo)簽樣張，其中骨科植入物標(biāo)簽樣張收集齊全，并初步建立起標(biāo)簽、條形碼和合格證的檔案。




　　——強(qiáng)化備貨管理。對常用植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，臺州市局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備貨，使用后由供應(yīng)商盡快補(bǔ)貨。截至7月底，臺州醫(yī)院已有60余家供應(yīng)商在醫(yī)院手術(shù)室進(jìn)行備貨。其中，骨科植入物備貨300多個(gè)品種、1000余種規(guī)格，價(jià)值約400萬元。目前，該院備貨產(chǎn)品已逐步拓展到其他高值醫(yī)療器械，備貨供應(yīng)商數(shù)量、備貨品種及數(shù)量與去年同期相比均有顯著增加。考慮資金周轉(zhuǎn)及病人負(fù)擔(dān)等因素，該院提倡急診創(chuàng)傷手術(shù)盡量使用國產(chǎn)產(chǎn)品，人工脊柱、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品備貨在使用后，要求供應(yīng)商在1個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)貨。目前，該院的備貨產(chǎn)品能夠滿足手術(shù)需要，“先使用后補(bǔ)驗(yàn)收”的不正�，F(xiàn)象已經(jīng)徹底消除。




　　強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查




　　臺州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)不斷加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，每年檢查覆蓋面均達(dá)到100%。對檢查發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨渠道或質(zhì)量存在疑問的產(chǎn)品，進(jìn)一步核查其供應(yīng)商，并多次赴上海、杭州等地開展異地核查，從中查找違法案件的線索，先后查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械違法案件11起。




　　對檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臺州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)積極幫助其細(xì)致查找管理上存在的薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化采購驗(yàn)收人員、手術(shù)室護(hù)士和醫(yī)生的責(zé)任意識，幫助他們提高管理能力。同時(shí)，及時(shí)總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)范植入性醫(yī)療器械管理上的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，及時(shí)推廣好的做法，引導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)解決存在的問題。




　　當(dāng)前，至少有以下三個(gè)方面得到了轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普遍重視。一是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理力量配備，確定責(zé)任心和原則性強(qiáng)的人員專門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的采購驗(yàn)收。二是協(xié)調(diào)采購驗(yàn)收部門與使用科室的關(guān)系，徹底杜絕使用科室或醫(yī)生自行采購植入性醫(yī)療器械的現(xiàn)象，在采購驗(yàn)收部門對產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)與使用科室的手術(shù)需要產(chǎn)生沖突時(shí)，多數(shù)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持驗(yàn)收部門的工作，不讓質(zhì)量存在疑問的產(chǎn)品流入手術(shù)室。三是協(xié)調(diào)外請醫(yī)生與采購驗(yàn)收部門的關(guān)系，支持驗(yàn)收部門將外請醫(yī)生攜帶或指定的產(chǎn)品納入醫(yī)院驗(yàn)收，不讓購銷渠道或產(chǎn)品質(zhì)量存在疑問的產(chǎn)品投入使用。

編輯：商務(wù)部