不合格藥品被批發(fā)公司擅自退回生產(chǎn)廠家
2010/9/6  閱讀數(shù)：

不合格藥品被批發(fā)公司擅自退回生產(chǎn)廠家




 是合法召回還是規(guī)避監(jiān)管




 




　　話 題 回 放




　　2009年10月7日，某市食品藥品監(jiān)管局接到藥品檢驗(yàn)所《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》一份，檢驗(yàn)結(jié)果顯示該市A藥品批發(fā)公司銷售的B藥品性狀不符合規(guī)定。按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》要求，該局執(zhí)法人員及時(shí)將《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送達(dá)A公司,告知了有關(guān)復(fù)檢的事項(xiàng)，并要求該公司按GSP要求暫停銷售該批藥品，將銷售出的藥品追回，待處理�，F(xiàn)場檢查，該批藥品還剩有273盒，該公司提供購銷存等有關(guān)資料顯示，共購進(jìn)300盒，銷售20盒，抽驗(yàn)使用7盒。2009年10月17日，有效申請復(fù)檢期限已過，該局執(zhí)法人員到A公司擬將剩余藥品扣押時(shí)，發(fā)現(xiàn)該批B藥品已被退回廠家。據(jù)調(diào)查，是該公司在與廠家商議是否復(fù)檢時(shí)，廠家放棄復(fù)檢，要求召回該藥品的。對于本案中A公司的行為該如何定性處理？




　　觀點(diǎn)一：    定性為銷售劣藥 不應(yīng)從重處罰




　　首先來看對抽驗(yàn)藥品出現(xiàn)性狀不符合規(guī)定的定性問題。藥品性狀是“對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定”，包括形態(tài)、顏色、氣味、味感等，它們有的能直接反映出藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對鑒別藥品真?zhèn)�、�?yōu)劣有著極為重要的意義。從實(shí)踐情況來看，多數(shù)中藥材和中藥飲片如果出現(xiàn)藥品性狀差異，就有可能會是另一種物質(zhì)，藥品的成分也因此會發(fā)生變化，實(shí)踐中判定為假藥的居多。而作為西藥或者中成藥品，性狀不合格往往表現(xiàn)在色澤、蟲蛀、硬度、晶形、裂片、松片、潮解以及注射劑出現(xiàn)異物等方面的變化，其藥品成分發(fā)生變化的可能性很少，因而判定為劣藥的居多。從本案中的描述中可以看出，所抽驗(yàn)的B藥品可能是西藥或中成藥品，對A公司應(yīng)定性為銷售劣藥。




　　其次來看A公司擅自將B藥品退回廠家是否予以從重處罰的問題。筆者認(rèn)為，不應(yīng)該從重處理，且某市食品藥品監(jiān)管局的做法也存在錯(cuò)誤。本案中，執(zhí)法人員接到藥品檢驗(yàn)所《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后及時(shí)將此送達(dá)A公司，告知了有關(guān)復(fù)檢的事項(xiàng)，并要求該公司按GSP要求暫停銷售該批藥品，將銷售出的藥品追回。這就出現(xiàn)了程序上的錯(cuò)誤。《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第三十七條規(guī)定：“凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外省(區(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門。收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門，應(yīng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該企業(yè)，并按本規(guī)定第三十八條規(guī)定立案調(diào)查。”第三十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門在接到不合格報(bào)告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ�涉及的本轄區(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施�！盇公司按GSP要求暫停銷售該批藥品，將銷售出的藥品追回，是公司內(nèi)部質(zhì)量管理程序。而作為執(zhí)法的監(jiān)管部門，無論該企業(yè)是否做出復(fù)檢的決定，按照《藥品管理法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》以及《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，首先應(yīng)該對剩余的273盒B藥品進(jìn)行查封扣押。正是由于監(jiān)管部門沒有及時(shí)查封扣押這批藥品，才造成了A公司將剩余B藥品退回廠家的事實(shí)，且A公司沒有出現(xiàn)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條中從重處罰的情節(jié)，因此，不應(yīng)該對A公司給予從重處罰。




　　山東省平原縣食品藥品監(jiān)管局 任桂榮




　　




　　筆者認(rèn)為，本案中A公司退回藥品的行為并不違法，對A公司不能在法定處罰幅度內(nèi)從重處罰。某市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場檢查筆錄提取的購銷存證據(jù)資料對A公司進(jìn)行調(diào)查處理。根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門備案。所以本案中，A公司應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)廠家經(jīng)備案的藥品召回和退貨相關(guān)材料，證明該批藥品確實(shí)被生產(chǎn)廠家召回。在此情況下，藥品監(jiān)管部門只能按照銷售假藥或劣藥對A公司進(jìn)行處罰。




　　安徽省蚌埠市食品藥品監(jiān)管局 張玲




　　觀點(diǎn)二：    按銷售假藥從重處罰




　　首先，應(yīng)當(dāng)對A公司銷售假藥的行為進(jìn)行立案，依法給予行政處罰。B藥品的性狀不符合規(guī)定，符合《藥品管理法》第四十九條第二款第（二）項(xiàng)的情形，為假藥。A公司銷售假藥的行為違反了《藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。本案中，A公司共購進(jìn)B藥品300盒，銷售20盒，不構(gòu)成《藥品管理法》第七十四條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”的情形，因此，對A公司銷售假藥的行為可以限定在該條規(guī)定的“沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”范圍內(nèi)。




　　《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰�！北景甘欠裨�引該條免責(zé)條款，關(guān)鍵要看A公司提供的購銷存等有關(guān)資料是否能夠充分地證明其履行了法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)且“不知道所銷售的藥品是假藥”。如果B藥品的性狀不符合規(guī)定是在A公司進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)肉眼可見的，不用經(jīng)專業(yè)檢測即可辨別，則盡管A公司能夠提供購銷存的相關(guān)資料，也不符合“有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的”的情形，不應(yīng)免除其他行政處罰；反之，則應(yīng)按照該條規(guī)定給予一定程度的免責(zé)。




　　其次，關(guān)于A公司在明知B藥品為不合格藥品的情況下，擅自將藥品退回生產(chǎn)廠家的行為，《藥品管理法》等法律法規(guī)雖沒有明確禁止，但這種行為不利于不合格藥品的及時(shí)控制，有一定的隱患，且A公司也有規(guī)避處罰之嫌。筆者認(rèn)為，對A公司的這一行為可以從重處罰。另外，藥品監(jiān)管部門應(yīng)將B藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格及A公司向生產(chǎn)廠家退貨的情況，及時(shí)告知生產(chǎn)廠家所在地藥品監(jiān)管部門，以利于相關(guān)藥品監(jiān)管部門盡快查處生產(chǎn)廠家的違法行為，避免假藥造成更大的危害。




　　北京市藥品監(jiān)管局海淀分局 王昊




　　




　　首先，A公司銷售假劣藥品的事實(shí)已經(jīng)成立，不可逆轉(zhuǎn)。A公司銷售的B藥品經(jīng)檢驗(yàn)性狀不符合規(guī)定，B藥品肯定屬于不合格藥品，至于究竟屬于假藥還是劣藥，需要根據(jù)藥品性狀的具體不合格之處和不合格程度而定。由于對B藥品不合格申請復(fù)檢的期限已過，無人提起復(fù)檢申請，A公司購進(jìn)了300盒B藥品，已銷售20盒，因此，A公司銷售不合格藥品的違法事實(shí)已經(jīng)成立。




　　其次，A公司退回B藥品而未告知監(jiān)管部門本身有瑕疵。關(guān)于召回藥品，主要是依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告。這里的召回是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自己發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的主動(dòng)召回，而不是藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題時(shí)的召回，從銷售者的義務(wù)來看，即使是自己發(fā)現(xiàn)的問題，也應(yīng)該停止銷售、召回其銷售的藥品，并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。既然應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，在藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核實(shí)之前，就應(yīng)當(dāng)控制其停止銷售和召回藥品，如果報(bào)告的同時(shí)又退貨，將使藥品監(jiān)管部門對隱患藥品的監(jiān)管失去意義，針對藥品監(jiān)管部門檢驗(yàn)不合格的藥品更是如此。因?yàn)樗幤凡缓细裆婕靶姓�違法，藥品監(jiān)管部門未拿出處理意見之前未經(jīng)報(bào)告即擅自退貨也是擾亂監(jiān)管秩序的一種表現(xiàn)，雖然法律法規(guī)對這種行為沒有處罰性規(guī)定，但是仍可以作為一個(gè)處罰的裁量情節(jié)對A公司予以從重處罰。




　　江蘇省徐州市食品藥品監(jiān)管局 莊棟凱




　　觀點(diǎn)三：    是否從重處罰依實(shí)際情況決定




　　首先，A公司經(jīng)營劣藥的違法事實(shí)成立，證據(jù)確鑿，應(yīng)由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定進(jìn)行處理。接到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)來的不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，經(jīng)檢驗(yàn)，A公司經(jīng)營的B藥品性狀項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，執(zhí)法人員依法對A公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，從該公司所提供的有關(guān)購銷存等資料上顯示，該公司共購進(jìn)該批藥品300盒，已銷售了20盒，被監(jiān)督抽樣使用了7盒，剩余273盒。因此，該公司經(jīng)營劣藥的違法事實(shí)已成立，這一點(diǎn)是無可爭議的。




　　其次，對藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)廠家聯(lián)系并直接退回問題藥品的行為，從目前的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系來看，并無哪一部法律對此有禁止性規(guī)定。因此，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門只應(yīng)對該公司已銷售的20盒劣藥進(jìn)行處理，而不得再追究該公司與生產(chǎn)廠家聯(lián)系退回273盒問題藥品的相關(guān)法律責(zé)任。2007年12月10日起施行的《藥品召回管理辦法》對此也有相關(guān)明確的規(guī)定，不應(yīng)對藥品經(jīng)營企業(yè)向藥品生產(chǎn)廠家退回問題藥品的行為予以處罰。不過，A公司應(yīng)提供自己與生產(chǎn)廠家聯(lián)系退回該273盒問題藥品的相關(guān)證明材料，如電話記錄、退貨手續(xù)、貨物流轉(zhuǎn)證明等；同時(shí)，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)向生產(chǎn)廠家所在地的藥品監(jiān)管部門請求協(xié)助調(diào)查該批藥品的問題及召回等有關(guān)情況，經(jīng)調(diào)查證明并核實(shí)該公司確已向生產(chǎn)廠家退回問題藥品時(shí)，方可認(rèn)定A公司退回該批問題藥品的行為是真實(shí)的，繼而在接下來的行政處罰階段藥品監(jiān)管部門可以將其作為量罰的重要情節(jié)。但如果A公司并未與生產(chǎn)廠家聯(lián)系退回該批問題藥品，而是故意隱匿或者轉(zhuǎn)移銷售該批問題藥品，那么，藥品監(jiān)管部門在調(diào)查核實(shí)之后，對該公司經(jīng)營劣藥和故意隱匿、轉(zhuǎn)移證據(jù)材料的行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第四十九條、第七十五條和《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定予以從重處理。




　　安徽省宿州市食品藥品監(jiān)管局 郭明飛




　　觀點(diǎn)四：    根據(jù)民法規(guī)定 擅自退回行為無效




　　首先，藥品監(jiān)管部門對抽檢不合格藥品控制措施不得當(dāng)。《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第三十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門在接到不合格報(bào)告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ�涉及的本轄區(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施�！薄端幤饭芾矸ā返诹�十五條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。由此可見，采取查封扣押措施的條件是“有證據(jù)證明可能危害人體健康”，這其中《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》就是“證據(jù)”之一，因此，《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第三十八條規(guī)定所規(guī)定的“控制措施”就是指查封扣押行政強(qiáng)制措施。具體到本案中，某市藥品監(jiān)管部門接到藥品檢驗(yàn)所《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后，應(yīng)立即按照法定程序?qū)�A藥品批發(fā)公司銷售的B藥品采取查封扣押措施，而不是僅僅暫停銷售該批藥品，已銷售的藥品能追回則應(yīng)追回，不能追回的應(yīng)計(jì)入違法所得。畢竟復(fù)檢并不是藥品監(jiān)管部門不采取查扣措施的理由，復(fù)檢的時(shí)間為7天，采取查扣措施作出行政處理決定的時(shí)間也是7天，如果不提出復(fù)檢，7天期滿，便可作出行政處理決定；如果申請復(fù)檢，按照《藥品管理法》第六十五條規(guī)定，自檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)檢）發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。正是由于該市藥品監(jiān)管部門未按照法律要求遵循法定程序?qū)ι嫦硬缓细袼幤凡扇〔榉饪垩捍胧�，造成了A公司擅自退回不合格藥品問題的發(fā)生，說明其行政執(zhí)法能力和水平有待提高。




　　其次，A公司擅自退回不合格藥品的行為無效。先來看A公司所謂的退回藥品的“原因”——生產(chǎn)廠家要求召回該批藥品�！端幤氛倩毓芾磙k法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條則明確規(guī)定，本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)�？梢钥闯�，符合法律規(guī)定的應(yīng)當(dāng)召回的藥品是由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因“可能”存在安全隱患的藥品，而不是經(jīng)檢驗(yàn)確系不合格的藥品。簡言之，假劣藥品不在召回之列，亦不在退回之列。再來看A公司與生產(chǎn)廠家退回藥品行為的合法性。應(yīng)該說，A公司與生產(chǎn)廠家之間退回藥品的行為是一種平等民事主體之間發(fā)生的民事行為。《民法通則》第五十八條規(guī)定“違反法律或者社會公共利益”的民事行為無效，且從行為開始起就沒有法律效力。再者，A公司與生產(chǎn)廠家之間的退貨行為是一種合同、契約性質(zhì)的經(jīng)濟(jì)行為。依據(jù)《合同法》第五十二條規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定”的合同無效。如前所述，假劣藥品不在召回之列，生產(chǎn)廠家召回該批藥品的行為已經(jīng)違反了法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為無效行為。




　　綜上所述，由于A公司退回假劣藥品、生產(chǎn)廠家“召回”假劣藥品的行為自始無效，其意欲通過該行為掩蓋銷售假劣藥品的事實(shí)、規(guī)避銷售假劣藥品的處罰不能成立，應(yīng)按銷售假劣藥品對其予以處理。




　　山東省五蓮縣食品藥品監(jiān)管局  李軍




　　觀點(diǎn)五：    退回行為合理 適當(dāng)從輕處理




　　對于藥品經(jīng)營企業(yè)能否將不合格藥品退回生產(chǎn)企業(yè)，在法律上沒有明確規(guī)定，只有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，對于發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)”。本案中，A公司沒有將不合格藥品銷售出去，而是在生產(chǎn)廠家的召回要求下退回藥品，及時(shí)減少危害。最關(guān)鍵的是本案中，某市藥品監(jiān)管部門并沒有對A公司尚未銷售的不合格藥品實(shí)施強(qiáng)制措施，從這個(gè)角度來看A公司退回不合格藥品的行為是合理的，并不違法。此外，生產(chǎn)廠家得知其所生產(chǎn)的藥品有質(zhì)量問題，及時(shí)召回，這也符合《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。國家設(shè)立藥品召回制度的目的，在于充分調(diào)動(dòng)制藥企業(yè)控制和降低藥品安全隱患的積極性，在發(fā)現(xiàn)劣藥的第一時(shí)間召回，最大限度地降低危害的發(fā)生，是合法合理的。




　　本案中，經(jīng)藥品生產(chǎn)廠家要求召回、A公司退回的不合格藥品都在藥品監(jiān)管部門可以監(jiān)管的范圍內(nèi)，并沒有讓不合格藥品流入市場，造成危害。因此，藥品監(jiān)管部門對A公司銷售劣藥的行為應(yīng)在自由裁量范圍內(nèi)從輕處罰�！�




　　安徽省馬鞍山市食品藥品監(jiān)管局　黃華




　　江西省九江市食品藥品監(jiān)管局的周峰；吉林省通化縣食品藥品監(jiān)管局的徐繡文；遼寧省瓦房店市食品藥品監(jiān)管局的蔡群輝；黑龍江省哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局的于志深；寧夏區(qū)青銅峽市食品藥品監(jiān)管局的龔志毅；四川省內(nèi)江市威遠(yuǎn)食品藥品監(jiān)管局的晏曉玻；河南省鞏義市食品藥品監(jiān)管局的任艷麗、新鄉(xiāng)縣食品藥品監(jiān)管局的戚素菊、內(nèi)鄉(xiāng)縣食品藥品監(jiān)管局的郭宗海；山東省壽光市食品藥品監(jiān)管局的丁桂山和李素英、聊城市食品藥品監(jiān)管局的孫春峰、商河縣食品藥品監(jiān)管局的岳學(xué)祥、德州市食品藥品監(jiān)管直屬分局的王琦霞和韓學(xué)輝；重慶市食品藥品監(jiān)管局黔江區(qū)分局的許成貴；廣東省深圳市藥品監(jiān)管局的溫凱；新疆區(qū)特克斯縣食品藥品監(jiān)管局的吳士明；河南省平頂山市平煤醫(yī)療集團(tuán)總醫(yī)院的王秋冬等讀者也來稿參與了本話題的討論，因版面所限，來稿無法一一刊登，在此致以謝意。      




 



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