不合格藥品的追回實(shí)為召回行為
2010/9/6  閱讀數(shù)：

　　要對(duì)A公司的行為作出準(zhǔn)確定性，就必須對(duì)其行為的前因后果進(jìn)行深入調(diào)查，結(jié)合違法情節(jié)的輕重，力求在客觀公正的基礎(chǔ)上作出正確合法的處理。




　　一是把握“性狀”中的“假劣”之分。藥品有假藥和劣藥之分，涉案的B藥品也不例外，辦案人員首先要依據(jù)《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告書》）來判定B藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格是歸屬于假藥還是劣藥，從而進(jìn)一步確定所查藥品的假劣屬性，給違法行為中所涉產(chǎn)品（B藥品）的歸屬作出準(zhǔn)確定性，進(jìn)而最終找準(zhǔn)涉案產(chǎn)品的法律定位（具體可定位到適用法律的條、款、項(xiàng)）。具體到本案，對(duì)“性狀”的正確解讀是判定B藥品是假是劣的關(guān)鍵所在，但話題中未說明B藥品到底屬于化學(xué)藥、中成藥或是化學(xué)原料藥（中藥材），從而不能在此有針對(duì)性地進(jìn)行探討，但總體說來，藥品“性狀”不合格，其結(jié)果就是該批藥品的總結(jié)論為不合格。根據(jù)《藥典》的有關(guān)規(guī)定，造成藥品“性狀”項(xiàng)不合格的原因是多方面的，既有單純的外觀改變所導(dǎo)致，又有內(nèi)在質(zhì)量變化而形成；既有工藝水平不高所造成，又有以次充好而引發(fā)。比如：化學(xué)原料藥在外觀性狀、顏色、氣味、溶解性被檢測(cè)為不合格時(shí)，就應(yīng)判定為劣藥；在物理常數(shù)（熔點(diǎn)、比旋度、相對(duì)密度、吸收系數(shù)）被檢測(cè)為不合格時(shí)，則應(yīng)判定為假藥；又如：中藥材（飲片）被蟲蛀、鼠咬的，通過檢測(cè)確認(rèn)沒有被污染或產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)時(shí)，就應(yīng)判定為劣藥，反之，則應(yīng)判定為假藥。由此可見，藥品“性狀”的不合格，必然會(huì)帶來假藥或劣藥之分，這要根據(jù)《報(bào)告書》所列“性狀”的不同進(jìn)行具體分析與判斷�？傊�，依據(jù)《報(bào)告書》判定不合格藥品是假藥還是劣藥時(shí)，不僅要看藥品檢驗(yàn)的總結(jié)論，還要分析各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的原因，充分思量“性狀”項(xiàng)下藥品質(zhì)量是否代表了檢驗(yàn)的真實(shí)性，然后再綜合分析，依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)條、款、項(xiàng)得出是否假劣藥的判定結(jié)論。




　　二是明確“復(fù)驗(yàn)”中的“復(fù)核”之意�！皬�(fù)驗(yàn)”，顧名思義是對(duì)原《報(bào)告書》進(jìn)行第二次檢驗(yàn)，有重新審察與核實(shí)之意。因此，復(fù)驗(yàn)涵蓋了復(fù)核，而復(fù)核又包含了復(fù)驗(yàn)，這僅是筆者從詞義上的表面理解。從《藥品管理法》第六十七條和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十三條的規(guī)定可以看出，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)實(shí)際就是當(dāng)事人要求對(duì)《報(bào)告書》所檢內(nèi)容進(jìn)行“復(fù)核”，而“復(fù)核”的法定含義也在《行政處罰法》第三十二條“當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納”的規(guī)定予以了明確，而且強(qiáng)調(diào)對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由依法“應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核”，因此，“復(fù)驗(yàn)”與“復(fù)核”均是當(dāng)事人對(duì)藥檢所出具的《報(bào)告書》和藥品監(jiān)管執(zhí)法行為有異議時(shí)的一種行政救濟(jì)措施。那么，當(dāng)事人在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的法定期限內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)是否可以繼續(xù)對(duì)當(dāng)事人（A藥品批發(fā)公司）實(shí)施調(diào)查并據(jù)此作出行政處罰決定呢？為此，有的辦案人員認(rèn)為，當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的行為，與行政復(fù)議和行政訴訟都屬同一的行政救濟(jì)行為，根據(jù)《行政處罰法》第四十五條“當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外”的規(guī)定，當(dāng)事人在申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)對(duì)A藥品批發(fā)公司涉嫌銷售不合格藥品的行為不應(yīng)停止調(diào)查和執(zhí)行處罰，理由是當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)并不影響具體行政處罰決定的作出和執(zhí)行。筆者認(rèn)為，此觀點(diǎn)并不完全正確，理由是，“申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”與“申請(qǐng)復(fù)議”的法定概念截然不同，當(dāng)事人依據(jù)上述法規(guī)，對(duì)最初《報(bào)告書》的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，在當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的期限內(nèi)，或在當(dāng)事人提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)而復(fù)驗(yàn)結(jié)論尚未作出時(shí)，根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)可以依據(jù)最初的《報(bào)告書》進(jìn)行立案調(diào)查，同時(shí)根據(jù)《行政處罰法》第三十條“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，行政機(jī)關(guān)必須查明事實(shí)；違法事實(shí)不清的，不得給予行政處罰”的規(guī)定，正處于“申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”期間的《報(bào)告書》尚屬“違法事實(shí)不清的”范圍，因此，這一期間“不得給予行政處罰”。    




　　三是掌握 “召回”與“追回”之別。本案涉及的另一法律問題是“召回”與“退回”的關(guān)系�！罢倩亍睂佟端幤氛倩毓芾磙k法》調(diào)整的范圍，而“退回”（即話題中所稱“追回”）則是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（GSP）》規(guī)定的范疇，本案中提及“按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》要求，執(zhí)法人員及時(shí)將《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》送達(dá)A公司,告知了有關(guān)復(fù)檢的事項(xiàng)，并要求該公司按GSP要求暫停銷售該批藥品，將銷售出的藥品追回，待處理”。這里存在兩個(gè)問題：一是該局執(zhí)法人員在送達(dá)《報(bào)告書》時(shí)向A公司提出了暫停銷售該批藥品的要求，也就是說，執(zhí)法人員是根據(jù)《報(bào)告書》的檢驗(yàn)結(jié)果而要求A公司暫停銷售該批藥品的，這樣說來，對(duì)檢驗(yàn)不合格的B藥品實(shí)施暫停銷售的理由皆因GSP的要求所至，對(duì)此，筆者查閱了GSP的相關(guān)規(guī)定，并未有“暫停銷售”之規(guī)定。那么，“暫停銷售”出自哪里呢？《藥品管理法實(shí)施條例》第六十條有所提及，即“……需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)管部門作出決定”。在GSP和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中均未涉及“暫停銷售”，因此，本案對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不合格的藥品實(shí)施暫停銷售的法律依據(jù)不足；況且即便實(shí)施暫停銷售，也應(yīng)由省局以上的藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)作出決定，本案中的某市藥品監(jiān)管部門無權(quán)作出此決定。那么，本案中的“……將銷售出的藥品追回，待處理”到底應(yīng)當(dāng)如何處理呢？根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品召回的主體應(yīng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而本案的涉案主體卻是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（A藥品批發(fā)公司），但藥品生產(chǎn)企業(yè)的終端產(chǎn)品最終脫離不了銷售與使用等環(huán)節(jié)，而這些環(huán)節(jié)都可讓具有安全隱患的藥品繼續(xù)流通與使用，因此，筆者認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)具有獨(dú)立的藥品召回權(quán)，只有這樣，才能加大對(duì)不合格藥品（安全隱患）的控制力度。這說明A公司追回B藥品的行為是正當(dāng)?shù)恼倩匦袨椤?/p>


　　值得一提的是，本案中的“商議”更有“商逃”之意， A公司與B藥品生產(chǎn)廠家有“共商”規(guī)避懲罰之嫌。當(dāng)然，這只是從字面上的理解，二者是否屬于規(guī)避監(jiān)管的“共犯”，還需證據(jù)和相關(guān)法規(guī)的支持。

編輯：商務(wù)部