保健食品委托生產(chǎn)應(yīng)否取得行政許可
2010/9/6  閱讀數(shù)：

　　保健食品委托生產(chǎn)目前在我國(guó)較為普遍，各地監(jiān)管措施不一，僅是否對(duì)保健食品委托生產(chǎn)實(shí)施行政許可一項(xiàng)就存在較多爭(zhēng)議。北京市和廣東省有關(guān)部門出臺(tái)規(guī)定明確了委托方必須取得保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，而上海市的有關(guān)規(guī)定則明確對(duì)委托方不需進(jìn)行許可。相信隨著機(jī)構(gòu)改革的深入，各地藥品監(jiān)管部門都將面臨對(duì)保健食品委托生產(chǎn)應(yīng)否行政許可這一問(wèn)題，下面筆者就此做一探討。




　　首先，法律法規(guī)并未明確保健食品委托生產(chǎn)行為的許可要求。我國(guó)現(xiàn)行法律體系中對(duì)于保健食品委托生產(chǎn)行為的規(guī)定較少，最早的規(guī)定見(jiàn)于2003年《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào))，該通知明確：“加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)上必須注明‘委托××××生產(chǎn)’，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。”2005年，衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)加工食品的，受委托方應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）取得衛(wèi)生許可證；（二）受委托生產(chǎn)加工的食品品種在其獲得的許可范圍內(nèi)；（三）食品衛(wèi)生信譽(yù)度等級(jí)達(dá)到a級(jí)�！钡谌�十五條規(guī)定：“委托生產(chǎn)加工的食品，其產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)明委托方、受委托方的企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證號(hào)�！币陨匣�本是目前法律體系中有關(guān)保健食品委托生產(chǎn)的規(guī)定。




　　但無(wú)論是“衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)”文件，還是《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》都只是對(duì)受托方的條件和產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽作出了要求，而未對(duì)委托方作出許可限制。有部分執(zhí)法人員認(rèn)為“衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)”提出的“經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查”可以作兩種理解：一種理解是“經(jīng)審查，不符合GMP”；另一種理解是“經(jīng)審查，可以委托”。如果做后者理解，就可以作為行政許可的依據(jù)。筆者認(rèn)為，即使作后者理解，根據(jù)《行政許可法》所規(guī)定的行政許可法定原則，“衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)”作為部門規(guī)范性文件，仍然不足以作為行政許可依據(jù)。




　　其次，將委托生產(chǎn)視同為普遍意義上的生產(chǎn)行為實(shí)施許可亦存在爭(zhēng)論。有執(zhí)法人員提出，委托生產(chǎn)是生產(chǎn)的一種形式，應(yīng)該履行法律規(guī)定的所有一般生產(chǎn)行為的義務(wù)，而相關(guān)法律法規(guī)對(duì)于食品生產(chǎn)的行政許可有明確規(guī)定。如之前的《食品衛(wèi)生法》規(guī)定“未取得衛(wèi)生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，現(xiàn)行《食品安全法》也同樣規(guī)定“國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度”。因此，委托生產(chǎn)必須取得行政許可，即根據(jù)之前的《食品衛(wèi)生法》應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生許可證，根據(jù)現(xiàn)行的《食品安全法》應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證。如果從這一角度理解，視乎也無(wú)可厚非。但筆者認(rèn)為《食品安全法》實(shí)際上對(duì)于食品生產(chǎn)者是有條件限制的，如《食品安全法》第二十七條規(guī)定：“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：（一）具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所；（二）具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施�！憋@然，委托方是不具有原料處理和食品加工場(chǎng)所，也不具備相應(yīng)設(shè)備和設(shè)施，充其量是具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和經(jīng)營(yíng)設(shè)施。因此，筆者認(rèn)為委托方是不符合生產(chǎn)者條件的，不宜發(fā)放生產(chǎn)許可證。當(dāng)然，有執(zhí)法人員認(rèn)為，委托行為經(jīng)審查確認(rèn)后，受托方的場(chǎng)地和設(shè)施可以視同為委托方的場(chǎng)地和設(shè)施，因而可以對(duì)委托方頒發(fā)生產(chǎn)許可證，許可證上“生產(chǎn)地址”一欄注明為受托方地址即可。筆者認(rèn)為這一說(shuō)法有一定道理，但仍值得商榷。如果按照這一思路，則當(dāng)委托生產(chǎn)行為違反《食品安全法》，需根據(jù)《食品安全法》第八十五條、第八十六條進(jìn)行處罰，沒(méi)收生產(chǎn)工具和設(shè)備時(shí)，是否應(yīng)對(duì)受托方的相應(yīng)設(shè)備予以沒(méi)收？如沒(méi)收，則涉及不同主體；若不予沒(méi)收，則是對(duì)“受托方生產(chǎn)設(shè)備即委托方生產(chǎn)設(shè)備”這一前提條件的否定，陷入兩難。




　　第三，對(duì)于未取得許可而實(shí)行的保健食品委托生產(chǎn)行為，是否可以按照無(wú)證生產(chǎn)進(jìn)行處罰。筆者認(rèn)為這很難決定，主要基于以下兩方面原因：其一，前文提到的法律并未明確規(guī)定委托生產(chǎn)需要許可，而受托方生產(chǎn)許可證中的生產(chǎn)范圍往往包括所生產(chǎn)品種的劑型（多數(shù)地區(qū)頒發(fā)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中限定的生產(chǎn)范圍為產(chǎn)品劑型，并無(wú)具體產(chǎn)品品種），是具有生產(chǎn)資質(zhì)的。其二，因?yàn)榉�律�?guī)定中存在另一種與委托生產(chǎn)互相包含的保健食品生產(chǎn)行為——合作生產(chǎn)�！侗＝∈称饭芾磙k法》第十條規(guī)定：“《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。”第十五條第（四）項(xiàng)規(guī)定：“技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)�！鄙鲜鰞蓷l是關(guān)于合作生產(chǎn)的法律規(guī)定。但現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是委托生產(chǎn)雙方提供一份《合作生產(chǎn)合同書(shū)》，且受托方生產(chǎn)范圍包括委托產(chǎn)品的劑型，執(zhí)法部門是否就應(yīng)承認(rèn)其實(shí)際委托生產(chǎn)行為合法呢？另外，因法律法規(guī)并未對(duì)合作生產(chǎn)的形式進(jìn)行限定，那么是否可以將委托生產(chǎn)理解為合作生產(chǎn)的一種形式呢？也就是說(shuō)，委托生產(chǎn)雙方即使沒(méi)有形式上的《合作生產(chǎn)合同書(shū)》，而只提供了《委托生產(chǎn)合同書(shū)》，是否也可以理解為一種合法的合作生產(chǎn)行為呢？也許有人認(rèn)為，《保健食品管理辦法》的制定依據(jù)為《食品衛(wèi)生法》，而該法已經(jīng)廢止，所以《保健食品管理辦法》也應(yīng)隨之廢止，合作生產(chǎn)因此沒(méi)有法律依據(jù)。事實(shí)上，因《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》尚未出臺(tái)，為避免監(jiān)管依據(jù)出現(xiàn)太大空白，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦許函[2009]266號(hào)），《保健食品管理辦法》中和《食品安全法》沒(méi)有抵觸的條文仍然可以適用，而關(guān)于合作生產(chǎn)的規(guī)定恰恰符合這一要求。




　　第四，在現(xiàn)行法律框架下，在不對(duì)委托方實(shí)施許可的情況下，怎樣才能將委托生產(chǎn)的保健食品納入有效監(jiān)管。筆者認(rèn)為上海市的做法值得借鑒，即緊緊抓住實(shí)際生產(chǎn)一方，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的“生產(chǎn)范圍”進(jìn)行有效管理，限定產(chǎn)品品種，而不是產(chǎn)品劑型。如此，無(wú)論生產(chǎn)企業(yè)接受誰(shuí)的委托，只要是保健食品，都將處于有效監(jiān)管范圍之內(nèi)。換言之，只要生產(chǎn)了“生產(chǎn)范圍”以外的保健食品品種，皆可按無(wú)證生產(chǎn)進(jìn)行處理。這樣既規(guī)避了因法律規(guī)定模糊而實(shí)施許可的尷尬，又切實(shí)達(dá)到了有效監(jiān)管的目的。




　　綜上，筆者認(rèn)為，在目前的法律框架下，不宜對(duì)保健食品委托生產(chǎn)的委托方實(shí)施行政許可，但是可以在對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可中，將允許生產(chǎn)的保健食品清單作為監(jiān)管重點(diǎn)。當(dāng)然，最好是在將要出臺(tái)的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)保健食品委托生產(chǎn)的許可、監(jiān)管、雙方責(zé)任，以及受托方收取的加工費(fèi)是否可以認(rèn)定為產(chǎn)品貨值等做一明確規(guī)定。

編輯：商務(wù)部