諾華制藥 替比夫定不良反應(yīng)死亡案目前無進(jìn)展
2010/8/27  閱讀數(shù)：

     環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)記者從某律師代理處得知，其代理由諾華制藥的慢性乙肝治療藥物“素比伏”引發(fā)服用者不良反應(yīng)訴訟案的審理一拖再拖，原來的訴訟思路已經(jīng)沒無法繼續(xù)�！爸Z華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對受害者做出任何賠償�！� 相關(guān)律師如是說�！艾F(xiàn)在只好選擇撤訴，我會(huì)在7月1日侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施之后再次起訴�！�




    “素比伏”的通用名為替比夫定，2008年12月末，安徽19歲青年李立力在連續(xù)服用替比夫定9個(gè)月后因嚴(yán)重不良反應(yīng)而死亡。




　　這已經(jīng)不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地區(qū)發(fā)生因該藥不良反應(yīng)導(dǎo)致服用者死亡兩例，“安徽蕪湖也有一例死亡，但我們沒有得到明確的病歷�！背塘直硎尽�




　　引發(fā)這些死亡的替比夫定，僅僅是一個(gè)上市不到3年的新藥，并且目前仍有近萬患者還在服用！




　　隱藏的風(fēng)險(xiǎn)




　　慢性乙肝幾乎沒有特效治療藥，一位業(yè)內(nèi)資深人士告訴記者：“過去乙肝多靠中藥治療，西藥則多用賀普�。ɡ�米夫定）�！�




　　中國是世界上乙肝發(fā)病率最高的國家，保守估計(jì)病毒攜帶者在1.3億人左右，慢性乙肝患者接近9000萬人。諾華公司曾估計(jì)中國患者占到世界的三分之一。




　　葛蘭素史克公司的賀普丁在2006年9月專利到期之前，國內(nèi)年銷售額接近7億元。乙肝治療市場的巨大可見一斑。




　　諾華制藥的素比伏在賀普丁專利過期之后華麗登場。2006年10月，美國FDA批準(zhǔn)其在美上市，隨后在加拿大、澳大利亞、瑞士等歐洲國家相繼通過審批。在中國，素比伏是2007年2月14日拿到新藥上市的許可。




　　諾華制藥對素比伏在中國的銷售寄予厚望。2009年，該產(chǎn)品在我國國內(nèi)銷售額約為2800萬美元，而歐洲券商KeplerEquities當(dāng)時(shí)預(yù)估，2010年該藥品中國銷售將接近7000萬美元。




　　上述人士介紹：“服用素比伏治療每天價(jià)格在24元左右。而且一旦開始服用就不能立刻停止，否則將發(fā)生爆發(fā)性肝衰竭，因此，患者一年消費(fèi)此藥物的費(fèi)用就達(dá)8000多元。”




　　但服用素比伏會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以至于FDA在批準(zhǔn)其上市之時(shí)，就要求在標(biāo)簽上標(biāo)注警示級(jí)別最高的黑框警告。




　　但在國內(nèi)，諾華制藥在推廣過程中有意淡化這一警示。安徽省一名知情醫(yī)生透露：“類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不愿提不良反應(yīng)，醫(yī)生自然更不愿提。”




　　浙江省藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中心曾上報(bào)兩例服用素比伏致死案例，程林表示：“國家ADR檢測中心也早在2008年4月就連續(xù)發(fā)布素比伏的警示，但國家藥監(jiān)局始終未將這些警示公開。這與對待其他藥品時(shí)的態(tài)度完全不同！”




　　程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR監(jiān)測中心發(fā)布的內(nèi)部通知，通知表明，國家藥監(jiān)局已明知該藥的嚴(yán)重ADR，并在2008年兩次發(fā)布警示。但自始至終，國家藥監(jiān)局和諾華制藥方面都沒有采取措施，召回或停止使用該藥品，諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請，在藥品說明書上添加了不良反應(yīng)警示，但悲劇仍在繼續(xù)發(fā)生。




　　而且，素比伏是尚處在四期臨床之中的新藥。中國中醫(yī)科學(xué)院博士后張志杰表示：“過去藥品臨床試驗(yàn)只要做三期，第四期是在新藥獲得上市證書后，對藥品進(jìn)行的跟蹤追查，這一觀察期最長可以延續(xù)5年。”




　　上述業(yè)內(nèi)人士表示：“四期臨床中發(fā)生4例死亡病例，而且涉及的ADR并沒在說明書中列示，不管怎么說這個(gè)藥都是應(yīng)該收回的�！�




　　背后利益鏈




　　程林認(rèn)為相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告沒能及時(shí)公布，存在明顯漏洞。“我以取證的名義到國家和浙江ADR監(jiān)測中心要求查閱相關(guān)報(bào)告，但均遭到拒絕。這樣的文件是不應(yīng)該保密的�！�




　　但秘而不宣顯然對諾華制藥有好處。致死事件之后，素比伏的銷售并未遭遇顯著影響。




　　合肥當(dāng)?shù)厝耸扛嬖V記者：“今年3月份致死案開庭之前，諾華制藥還在合肥組織華東地區(qū)肝病專家論壇，為素比伏正名。這些專家在各自醫(yī)院基本都能決定藥品的使用�！�




　　在上述內(nèi)部通知中，浙江省ADR監(jiān)測中心要求各市加強(qiáng)監(jiān)測，避免重復(fù)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（包括死亡）事件。通知顯示，國家藥監(jiān)局并未對浙江上報(bào)的病例做出明確反饋，省內(nèi)出于謹(jǐn)慎，出具“兩例患者用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生很可能相關(guān)”的結(jié)論。




　　程林表示：“國家藥監(jiān)局應(yīng)該向各局發(fā)函，明示可能存在的問題，并且向社會(huì)公示，但這些均被刻意淡化了�！�




　　另外，上述業(yè)內(nèi)人士也對諾華制藥公司的藥品進(jìn)入中國的過程產(chǎn)生質(zhì)疑�！耙话銍�外藥品獲得中國審批，流程至少要走半年。素比伏在美國獲批僅4個(gè)月后，就通過了國內(nèi)的審批，這個(gè)程序走得有點(diǎn)快。”




　　審批程序是藥品進(jìn)入國內(nèi)市場的必需環(huán)節(jié)。上述人士認(rèn)為“不排除諾華制藥獲得了特殊照顧”。




　　浙江省ADR監(jiān)測中心一位中層領(lǐng)導(dǎo)透露：“ADR監(jiān)測系統(tǒng)以及藥監(jiān)系統(tǒng)組織的一些會(huì)議，背后常由諾華制藥負(fù)責(zé)買單，其中不乏一些在國外舉行的會(huì)議。”




　　上述業(yè)內(nèi)人士也表示：“諾華制藥的政府事務(wù)部門公關(guān)能力非常強(qiáng)，這也是在業(yè)內(nèi)都眾所周知的秘密�！�




　　張志杰告訴記者：“一般四期臨床需要完成超過2000個(gè)病例的跟蹤監(jiān)測�！币簿褪钦f，國內(nèi)至少有2000名患者仍籠罩在不良反應(yīng)的陰霾之中。程林也表示：“目前所知的死亡病例都是年輕患者，這正是乙肝病毒侵襲的主要人群�！�




    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認(rèn)為，不良反應(yīng)致死已然是關(guān)系到人民生命安全的大事，監(jiān)管部門是否應(yīng)該從此類事件中得到反思呢。

編輯：恒業(yè)