緊急避孕處方藥ella獲FDA批準(zhǔn)上市
2010/8/27  閱讀數(shù)：

    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)訊  8月13日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了HRA藥業(yè)生產(chǎn)的緊急避孕藥ulipristal acetate（商品名為ella，為一種醋酸鹽）在美國上市。該緊急避孕藥片可在未采取措施的房事后120小時(shí)內(nèi)（5天）服用。但它不適合作為常規(guī)避孕藥使用。 
    ella是黃體酮受體阻斷劑/拮抗劑，其主要作用是抑制或延遲女性排卵。2009年5月，該產(chǎn)品在歐洲以品牌名稱ellaOne上市。 
    2010年6月，F(xiàn)DA的生殖與健康專家咨詢委員會(huì)討論了該藥。該委員會(huì)成員一致投票同意批準(zhǔn)ella的上市申請(qǐng)，專家咨詢委員會(huì)認(rèn)為：作為緊急避孕藥，ella的上市申請(qǐng)?zhí)峁┝肆钊诵欧�的有效性證據(jù)和充分的安全性信息。 
    已完成的兩個(gè)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示了ella的安全性和有效性。其中一項(xiàng)研究是在美國進(jìn)行的預(yù)期、多中心、開放、單實(shí)驗(yàn)組的試驗(yàn)；另一個(gè)試驗(yàn)是在美國、英國和愛爾蘭進(jìn)行的隨機(jī)、多中心、單盲、有對(duì)照的臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)證明了ella的安全性和療效。 
    在臨床試驗(yàn)中，研究人員觀察到該藥最常見的副作用主要為：頭痛、惡心、腹痛、疼痛/不適、月經(jīng)期間痛經(jīng)、疲勞、頭暈。其副作用類似FDA已批準(zhǔn)的左炔諾孕酮緊急避孕藥。 
    根據(jù)本產(chǎn)品的說明書，已懷孕、懷疑懷孕和哺乳期婦女不應(yīng)該使用ella。
編輯：商務(wù)部