中醫(yī)藥“國(guó)際藥典”亟待建立
2010/7/23  閱讀數(shù)：

   目前，全球的現(xiàn)代藥物研發(fā)都面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，一方面藥物研發(fā)有著極高的臨床前失敗率、極低的藥品上市率，一種新藥從研發(fā)到上市約需8到12年的時(shí)間，每個(gè)藥品的平均研發(fā)費(fèi)用約8億美元，另一方面，藥品研發(fā)所面臨的上市審查愈加嚴(yán)厲，每10個(gè)上市的藥物中只有3個(gè)能夠贏利，大量專利藥到期的壓力也逐漸增加。藥物研發(fā)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
   隨著跨國(guó)公司在我國(guó)逐步實(shí)施研發(fā)、臨床、生產(chǎn)一條龍戰(zhàn)略，我國(guó)的藥物研發(fā)形勢(shì)更加緊迫，競(jìng)爭(zhēng)的激烈不言自明。
  “每一個(gè)跨國(guó)公司都擁有數(shù)千名博士組成的研究隊(duì)伍，每年數(shù)十億美元經(jīng)費(fèi)，擁有當(dāng)代最先進(jìn)儀器設(shè)備。如果按國(guó)際上10年、5億美元、1萬(wàn)個(gè)化合物出一個(gè)藥的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，即使我們的效率是歐美的10倍，也要花5000萬(wàn)美元，合成1000個(gè)化合物，才能搞出一個(gè)藥，面對(duì)這樣的形勢(shì)，我們?cè)撛趺崔k？”
   “全世界有121個(gè)年銷售額超10億美元的藥，中國(guó)一個(gè)沒(méi)有�？鐕�(guó)公司軍團(tuán)每年推出幾十個(gè)新藥，中國(guó)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的路還有多遠(yuǎn)？”天士力集團(tuán)副總裁孫鶴在國(guó)際生物技術(shù)前沿論壇上問(wèn)道。曾在FDA任職多年的孫鶴并沒(méi)有被這樣的挑戰(zhàn)難倒，他帶領(lǐng)天士力的團(tuán)隊(duì)在中藥國(guó)際化的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐，復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)以藥品身份進(jìn)入美國(guó)FDA INDⅡ、Ⅲ期臨床用藥申請(qǐng)，其間積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
   建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是重要戰(zhàn)略
   “企業(yè)在走向國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，首先要把各個(gè)國(guó)家的藥品法規(guī)作一個(gè)全面的了解，從監(jiān)督管理到申報(bào)等各個(gè)方面都要作細(xì)致的研究，只有在充分了解這些法規(guī)程序的基礎(chǔ)上，研究才能達(dá)到要求，符合規(guī)定。”孫鶴深有感觸地說(shuō)道，“另外，不能只把GMP翻譯得非常漂亮，也要多多了解法律方面的各種案例，希望能聯(lián)合官產(chǎn)學(xué)研資各方對(duì)國(guó)際上已有的一些案例進(jìn)行充分的挖掘，解釋每一句話是怎么產(chǎn)生的，當(dāng)時(shí)國(guó)際上怎么辯論的，為什么這樣定，定完以后實(shí)際工作中間如何執(zhí)行的，形成套書(shū)，給走向國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)以實(shí)際的幫助�！�
   在參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，孫鶴強(qiáng)調(diào)，建立產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是解決中醫(yī)藥國(guó)際化經(jīng)營(yíng)的有效途徑，同時(shí)要充分重視中醫(yī)藥國(guó)際差異，包括歷史和文化因素，考慮原發(fā)和引進(jìn)等不同情況；法規(guī)、法律因素，例如韓國(guó)高麗參及其產(chǎn)品在超市及街頭的自動(dòng)售貨機(jī)均有銷售，產(chǎn)品多達(dá)600余種，而在我國(guó)，人參不能進(jìn)入食品領(lǐng)域；質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)因素，各國(guó)藥典不同，質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)相應(yīng)有所不同。
   其次，還要考慮中醫(yī)藥國(guó)際化產(chǎn)品貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易需求，規(guī)范進(jìn)出口貿(mào)易和中醫(yī)診療服務(wù)。而在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，則要公平競(jìng)爭(zhēng)、相互協(xié)作，遵守國(guó)際比賽的裁判標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于已經(jīng)取得的中醫(yī)藥國(guó)際化成果和經(jīng)驗(yàn)，要以標(biāo)準(zhǔn)的形式予以強(qiáng)化鞏固。
   “如果我們不盡快地主導(dǎo)一些標(biāo)準(zhǔn)的建立，這些標(biāo)準(zhǔn)特別是中藥產(chǎn)品或者植物藥產(chǎn)品，可能就會(huì)被一些臨近的國(guó)家搶走。”孫鶴說(shuō)。
   提到ISO TCM（中醫(yī)藥）標(biāo)準(zhǔn)，孫鶴介紹了標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)層次。首先是建立系統(tǒng)和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，其中包括中藥提取標(biāo)準(zhǔn)和中藥提取物編碼系統(tǒng)。其次是建立中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。利用目前丹參、三七、穿心蓮、積雪草、肉桂、青蒿和靈芝等藥材申請(qǐng)進(jìn)入美國(guó)USP契機(jī)，制定《國(guó)際中藥藥材 ISO 標(biāo)準(zhǔn)》；目前，除天士力的丹參、三七浸膏外，還沒(méi)有涉及提取物的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)制定《國(guó)際中藥提取物 ISO 標(biāo)準(zhǔn)》。然后是建立終產(chǎn)品及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，即《國(guó)際中藥藥品ISO標(biāo)準(zhǔn)》（相當(dāng)于“國(guó)際藥典”）。

編輯：恒業(yè)