尼美舒利在國外屢遭質(zhì)疑 美國禁將其作為兒童用藥
2011/2/22   來源：39健康網(wǎng)  閱讀數(shù)：

    近日，一種化學(xué)名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，疑致“數(shù)千例不良反應(yīng)事件，數(shù)起死亡事件”，而被推上藥品安全性疑慮的風(fēng)口浪尖。媒體紛紛找了國內(nèi)知名兒科專家談“尼美舒利”安全性問題，也有不少猜忌輿論認(rèn)為這是商業(yè)上的惡性攻擊。這種自1985年在意大利首次上市以來就不斷被質(zhì)疑的抗炎退熱的藥品，再次被倦入了沸沸揚(yáng)揚(yáng)的口水戰(zhàn)中。那么到底這種藥品是不是只在中國遭到質(zhì)疑?外國使用尼美舒利的情況怎么樣?外國使用尼美舒利有何標(biāo)準(zhǔn)?為此39健康網(wǎng)記者連線了南方醫(yī)院兒科副主任馮曉勤，馮主任認(rèn)為尼美舒利作為一種上市的藥品，在國外也是被廣泛使用的一種藥品。尼美舒利于1985年在意大利首次上市，目前已在50多個(gè)國家使用。不過據(jù)了解，除了中國，目前世界上少有國家在兒童中推廣使用尼美舒利，在美國尼美舒利在兒童中的使用，從來未得到過批準(zhǔn)。

    尼美舒利使用廣泛 在國外屢遭質(zhì)疑風(fēng)波

    2005年，尼美舒利上市20周年時(shí)，該品銷量就已達(dá)135億盒，約4.5億患者接受本品治療，名列世界抗炎藥的前5名，超過50個(gè)國家使用。

    尼美舒利使用廣泛，卻多次遭遇質(zhì)疑風(fēng)波。經(jīng)過記者調(diào)查，此次尼美舒利被質(zhì)疑已經(jīng)不是首次。事實(shí)上，尼美舒利在上市將近26年來，在國際范圍內(nèi)，因?yàn)閼岩蓪?dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)，已數(shù)歷禁用波折。不過通過大樣本臨床研究和科學(xué)的分析，很多疑問都已經(jīng)澄清。其中比較有代表性的是發(fā)生在2002年芬蘭及發(fā)生在2007年愛爾蘭這二大事件。

    2002年，芬蘭因懷疑嚴(yán)重的肝臟毒性事件可能與使用尼美舒利有關(guān)，暫停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相繼決定暫停使用。尼美舒利的安全性受到媒體和醫(yī)藥界的關(guān)注。2003年，歐洲藥品評(píng)價(jià)署(EMEA)肯定尼美舒利治療廣泛范圍的炎癥和疼痛具有良好的益/損特性，是安全和有效的藥物。2004年，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對尼美舒利作出積極評(píng)價(jià)，西班牙和芬蘭也于同年恢復(fù)了尼美舒利的銷售。

    2007年5月，愛爾蘭因6例肝損傷報(bào)告而停售尼美舒利，并要求歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)檢討尼美舒利療效/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。2007年9月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的評(píng)估肯定了尼美舒利的療效，并限制其療程不得超過15天，但不要求歐洲其他國家停售尼美舒利。

    尼美舒利使用要求：在美國禁作為兒童用藥

    關(guān)于“尼美舒利”事件，有“打假衛(wèi)士”之稱的方舟子近日做出回應(yīng)：“好多人來問我對尼美舒利風(fēng)波怎么看，其實(shí)我在去年6月11日已在微博上說過此事了：尼美舒利，由于能導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害，美國未批準(zhǔn)上市，歐盟禁止在12歲以下兒童身上使用，有幾個(gè)歐洲國家將其下架，而中國兒科醫(yī)生卻普遍把它作為退熱、抗炎藥�！�

    據(jù)專家介紹，歐盟已于2007年禁止12歲以下兒童使用尼美舒利，并在說明書中標(biāo)注對肝臟損傷的特別警示。在美國尼美舒利在兒童中的使用，從來未得到過批準(zhǔn)。值得注意的是，除了中國，目前世界上少有國家在兒童中推廣使用尼美舒利，而國家醫(yī)學(xué)權(quán)威著作《新編藥物學(xué)》最新版中并沒有標(biāo)注可用于兒童。

    尼美舒利能否運(yùn)用于兒科，歐洲藥品管理局兩次對其評(píng)估都未給出答案。

    從歐洲藥品管理局兩次的評(píng)估來看，尼美舒利制劑“利大于弊”的適應(yīng)癥在于“關(guān)節(jié)炎和疼痛”，兩次結(jié)論并沒有提及在發(fā)熱尤其是兒童發(fā)熱癥上尼美舒利“得益大于風(fēng)險(xiǎn)”。而“急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)”等癥主要發(fā)生在成年人身上，也就是說，歐盟藥品管理局評(píng)估后認(rèn)為，成年人在治療“急性疼痛、骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥候和原發(fā)性痛經(jīng)”時(shí)使用尼美舒利“總體效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，但必須限制時(shí)間，“最長不能超過15天”，兒童的關(guān)節(jié)炎和疼痛治療并未單獨(dú)提及。

    另外據(jù)了解，葡萄牙早在2004年就已停止尼美舒利的兒科使用。
編輯：恒業(yè)