FDA：黑框警告伐尼克蘭等戒煙藥物
2011/2/13   來(lái)源：制藥在線  閱讀數(shù)：

    近日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱，收到使用伐尼克蘭和安非他酮后出現(xiàn)行為改變，包括敵意、興奮、抑郁、自殺觀念和行為的報(bào)告。FDA已要求伐尼克蘭（varenicline，商品名：Chantix）和安非他酮（bupropion）的生產(chǎn)企業(yè)在藥品說(shuō)明書(shū)中加入黑框警告，強(qiáng)調(diào)使用這些藥品可能出現(xiàn)嚴(yán)重的精神或神經(jīng)癥狀。

    伐尼克蘭和安非他酮為兩種用于輔助戒煙的處方藥，安非他酮還用于治療抑郁癥和季節(jié)性疾病。

    FDA建議，使用伐尼克蘭或安非他酮出現(xiàn)嚴(yán)重、異常的情緒或行為改變，或想要傷害自己或別人的患者，應(yīng)停止用藥并立即就診。朋友和家人只要注意到使用伐尼克蘭或安非他酮戒煙的患者出現(xiàn)這些行為，應(yīng)將自己的擔(dān)心告訴使用者，并建議其停止服藥并立即就診。如果因精神或神經(jīng)癥狀停止使用戒煙藥，則應(yīng)該持續(xù)監(jiān)測(cè)患者直到癥狀完全消失。

    黑框警告的制定是基于FDA對(duì)收到的上市后不良事件報(bào)告的評(píng)估。伐尼克蘭自2006年上市至2007年11月，共有153例關(guān)于自殺的不良事件報(bào)告；安非他酮自1997年批準(zhǔn)用于戒煙以來(lái)，共有75例類似報(bào)告。這些報(bào)告包括那些沒(méi)有精神病史，但用藥后出現(xiàn)自殺觀念或行為的患者，其中一些病例的癥狀可能無(wú)法從戒煙后出現(xiàn)的典型尼古丁戒斷癥狀中區(qū)分出來(lái)。

    伐尼克蘭和安非他酮不含尼古丁，使用這些藥物戒煙仍可能出現(xiàn)尼古丁戒斷癥狀。對(duì)于那些想戒掉尼古丁使用習(xí)慣的人來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷不愉快的抑郁情緒、興奮、煩躁、焦慮和失眠是非常普遍的。

    眾所周知，吸煙可導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的后果，包括肺癌等癌癥、心臟病、中風(fēng)、肺氣腫和其他呼吸系統(tǒng)疾病。吸煙者在考慮利用藥物和/或其他方法幫助戒煙時(shí)，要權(quán)衡吸煙的危害和戒煙藥不良反應(yīng)導(dǎo)致的危害。

    除了黑框警告外，F(xiàn)DA還要求企業(yè)制定用藥指南（MedicationGuides），并分發(fā)給所有使用伐尼克蘭或安非他酮戒煙的患者。

    提示：通過(guò)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)上市的伐尼克蘭均為輝瑞公司向我國(guó)進(jìn)口，沒(méi)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市。特此提示藥品使用者在使用該藥品前咨詢臨床醫(yī)師和藥師。

編輯：恒業(yè)