FDA批準(zhǔn)避孕藥Natazia片劑上市
2010/12/15   來源：中國醫(yī)學(xué)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

    日前，拜耳制藥公司宣布，其避孕藥Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素)片劑正式獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。 

    FDA稱，Natazia是首個(gè)在美國獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個(gè)為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥(COC)相比還有一點(diǎn)區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。 

    在北美和歐洲開展的兩項(xiàng)多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，對(duì)Natazia作為口服避孕藥的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入1867例女性，共觀察了近3萬個(gè)為期28天的治療周期。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均證實(shí)，Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。 

    已觀察到的Natazia的最常見不良反應(yīng)包括：乳房觸痛、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加和痤瘡等。 

    對(duì)于動(dòng)脈或靜脈血栓形成性疾病、診斷不明的生殖器異常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌癥、肝臟腫瘤(良性或惡性)或肝臟疾病高危人群，應(yīng)避免使用Natazia。對(duì)于使用包括Natazia在內(nèi)的COC產(chǎn)品的婦女，強(qiáng)烈建議其不要吸煙，因?yàn)槲鼰煏?huì)進(jìn)一步增加因使用COC而引起的嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，尚未在體重指數(shù)>30kg/m2的女性中開展過Natazia應(yīng)用評(píng)價(jià)。
編輯：恒業(yè)