“文迪雅”歐盟被禁美國受限 國內(nèi)暫不退市？
2010/9/25  閱讀數(shù)：

　　早前，環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)曾報道，2月19日的《紐約時報》稱，獲得美國食品藥品管理局（FDA）專家所撰寫的內(nèi)部文件，其中披露葛蘭素史克公司的明星產(chǎn)品、2型糖尿病治療藥物文迪雅（Avandia）可能對心臟產(chǎn)生嚴重損害，要求FDA做出對其撤市的處罰。




    該文件寫于2008年10月，并稱有望于2月22日公開。FDA專家大衛(wèi)·格雷厄姆和凱特·吉爾佩林在文件中嚴厲譴責(zé)葛蘭素史克公司蓄意隱瞞事實，稱其應(yīng)該在幾年前就開始警告患者使用文迪雅可能會導(dǎo)致死亡。




　　而葛蘭素史克在22日發(fā)表聲明稱：拒絕接受《紐約時報》故事版2月20日報道的有關(guān)文迪雅安全性的結(jié)論。并表示“當(dāng)GSK認為其他人對其產(chǎn)品或行為所作的評論不正確時，將糾正這種不準確或錯誤的陳述�！�




   
    “這是國內(nèi)媒體對于外文資料的誤讀，公司的藥品并沒有被FDA禁售�！�2月22日，葛蘭素史克公司內(nèi)部人士這樣回應(yīng)日前沸沸揚揚的問題藥品事件。




　　據(jù)了解，文迪雅已在國內(nèi)上市，是治療糖尿病的常用藥，這場論戰(zhàn)最終必然將影響到國內(nèi)的相關(guān)藥品銷售。




　　問題長期存在




　　作為GSK的明星產(chǎn)品之一，文迪雅從其誕生之初就飽受非議，上述FDA的內(nèi)部文件只是各種爭議的一部分。




　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授告訴記者：“文迪雅是羅格列酮類藥物，作用機理是提高患者對胰島素刺激的敏感性，是治療糖尿病的另一種思路，對于補充胰島素抵抗的患者療效很好�！�




　　上述葛蘭素史克人士表示：“文迪雅是2001年3月在天津史克開始生產(chǎn)的，目前該產(chǎn)品的銷售已經(jīng)遍布全國�！钡�該人士拒絕透露具體銷售數(shù)據(jù)。




　　根據(jù)上海藥監(jiān)局科技情報研究所已公開的2005-2007年全市83家醫(yī)院口服降糖藥的銷售金額統(tǒng)計，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第二位，全年銷售額達到2135.23萬元，三年增長7倍。




　　廣東茂名和佛山兩家醫(yī)院近五年的用藥數(shù)據(jù)均表明，由于糖尿病人基數(shù)大，文迪雅的用藥頻度連年上升。其中，佛山市中醫(yī)院文迪雅2005-2007年銷售額均列降糖類藥品首位。




　　但國際上從2005年開始，有關(guān)文迪雅將增加心血管疾病發(fā)病率的報告就層出不窮。據(jù)稱FDA一部分官員要求其下市，并認為應(yīng)該使用更安全的替代品；但也有一些專家認為，基于藥物研究結(jié)果，證明文迪雅仍可以正常使用。




　　江蘇省人民醫(yī)院藥劑科主任醫(yī)師蔣宇利專業(yè)從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。他告訴記者：“文迪雅的不良反應(yīng)率不是很高，比較分散，主要是水腫。但由于藥品本身使用比例不大，因此總體不良反應(yīng)率較低�！�




　　2007年開始，關(guān)于文迪雅安全性的論戰(zhàn)開始升級，甚至有學(xué)者直接建議FDA要求其退市。GSK在給記者的回復(fù)中稱：“2007年，F(xiàn)DA就考慮了文迪雅所有有用的科學(xué)證據(jù)，其中包括其提高心臟病發(fā)作風(fēng)險，以及對產(chǎn)品撤市的要求。但經(jīng)過FDA召集的獨立咨詢委員會專家的建議，F(xiàn)DA最終裁定文迪雅繼續(xù)使用�！�




　　正是在這樣的裁定下，文迪雅才得以繼續(xù)銷售，并在說明書上增加了相關(guān)警示語句。




　　國內(nèi)暫不退市




　　而此次公布的所謂內(nèi)部文件，又將文迪雅推入更深的漩渦。




　　據(jù)稱，自從2009年第三季度以來，美國已經(jīng)有304起死亡案例疑似與服用文迪雅有關(guān)。不過，在談及國內(nèi)相關(guān)藥品情況時，孫忠實表示：“國內(nèi)目前沒有發(fā)現(xiàn)文迪雅的類似不良反應(yīng)報告，至少我沒有看到過�！�




　　不過，多位學(xué)者均表示文迪雅還是有一定的使用危險。孫忠實表示：“文迪雅的缺點比較明顯，水腫將提高患者心臟衰竭的發(fā)病率。但是在遵醫(yī)囑的情況下，一般是不會有問題的�！笔Y宇利認為：“大部分病人還是使用傳統(tǒng)的胰島素治療，只有病情嚴重的病人才考慮文迪雅。由于這些病人本身體質(zhì)就較差，因此不良反應(yīng)才更明顯�！�




　　自從1999年上市以來，文迪雅一直為GSK帶來穩(wěn)定的收益。然而其專利期將于2012年到期，因此近年來為公司帶來的收益不斷下滑。2007年，文迪雅系列產(chǎn)品收入12.19億英鎊，比2006年的16.45億英鎊下降約26%。




　　GSK在年報中也認為，文迪雅銷量的下滑直接影響了公司2008年的業(yè)績，其重要性可見一斑。




　　有信息顯示，F(xiàn)DA正在綜合考慮上述文件以及參議院獨立調(diào)查委員會的意見，于今年夏天重新評價文迪雅是否繼續(xù)銷售。對此，孫忠實認為：“對于類似事件，國家藥監(jiān)局早有先例，不會全盤照搬FDA的裁決。FDA的決定只是作為參考，具體是否撤市，需要我們根據(jù)國內(nèi)收集的數(shù)據(jù)做出評價。”




　　不過，藥品銷售人士也表示：“如果FDA對文迪雅做出撤市處罰，即便國內(nèi)仍允許銷售，其銷量也必然大打折扣。GSK將面臨窘境�！�




　　羅生門再現(xiàn)？




　　權(quán)威報告指責(zé)明星藥品的副作用，去年發(fā)生在國內(nèi)企業(yè)天士力(600535,股吧)身上的事件，今年則在葛蘭素史克重現(xiàn)。




　　上述FDA內(nèi)部文件明確指出：如果服用文迪雅的病人能夠改用另一種類似的藥品艾可拓（Actos），每月將減少約500起心肌梗塞和約300起心臟衰竭的發(fā)病。孫忠實證實：“艾可拓為日本武田制藥生產(chǎn)，其主要成分是吡格列酮。但是吡格列酮作為更成熟的產(chǎn)品，副作用要小得多。”




　　然而這份蹊蹺的文件卻多次提到文迪雅和艾可拓的比較，甚至建議GSK進行兩種藥物的效果對照實驗，最終由于“實驗本身可能帶來不安全因素”而作罷。




　　事實上，兩者的正面交鋒已經(jīng)不是第一次了。2007年文迪雅險遭滅頂之時，日本武田在FDA發(fā)出對文迪雅的安全警告后1天，宣布在美國60份報紙上為艾可拓開展一場大型的宣傳。




　　盡管GSK一再表示：沒有明確證據(jù)證明文迪雅與心肌梗死無關(guān)。但是一款副作用明顯的藥品仍然讓市場接受度下降明顯，GSK2008年的年報印證了這一點。




　　武田則在不慌不忙中布局。以中國市場為例，艾可拓2004年進入中國，去年12月24日，武田與輝瑞簽署聯(lián)合推廣協(xié)議，通過輝瑞在國內(nèi)的業(yè)務(wù)覆蓋領(lǐng)域，擴大艾可拓的銷售。輝瑞內(nèi)部人士告訴記者：“此番通過雙方合作，必將有效提高該藥品的銷售額�！�




　　但由于艾可拓進入中國時間較晚，有醫(yī)院藥劑科人員表示“不知道該藥品”。資料顯示，2007年上海市場銷售額僅為614.67萬元，占口服降糖藥銷售總額的3.14%。但文迪雅安全問題的曝光后，給了艾可拓新契機。江蘇省人民醫(yī)院藥劑科主任醫(yī)師蔣宇利告訴記者：“現(xiàn)在我們醫(yī)院文迪雅用量已經(jīng)很少，一般都使用吡格列酮類藥品（艾可拓），這類藥品不良反應(yīng)率較低�！�




　　對兩者之間真刀真槍的對陣，GSK諱莫如深。上述GSK人士告訴記者：“由于國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)并未對公司做出任何動作，因此公司尚未就此次事件對中國市場銷售產(chǎn)生的影響做評估�！�




　　不過，文迪雅和艾可拓價格都較高，患者每天的治療成本在10元以上，而國產(chǎn)同類藥物的價格僅為他們的五分之一，由此，孫忠實認為：“相對國內(nèi)的仿制產(chǎn)品，兩者的價格還是偏高。即便發(fā)生競爭，能影響的范圍也較為有限�！�




 




 




 

編輯：恒業(yè)