歐洲藥品管理局對(duì)流感疫苗Pandemrix展開(kāi)評(píng)價(jià)
2010/9/10  閱讀數(shù)：

   近日，歐洲藥品管理局（EMEA）應(yīng)歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）的要求，展開(kāi)對(duì)Pandemrix的評(píng)價(jià)工作，以確認(rèn)該疫苗能否引發(fā)發(fā)作性睡癥（Narcolepsy）。


　　Panderix是經(jīng)歐盟批準(zhǔn)的流感疫苗，自2009年9月用于H1N1流感預(yù)防之后，大約有30,800,000名歐洲人使用該疫苗。目前，歐盟通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的少量報(bào)告該疫苗引起發(fā)作性睡癥的病例主要發(fā)生在瑞典和芬蘭。今年8月24日，芬蘭國(guó)家健康與福利研究院建議在Pandemrix與發(fā)作性睡癥之間的可疑關(guān)系得到明確結(jié)論之前，停止使用該疫苗。




　　發(fā)作性睡癥是一種罕見(jiàn)的睡眠功能性疾病，該病能夠使患者在無(wú)法預(yù)期的情況下突然陷入睡眠狀態(tài)。該疾病的確切發(fā)病原因尚不明確，一般認(rèn)為其誘發(fā)原因與遺傳因素和包括感染在內(nèi)的環(huán)境因素雙重作用有關(guān)。




　　EMEA認(rèn)為，發(fā)作性睡癥與Pandemrix的使用有關(guān)，但目前尚不能確認(rèn)是否是Pandmrix疫苗引發(fā)了這種疾病。CHMP將對(duì)所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行仔細(xì)研究，以判斷是否有證據(jù)證明二者之間存在因果關(guān)系。作為此次評(píng)估的一部分，CHMP也將考慮所謂的發(fā)作性睡癥基礎(chǔ)發(fā)生率，即預(yù)期正式診斷為發(fā)作性睡癥患者的人數(shù)。




　　CHMP將與來(lái)自歐洲各國(guó)的專家共同對(duì)這一安全性問(wèn)題以及任何可能對(duì)Pandemirx收益風(fēng)險(xiǎn)平衡產(chǎn)生影響的因素進(jìn)行評(píng)估。其將在今年9月召開(kāi)會(huì)議，對(duì)評(píng)估期間是否需要采取停用該疫苗的臨時(shí)措施進(jìn)行商討。

編輯：商務(wù)部