OTC讓藥企更有競爭力
2010/9/9  閱讀數(shù)：

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——賽諾菲-安萬特專家解析OTC轉(zhuǎn)換




 






　　發(fā)達國家的OTC（非處方藥）管理已有幾十年的歷史，市場中已有為數(shù)眾多的OTC產(chǎn)品。而我國隨著經(jīng)濟的發(fā)展以及百姓保健意識的提高，為滿足百姓自我藥療的需要，也有越來越多的處方藥轉(zhuǎn)換為OTC。




　　在本文中，賽諾菲-安萬特（中國）OTC藥政專家結(jié)合對中外OTC管理的分析，對OTC的轉(zhuǎn)換、特點及市場的深耕細作等問題進行了解答，強調(diào)以法律、法規(guī)和行政管理手段對OTC的審批、銷售、廣告、商標與標簽等進行嚴格規(guī)范。同時，本文所展示的賽諾菲-安萬特開拓OTC市場的成功案例，也值得業(yè)內(nèi)深入研究和借鑒。




　　隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展以及百姓保健意識的提高，我國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。在快速增長的醫(yī)藥市場中，OTC作為百姓自我藥療的重要部分，更顯示出其強大的市場潛力。不少跨國藥企開始了對中國OTC市場的開拓。




　　OTC如何轉(zhuǎn)換，我國OTC轉(zhuǎn)換到底有哪些特點，OTC市場如何深耕細作？日前，賽諾菲-安萬特（中國）OTC 藥政副總監(jiān)周雪娟在接受記者采訪時，對這些問題進行了解析。




　　OTC轉(zhuǎn)換的動力在于各方需求




　　在一般人看來，將處方藥轉(zhuǎn)換為OTC，首先受益的是企業(yè)。但周雪娟指出，OTC轉(zhuǎn)換實際上有著來自各方的需求。




　　對于消費者來說，對感冒、咳嗽、胃酸、胃脹等小病進行自我藥療，不僅能夠減少去醫(yī)院排隊、掛號、等待的時間成本，同時其相對低廉的價格也能夠減少經(jīng)濟上的壓力；對醫(yī)生來講，如果大量輕微癥狀疾病能夠轉(zhuǎn)移到患者自我藥療，那么醫(yī)生就有更多時間用于危重疾病的診斷、治療和研究，有助于提高醫(yī)生的診療水平以及自我價值的實現(xiàn)；對企業(yè)而言，藥品都有其生命周期，大量專利產(chǎn)品一旦過了專利保護期，就面臨著仿制藥品的沖擊，而將處方藥轉(zhuǎn)換為OTC，無疑會極大地延長產(chǎn)品的生命周期。因為良好的OTC品牌將穩(wěn)定地鎖住固定的、龐大的消費群體。




　　“藥品費用急劇上漲是一個全球性問題。發(fā)達國家藥品費用占衛(wèi)生費用的比例大致在10%～20%之間。對政府來說，包括日本、美國等發(fā)達國家，都在積極調(diào)整藥品政策。日本為了鼓勵企業(yè)生產(chǎn)OTC產(chǎn)品，甚至已經(jīng)放開了對OTC的價格管理。其中一個主要原因就是希望通過OTC來減輕社會的醫(yī)療負擔�！敝苎┚暾f。




　　周雪娟告訴記者，從上個世紀70年代開始，美國FDA就對上市藥品進行安全性評估并進行OTC轉(zhuǎn)換。中國藥品分類管理則始于1999年。




　　盡管無論是處方藥還是非處方藥，都是本著“安全有效”的原則上市的，但作為不需要醫(yī)生醫(yī)囑的OTC，其對安全性的要求更高一些，并不是某個處方藥上市時間長了，就可以轉(zhuǎn)換為OTC。本著患者可以自我診斷、自我藥療、安全有效的原則，各國對于OTC轉(zhuǎn)換以及對于OTC的適應(yīng)證、產(chǎn)品劑型等都有嚴格的規(guī)定和明確的要求。






　　國外OTC轉(zhuǎn)換的相關(guān)規(guī)定




　　發(fā)達國家OTC管理制度已有幾十年的歷史，市場中已有為數(shù)眾多的OTC產(chǎn)品。上個世紀80年代以來，為了進一步控制藥品費用的急劇上漲，各國都不同程度地加快了處方藥向OTC的轉(zhuǎn)化。例如，1983年～1995年間新西蘭處方藥向OTC轉(zhuǎn)化的藥品共有80種，德國與英國有67種，美國有54種，法國有45種，意大利有41種，西班牙有39種。    




　　在處方藥向OTC轉(zhuǎn)化的過程中，各國都制訂有嚴格的程序以保證OTC的安全性、功效與信息提供。例如，英國在處方藥向OTC轉(zhuǎn)化的過程中，為保證OTC的安全性，要求提供藥物使用安全性的流行病學證據(jù)；要求證明藥物副反應(yīng)應(yīng)該是微小的，并且在停藥后消失；要求提供該藥使用后導(dǎo)致診斷不準確或延誤的可能風險的分析和有關(guān)信息。




　　發(fā)達國家為保證OTC的安全性與有效性，通過法律、法規(guī)和行政管理手段對OTC的審批、銷售、廣告商標與標簽管理等進行了嚴格規(guī)范。以商標管理為例，在歐共體的大部分國家中，處方藥與OTC可以有相同的商標，即同一商標可以有處方藥和非處方藥。但意大利和西班牙禁止處方藥和OTC藥品使用相同的商標。品牌效應(yīng)使某一產(chǎn)品與市場上的其他產(chǎn)品不會引起混淆，藥品管理者通過對商品品牌或商標的管理來保護公眾健康。




　　中國OTC轉(zhuǎn)換的相關(guān)規(guī)定




　　在中國，處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有嚴格的程序，其中任何一個環(huán)節(jié)不符合要求的，轉(zhuǎn)換工作都有可能會停止。按照2004年政府下發(fā)的《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，這個程序包括：企業(yè)申請、報國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）評價中心、組織專家技術(shù)評價、征求意見與再評價、審批、公布名單和說明書等；轉(zhuǎn)換的形式是針對藥品品種的轉(zhuǎn)換，如同一個品種、劑型相同、成分相同、規(guī)格相同都可以轉(zhuǎn)換；采取企業(yè)申報與考查監(jiān)測相結(jié)合的方式，如企業(yè)沒有申報，但別的企業(yè)申報也可以轉(zhuǎn)換，其轉(zhuǎn)換原則為“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”；如果企業(yè)認為產(chǎn)品是安全的，就要提供證明資料，申報資料項目包括綜述資料、藥學資料、藥品安全性研究、藥品有效性研究等。同時，國家對于OTC藥品目錄實行動態(tài)管理，對于經(jīng)評價不宜于再作為OTC的，將轉(zhuǎn)換為處方藥。 




　　除對于處方藥和非處方藥轉(zhuǎn)換評價有明確的法規(guī)外，為方便患者識別和使用，中國對于OTC藥品的包裝標識、說明書也有特定的要求。如早在1999年，國家食品藥品監(jiān)管局就下發(fā)了《關(guān)于公布非處方藥專用標識及管理規(guī)定的通知》，明確要求在非處方藥的標簽說明書上，加有非處方藥專有標識；隨后在2006年底，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于進一步加強非處方藥說明書和標簽管理的通知》， 進一步規(guī)范非處方藥說明書和包裝標簽的有關(guān)標識和內(nèi)容的管理。此外，對于OTC藥品的流通、廣告管理，中國也出臺了相應(yīng)的法規(guī)�！　�




　　截至2004年，中國已經(jīng)有6批處方藥轉(zhuǎn)化為OTC，共計4326個品種，占14000多個藥品的30%左右。




　　“中國藥品分類管理正在穩(wěn)步推進，但是這項制度是個系統(tǒng)工程，需要國家各個相關(guān)部門的配合，包括加大對患者的醫(yī)療教育，進一步規(guī)范流通秩序，對打造OTC品牌給予鼓勵等。”周雪娟建議。




　　賽諾菲-安萬特對OTC市場的開拓




　　周雪娟介紹，作為全球第五大健康消費品企業(yè)，賽諾菲-安萬特在全球內(nèi)積極開拓其OTC業(yè)務(wù)。




　　2008年7月，賽諾菲-安萬特和Primary HealthCareLimited達成約束性協(xié)議，收購澳大利亞Symbion 公司。據(jù)悉，該交易金額為5.6億澳元。Symbionr在澳大利亞和新西蘭制造、營銷、配送營養(yǎng)保健品（維生素和礦物成分）以及非處方藥。它擁有強大的優(yōu)質(zhì)品牌組合，包括NaturesOwn，Cenovis，Bio-organics，GoldenGlow和Microgenics。該公司在澳大利亞的市場份額估計為21%。




　　2009年10月，賽諾菲-安萬特宣布與法國領(lǐng)先營養(yǎng)保健和美容品公司Oenobiol簽署協(xié)議，收購該公司100%的股份。Oenobiol在2008年的營業(yè)額共計5800萬歐元，其中法國本土的營業(yè)額占85%，旗下多個品牌針對女性健康，包括護發(fā)、護膚等護理產(chǎn)品。




　　2009年12月21日，賽諾菲-安萬特收購了美國排名第二的OTC公司Chattem，獲得了該公司旗下的各種膳食補充品，其中包括“膽固醇天然殺手”Garlique、新一代心臟保健藥Garlique Cardio Assist、消化道保健藥Omnigest EZ、睡眠輔助藥Melatonex以及改善更年期癥狀的New Phase。由于Chattem在美國消費保健品市場上的領(lǐng)先地位及賽諾菲-安萬特在全球的強大網(wǎng)絡(luò)，該收購交易使賽諾菲-安萬特躍居世界第五大消費保健品公司。




　　數(shù)據(jù)顯示，2009年賽諾菲-安萬特純銷售收入中絕大部分來自新興市場和新興國家，中國自然是不可忽視的市場。有分析指出，2008年中國非處方藥市場的規(guī)模約為70億歐元（約700億人民幣），并有望在今后5年內(nèi)保持兩位數(shù)增長，其中利好因素包括：消費者支付能力逐漸提高；政府日益注重健康認知和疾病預(yù)防，進一步推動自我醫(yī)療以及藥房連鎖和現(xiàn)代商貿(mào)的發(fā)展。




　　2010年1月29日，賽諾菲-安萬特與杭州民生藥業(yè)有限公司簽訂正式合同，共同組建一個新的健康藥業(yè)領(lǐng)域合資企業(yè)。取決于交易相關(guān)先決條件和政府部門批準，賽諾菲-安萬特在該合資企業(yè)中占多數(shù)股權(quán)，合資公司的核心資產(chǎn)包括民生藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品“21金維他”。眾所周知，21金維他已在中國維生素領(lǐng)域擁有相當?shù)膶嵙�和良好的品牌形象。新的合資企業(yè)也將成為賽諾菲-安萬特進入中國非處方藥市場的戰(zhàn)略平臺。




　　“中國將越來越成為全球重要的非處方藥市場。賽諾菲-安萬特將有一系列的舉措來進一步鞏固在健康消費品方面的優(yōu)勢，同時也會考慮將旗下眾多健康消費品帶進中國�！敝苎┚瓯硎荆�賽諾菲-安萬特集團已是中國的處方藥和疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其OTC業(yè)務(wù)也將有助于在更多的消費者心中建立企業(yè)品牌。

編輯：商務(wù)部