美國藥品召回大幅飆升 引起立法者關(guān)注
2010/8/29  閱讀數(shù)：

    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)獲悉，根據(jù)美國專門對FDA數(shù)據(jù)分析藥品質(zhì)量的行業(yè)雜志《Gold Sheet》報道，F(xiàn)DA報告的藥品召回從2008年的426宗飆升至2009年的1742宗。
 
　　史上召回數(shù)量最多
 
　　一家名為Advantage Dose的藥品分裝公司，產(chǎn)品召回多達(dá)一千余宗。即便排除現(xiàn)已關(guān)閉的Advantage Dose公司，去年美國藥品召回仍然上升50%。
 
　　 “從1988年開始統(tǒng)計藥品召回以來，過去4年的藥品召回名列歷史上召回次數(shù)最多的前5名�！薄禛old Sheet》總編輯鮑曼•考克斯指出�！斑@是一個意味深長的發(fā)展趨勢�！�
 
　　2001年，藥品召回呈現(xiàn)快速上升。今年1～6月，藥品召回總數(shù)達(dá)296宗，考克斯表示�！叭绻�維持這種速率，年底可能達(dá)到600宗或更多�！彼�指出�！罢倩芈嗜匀环浅８摺！�
 
　　強生公司旗下的麥克尼爾消費者保健公司高調(diào)召回泰諾和其它產(chǎn)品，引起對制造質(zhì)量問題的關(guān)注。
 
　　不斷增加的藥品召回問題也引起了立法者的關(guān)注。今年推出的兩項法案將對制藥業(yè)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，賦予FDA強制召回的權(quán)力。
 
    FDA增加對藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查也導(dǎo)致藥品召回增加。
 
　　就其本身而言，F(xiàn)DA堅持認(rèn)為，并未發(fā)現(xiàn)去年的召回中有任何令人擔(dān)憂的模式。
 
　　一位FDA官員說，2009年召回事件并未上升，或者說，涉及公司召回產(chǎn)品數(shù)并未上升，只是每次召回事件的召回宗數(shù)更多。
 
　　 “因每宗召回的情況都是獨特的，很難評價今年的召回有任何趨勢或者上升�！盕DA新聞發(fā)言人伊萊恩•甘茨•波波說�！按藭r，我們沒有看出任何趨勢�！�
 
　　令人擔(dān)憂的原因
 
　　眾多因素助長了藥品召回劇增。原因之一是藥品失去專利保護(hù)后，制藥商爭先恐后地將仿制藥推入市場。
 
　　 “通常第一家申請公司可得到新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的最大份額�！笨伎怂怪赋�。
 
　　根據(jù)美國藥物研究與制造商協(xié)會（PhRMA）的數(shù)據(jù)，仿制藥占所有處方藥銷售大約3/4的份額。
 
　　由于過于匆忙，制藥商有時沒有足夠的時間掌握如何最好地制造藥物。
 
　　例如，總部位于底特律的Caraco制藥公司在2009年3月31日宣布了4宗“片劑厚度”召回，當(dāng)年6月8日又宣布另外一起召回；2009年4月19日宣布召回可能受到污染的產(chǎn)品，考克斯指出。
 
　　 “他們的申請可以獲批。他們制造和銷售藥品，但如果沒有真正掌握制造藥品的最佳方法，在將來某個時候仍然會出現(xiàn)問題�！笨伎怂贡硎�。
 
　　并非只有制藥商遇到問題。將藥品分裝成更小單位后重新銷售或分銷給非醫(yī)療保健機構(gòu)的分裝商，也有嚴(yán)重的疏漏。
 
　　在去年的召回榜上“遙遙領(lǐng)先”的Advantage Dose公司，就是一家這樣的公司。在FDA2008年晚些時候檢查了這家公司的生產(chǎn)設(shè)施之后，這家公司在去年宣布了多達(dá)1106宗召回。根據(jù)《Gold Sheet》的報告，F(xiàn)DA的檢查列出了范圍廣泛的制造問題。
 
　　成本壓力
 
　　藥品召回上升的另一個原因：成本削減過甚。
 
　　面對激烈的競爭，制藥商正采取削減制造投入或?qū)⑸�產(chǎn)外包的方式，非營利性科研機構(gòu)國立制藥技術(shù)與教育研究所執(zhí)行董事普拉比爾•巴蘇表示。
 
　　 “制造藥物非常昂貴。維持足夠的質(zhì)量控制也要很多投資”巴蘇認(rèn)為，“你必須投入很多�！�
 
　　由于仿制藥和非處方藥的利潤不像處方藥一樣豐厚，制藥公司可能不會投入制造高質(zhì)量、安全產(chǎn)品所需的足夠資源。
 
　　 “美國在藥品制造方面仍然是最好的。如果我們看到風(fēng)吹草動，不妨想想美國以外的國家正在發(fā)生什么�！卑吞K表示。
 
　　《Gold Sheet》報告顯示，去年美國召回的藥品中有165起是美國以外的國家制造的，或據(jù)信是這些國家制造的，比2008年上升58%。
 
　　 “總體而言，我對藥品質(zhì)量感到擔(dān)憂�！卑吞K表示。
 
    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認(rèn)為，制造方面的疏漏，特別是仿制藥和非處方藥，推動了藥品召回的上升。最為常見的罪魁禍?zhǔn)装�括：原料藥質(zhì)量、錯誤標(biāo)識和包裝以及藥品受到污染。
 
編輯：恒業(yè)