淺析全球仿制藥市場
2010/8/22  閱讀數(shù)：

    對于仿生藥市場，全球醫(yī)藥信息網(wǎng)認為應(yīng)該首先認清以下幾個基本概念：




    專利藥：指在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品。




    原研藥：相對于國內(nèi)仿制藥而言，主要是指過了專利保護期的進口藥。




    仿制藥：專利藥過了保護期，其他企業(yè)均可仿制，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥。在美國，品牌藥是有商品名的藥，仿制藥不能有商品名，只能用通用名，所以仿制藥又叫做通用名藥。而我國目前也已經(jīng)采取了這種方式。




     一、全球仿制藥市場容量的加速發(fā)展




    目前，全球仿制藥市場容量增長速度遠遠高于整體醫(yī)藥市場的增長。全世界銷售價值3830億美元的專利藥物在5年內(nèi)將有一半專利到期，2010年就有15%來自專利藥的年收入處于危險邊緣，仿制藥激烈的競爭將會導(dǎo)致藥品價格的大幅下跌。例如在美國，專利過期一年內(nèi)藥物的價格下滑超過85%，而其中一些原因就來自仿制藥的競爭，如默沙東的多佐胺/噻嗎洛爾滴眼液2008年專利到期，當(dāng)年即有梯瓦、山德士等5家藥企的仿制藥競爭上市。




    在1985～2000年期間，“重磅炸彈”藥物不斷涌現(xiàn)。重磅炸彈藥物指年銷售額十億美元以上的藥品，如輝瑞的立普妥等。在過去，大型制藥公司無不專注于重磅炸彈藥品的研發(fā)，輝瑞、羅氏、禮來、武田、阿斯利康、葛蘭素史克、第一三共、賽諾菲·安萬特、百時美·施貴寶等一長串的名子正是掌握多數(shù)磅炸彈藥品的公司。這些藥物使制藥行業(yè)市值急促飆升了85倍，從而成就了他們當(dāng)前的市場地位，也形成了大型制藥公司依賴重磅炸彈藥來推動業(yè)績成長的發(fā)展模式。而隨著重磅炸彈藥物專利的逐年到期，仿制藥市場將成為價值超過1000億美元的巨大市場，特別是美國、歐洲和日本市場，銷售利潤相當(dāng)豐厚。




    另一方面，由于經(jīng)濟衰退，政府為了降低醫(yī)療成本，縮短投資期限，也開始鼓勵仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。法國、意大利、葡萄牙和西班牙已經(jīng)成為四大新興仿制藥市場。法國在整個西歐醫(yī)藥市場中排行第三，2008年，法國仿制藥市場價值為24.4億歐元。Merck仿制藥部占據(jù)仿制藥市場主導(dǎo)地位。葡萄牙政府已經(jīng)采取了許多措施用以降低仿制藥價格，但葡萄牙仿制藥市場的特點是集中度低。兩個巴西仿制藥生產(chǎn)商Medley和EMS在葡萄牙也設(shè)有分支機構(gòu)。意大利是全球第六大醫(yī)藥市場，2008年的仿制藥銷售額為9.9億歐元。2008年，西班牙仿制藥的消費比重達到了21.8%。許多國內(nèi)企業(yè)幾年前已經(jīng)決定進軍西班牙仿制藥市場，然而，由于市場整合，國外仿制藥生產(chǎn)商占據(jù)了大部分西班牙市場，主要是山德士、Barr、蘭伯西公司及默克仿制藥業(yè)務(wù)部。




     二、積極行動的全球仿制藥企業(yè)




    仿制藥市場的迅速發(fā)展使得全球仿制藥企業(yè)空間活躍。越來越多的制藥企業(yè)進入了仿制藥市場，它們的發(fā)展重心是捕捉和搶占仿制藥在全球市場的份額。目前，全球十大仿制藥生產(chǎn)商已占了仿制藥市場47%的份額。Teva、山德士和Mylan這前三大企業(yè)就占據(jù)近三分之一的市場份額。




    除了歐美的仿制藥制劑企業(yè)，印度仿制藥行業(yè)也是亮點紛呈。蘭伯西、Matrix、Cipla、Sun、Wockhardt和魯賓公司等等30余家印度公司主要生產(chǎn)大藥廠品牌藥的仿制藥，通常是未經(jīng)許可或授權(quán)的產(chǎn)品。印度藥廠并不甘于在低端市場開拓經(jīng)營，還尋求各種機會進入北美市場。蘭伯西在與輝瑞立普妥的專利官司案中，不僅成功阻止輝瑞的專利延長，還為自己首先進入北美市場贏得了非常寶貴的機會。許多印度制藥企業(yè)熟悉主流市場的游戲規(guī)則，擁有較強的仿創(chuàng)能力、成本優(yōu)勢以及國際注冊和資本運作經(jīng)驗，其中一些公司擁有較長的產(chǎn)品線。




    美國FDA比以往更加嚴格地監(jiān)管、考察印度制藥公司的某些不規(guī)范行為。2008年11月，因為涉嫌造假，印度最大的制藥企業(yè)蘭伯西旗下兩處制藥廠被禁止向美國出口仿制藥。印度sun公司也受到查處，但印度藥廠始終沒有放緩攻占美國市場的步伐，越來越多仿制藥的申報或批準來自印度。2008年，印度仿制藥對美國的出口額增長46%。印度制藥在自我擴展壯大的同時，還催生了自己的新藥研究外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)預(yù)計到2015年這一外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)將擴增到30億美元。梯瓦公司成功收購Barr公司，Barr公司在美國的仿制藥業(yè)務(wù)可以大力補充和擴大梯瓦公司的產(chǎn)品組合和研發(fā)線。此外，Barr公司的婦女保健品業(yè)務(wù)使得梯瓦公司的專業(yè)藥品業(yè)務(wù)得到了進一步擴大。合并后的梯瓦經(jīng)營規(guī)模進一步擴大，并且擁有更大的地域空間。新公司在截止2008年9月30日的前12個月里預(yù)計收入約為136億美元。2008年，梯瓦公司仿制英國阿斯利康公司抗精神病藥物Seroquel的產(chǎn)品獲得了試批準。




    山德士本來就是生產(chǎn)非專利藥的龍頭企業(yè)之一。諾華又于05年左右收購了兩家非專利藥公司——德國的赫素制藥公司和美國的EonLabs公司，赫素制藥公司和EonLabs公司同時并入諾華旗下的山德士公司。山德士在中歐、東歐、俄羅斯、土耳其和巴西這些新興市場上的表現(xiàn)最為出色。重點關(guān)注了一些難以生產(chǎn)的仿制藥的開發(fā)，這些仿制藥具有市場競爭優(yōu)勢。山德士公司正在全球各地實施750多個研發(fā)項目，其中超過25%針對的是生物仿制藥。公司已經(jīng)向美國FDA提交了幾十份簡化新藥申請。冰島仿制藥企業(yè)Actavis自2004年以來，公司發(fā)起了一系列收購行動，包括美國Alpharma公司的仿制藥業(yè)務(wù)和輝瑞設(shè)在意大利Nerviana的生產(chǎn)基地。公司通過購買美國King制藥公司的品牌藥Kadian（緩釋硫酸嗎啡），擴大了其在美國銷售的專業(yè)藥品組合。隨著科技的發(fā)展，生物技術(shù)藥物正在快速崛起，并有著大幅增長的發(fā)展趨勢。2008年，全球十大暢銷藥物排行榜上已有5個生物技術(shù)產(chǎn)品名列其中，到2014年，全球前六大暢銷藥物將均為生物技術(shù)藥物，而在全球前100位暢銷藥物中，生物技術(shù)藥物所占比例將超過50%。對于生物仿制藥而言，到2016年，價值260億美元的生物制劑的專利將到期。生物仿制藥市場可分為肽、重組糖基化蛋白、重組非糖基化蛋白和其他藥品。




    2008年亞洲市場是全球第一大生物仿制藥市場，美國是全球第二大生物仿制藥市場。重組非糖基化蛋白是全球最大的生物仿制藥市場分支，多數(shù)生物藥品屬于該分支，估計到2014年的銷售收入將達到115億美元。其中生物促紅細胞生成素到2014年的銷售收入將達61億美元。在生物仿制藥市場上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經(jīng)在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產(chǎn)品，它們隨時準備進軍新市場。




    目前美國胰島素市場由三大公司把持：丹麥的諾和諾德、美國的禮來和法國的賽諾菲-安萬特。除了以上3家主要生產(chǎn)商外，近幾年還出現(xiàn)了幾家新興生產(chǎn)商，他們分別是印度的Wockhardt、Biocon、HumanMixact of USV、Mixulin of Cadila Pharmaceuticals以及波蘭的Bioton公司，這5家公司的胰島素目前的銷售額并不大，但印度的Biocon公司生產(chǎn)的胰島素是世界上零售價最便宜的，在第三世界國家銷售很有價格優(yōu)勢，已經(jīng)成為了胰島素市場的強有力挑戰(zhàn)者，目前正在美國FDA及歐盟進行認證，而且該公司胰島素將在不久后進入中國市場。波蘭的Bioton公司也正在我國合肥建立工廠，其生產(chǎn)的胰島素產(chǎn)品系列（商品名重和林）已經(jīng)獲批。
  
    環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認為，在仿生藥大力全速發(fā)展的今天，我們應(yīng)該把握機遇，把仿生藥這塊蛋糕做大做強。


編輯：恒業(yè)