重慶市保障社會公眾用藥安全
2010/8/13  閱讀數(shù)：

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊   近年來，在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局采取有力措施，深入推進(jìn)藥品安全全程監(jiān)管，保障全市群眾用藥安全。 
    一是加強藥品安全全程監(jiān)管。按照“平安重慶”建設(shè)要求，強化藥品全程監(jiān)管。2010年上半年，共開展藥品注冊現(xiàn)場核查93次，抽樣120次，100%對藥品注冊進(jìn)行現(xiàn)場核查，確保申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。依法開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查21家，產(chǎn)品注冊28個，召開專家評審會6次。繼續(xù)對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管，實行派駐監(jiān)督員制度。對全市20家血液制品、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品（含興奮劑產(chǎn)品）等三類高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員40人，全程監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)過程。在高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度并取得成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對全市所有的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。認(rèn)真開展GMP認(rèn)證工作和GMP跟蹤檢查，截至目前，已完成GMP認(rèn)證11家，跟蹤檢查4家。繼續(xù)加強藥品流通監(jiān)督管理，全面開展GSP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查。結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)加強藥品市場監(jiān)督，共開展各類藥械監(jiān)督檢查6000余次，出動執(zhí)法人員20000余人次，檢查藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)17000余家次,立案查處各類假劣藥械案件400余件，取締無證藥品經(jīng)營企業(yè)24家。 
    二是大力開展藥品安全專項整治。按照統(tǒng)一要求，開展系列藥械專項整治工作，藥品市場秩序更加規(guī)范。繼續(xù)深入開展藥品安全專項整治工作，制定2010年藥品安全專項整治工作方案，并按期推進(jìn)。啟動整治非藥品冒充藥品專項行動第二階段工作，組織系列疫苗監(jiān)督檢查工作，著力加強對預(yù)防接種疫苗經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施。開展醫(yī)用氧經(jīng)營、使用整頓，重點打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧行為。開展中藥飲片監(jiān)督檢查行動和藥品安全大排查大整治大執(zhí)法專項行動及校園周邊藥品安全專項檢查。開展抗震救災(zāi)捐贈藥械專項監(jiān)管工作和高風(fēng)險品種生產(chǎn)工藝、處方執(zhí)行情況專項檢查，加強藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)監(jiān)管。 
    三是切實加強藥品質(zhì)量抽驗工作。研究改進(jìn)抽驗方法，制定和落實藥品、醫(yī)療器械抽驗計劃，擴(kuò)大藥品、醫(yī)療器械抽驗覆蓋范圍，突出抽樣重點，有的放矢地進(jìn)行藥品質(zhì)量抽驗。截至2010年5月底，共完成藥品抽驗1248個品種2942批次，其中評價性抽驗合格率為98.68%。 
    四是切實加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。目前，全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基層注冊用戶達(dá)到1812個，新增744個，覆蓋全市40個區(qū)縣，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（871個鄉(xiāng)鎮(zhèn)）覆蓋率達(dá)到80%。全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊用戶已達(dá)430戶，基本覆蓋了全市40個區(qū)縣。2010年上半年，全市共收到ADR報告表2779份，對藥品風(fēng)險進(jìn)行了及時預(yù)警。 
    五是加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。印發(fā)《基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步強化基本藥物監(jiān)管措施，落實基本藥物監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范基本藥物監(jiān)管行為。加強基本藥物質(zhì)量抽驗，加大基本藥物質(zhì)量評價力度。共完成基本藥物品種抽驗168個品種753批次。積極做好藥品電子監(jiān)管的準(zhǔn)備工作，力爭在規(guī)定時限完成入網(wǎng)、賦碼、核注核銷和預(yù)警處理工作。 
    六是加強藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。深入推進(jìn)藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)委托執(zhí)法工作，推動藥品監(jiān)管重心下沉，關(guān)口前移。在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立一支近3000人的藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍,使得鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級的藥品監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100％。全市委托執(zhí)法人員共開展監(jiān)督檢查4541次，出動委托執(zhí)法人員12568人次，檢查藥品經(jīng)營單位10446家次，檢查藥品使用單位9279家次，檢查集市1877場次。責(zé)令當(dāng)場改正349家次，發(fā)出限期整改通知書23份，取締無證經(jīng)營藥品攤販46個，取締非法藥品宣傳28場次�，F(xiàn)場宣傳889場次，接受現(xiàn)場宣傳和咨詢的群眾22萬余人次，現(xiàn)場宣傳發(fā)放宣傳資料24萬余份，通過其它方式宣傳361次。
編輯：商務(wù)部