中國首個(gè)中藥通過FDA驗(yàn)證 開啟中藥國際化歷史新篇
2010/8/9  閱讀數(shù)：

    近日，衛(wèi)生部、天津市政府聯(lián)合在北京召開“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”，通報(bào)天士力已經(jīng)圓滿完成了復(fù)方丹參滴丸的美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)。這是中國首個(gè)復(fù)方中藥在美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）成功闖關(guān)。專家指出，這是推動(dòng)中 藥現(xiàn)代化的一個(gè)里程碑，開啟了中藥國際化的歷史新篇。




　　天士力開展美國FDA臨床試驗(yàn)研究，從1997年年底復(fù)方丹參滴丸正式通過FDA IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），成為我國第一例通過該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑，至今已有整整13年，證實(shí)了復(fù)方中藥也可像西藥一樣接受現(xiàn)代科技的全面挑戰(zhàn)。




　　天士力是一家靠現(xiàn)代中藥起家的高科技企業(yè)，其拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已連續(xù)9年銷售額超過10億元，2009年銷售額14.6億元，成為國內(nèi)單品銷量最高的中成藥品種。早在1997年年底，成立不足4年的天士力就以大無畏氣魄勇闖美國FDA，經(jīng)過嚴(yán)格審查論證復(fù)方丹參滴丸正式通過FDA IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，成為中國第一例通過該項(xiàng)審批的復(fù)方中藥制劑。




　　天士力董事長閆希軍說，中藥方劑的主要特點(diǎn)，在于它是由一味中藥或多味中藥組成的“多組分—多靶點(diǎn)—多效應(yīng)”的復(fù)雜配伍。以長期臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)形成的中醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)科學(xué)體系，幾千年來服務(wù)于中華兒女的身心健康，但是今天面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在現(xiàn)代科技革命、信息化革命的浪潮沖擊下，一切科學(xué)的思維方式都要實(shí)現(xiàn)信息化、數(shù)字化。藥品作為特殊的商品，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，形成法規(guī)體系，是中藥必然面臨的變革。




　　專家指出,要迎接這個(gè)挑戰(zhàn)，就要緊緊扣住中醫(yī)藥理論精髓和中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，依靠科技創(chuàng)新，選準(zhǔn)關(guān)鍵領(lǐng)域各個(gè)擊破，帶動(dòng)整體技術(shù)水平提高和技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。首先，要打開中藥藥效物質(zhì)的“黑匣子”，盡量明確其藥效成分，由未知變成已知，由模糊變成清晰。要按照中藥產(chǎn)業(yè)鏈的特點(diǎn)和需求，不但突破單一環(huán)節(jié)上的技術(shù)瓶頸，還要系統(tǒng)解決整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)集成和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游貫通，鏈環(huán)無縫銜接，消除缺陷和誤差。要大力應(yīng)用信息化，走新興工業(yè)化道路，采用現(xiàn)代先進(jìn)制造技術(shù)、多元指紋圖譜等先進(jìn)質(zhì)控手段，完善cGMP等管理標(biāo)準(zhǔn)體系，打造現(xiàn)代中藥先進(jìn)制造平臺(tái)。用標(biāo)準(zhǔn)化管理、流程化作業(yè)、信息化控制，實(shí)現(xiàn)藥品作為特殊商品、現(xiàn)代醫(yī)藥制劑所應(yīng)有的各方面屬性。要敢為人先，勇敢地“走出去”，體現(xiàn)新時(shí)代的企業(yè)科學(xué)精神；要“走進(jìn)去”，實(shí)現(xiàn)中西醫(yī)藥融合融通；要“走上去”，實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，進(jìn)入主流醫(yī)藥市場。




　　中藥走向國際化的過程，實(shí)質(zhì)上是中西兩種文化碰撞的過程，是中醫(yī)藥與現(xiàn)代西醫(yī)藥融合的過程，是語言工具轉(zhuǎn)換、技術(shù)方法轉(zhuǎn)變、理念意識(shí)轉(zhuǎn)變，最終達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的過程。這就決定了必須要進(jìn)行大量的、艱苦的交流與溝通工作。通過溝通，才能達(dá)成理解，做出調(diào)整，解決問題；才能讓國外的醫(yī)生專家逐漸了解中醫(yī)藥的有效性和安全性，才能動(dòng)員病人接受中藥，使用中藥。




　　通過復(fù)方丹參滴丸向美國FDA申報(bào)的過程，我國中醫(yī)學(xué)界對(duì)FDA評(píng)審有了認(rèn)識(shí)，具體表現(xiàn)在評(píng)審的開放性、探討性、互動(dòng)性，重視原則規(guī)定和方法設(shè)計(jì)，重視臨床研究的系統(tǒng)控制，而在具體問題上可以探索，可以爭論。但是，對(duì)于臨床研究方法的設(shè)計(jì)，有一致的嚴(yán)格要求，沒有中藥與西藥的區(qū)分。




　　對(duì)于中藥品種的申報(bào)，F(xiàn)DA遵循的是尊重臨床的原則，以臨床的安全性、有效性為根本出發(fā)點(diǎn)。對(duì)中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及“多成分—多靶點(diǎn)—多效應(yīng)”的復(fù)雜性特點(diǎn)，也能夠達(dá)成理解，形成共識(shí)。例如，復(fù)方丹參滴丸由三味中藥組方，有20多個(gè)藥效活性組分。在生產(chǎn)過程中，做到控制一個(gè)組分比較容易，一批次全部達(dá)到合格控制也容易做到，但是要按各個(gè)組分的控制標(biāo)準(zhǔn)，多批次、長時(shí)間追溯以后，以平均值考核每個(gè)有效組分含量的一致性，就非常困難。經(jīng)過反復(fù)討論，對(duì)復(fù)方丹參滴丸的含量標(biāo)準(zhǔn)差問題，達(dá)成的一致意見是：在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，在標(biāo)準(zhǔn)差10%的基礎(chǔ)上，可以放大到±15%，設(shè)計(jì)不同差額的樣品。在Ⅲ期臨床研究解盲以后，通過分析，各分組之間對(duì)臨床療效不產(chǎn)生偏差的情況下，同意對(duì)多組分的產(chǎn)品質(zhì)量可以放大標(biāo)準(zhǔn)差范圍。從這個(gè)例子可以看出，F(xiàn)DA看重的仍然是臨床療效，以臨床效果為第一。




　　專家認(rèn)為，美國FDA對(duì)中藥申報(bào)的態(tài)度是積極的，標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格的，但策略是靈活的，具體問題是能夠協(xié)商解決的。我們要使中藥走向國際，必須充分了解國外的法規(guī)，要做長期的科學(xué)積累，要扎扎實(shí)實(shí)地進(jìn)行科技創(chuàng)新，要做嚴(yán)謹(jǐn)精心的準(zhǔn)備，要用科學(xué)語言開展對(duì)話。


編輯：恒業(yè)