秘密研究：文迪雅對心臟風(fēng)險更大 藥商被指故意隱瞞結(jié)果
2010/7/22  閱讀數(shù)：

   早在1999年秋季，藥商巨頭史克必成（英國制藥公司）就秘密地開始了一項研究，旨在研究其開發(fā)出的糖尿病藥物羅格列酮（商品名“文迪雅”），是否較日本武田制藥出產(chǎn)的另一種糖尿病藥物吡格列酮對心臟來說要更安全。
   文迪雅的研制成功對史克必成來說是至關(guān)重要的，當(dāng)時其實驗室在新藥的研制上幾乎沒什么其他進(jìn)展。但在1999年啟動和完成的那項實驗，其結(jié)果卻是災(zāi)難性的--羅格列酮沒有比吡格列酮更有效，反而有明顯的證據(jù)表明，它給心臟帶來的風(fēng)險更大。
   公司隱瞞臨床試驗結(jié)果
   紐約時報在近期獲得的文件中得知，這家公司并沒有公布研究結(jié)果，而是在這11年里都試圖掩蓋事實。他們既沒有將結(jié)果公布在公司網(wǎng)站上，也沒有按法律規(guī)定，像大部分情況下一樣提交給聯(lián)邦藥品管理部門。
   “為了美國市場，這些事情都低調(diào)神秘地進(jìn)行著。”針對紐約時報已經(jīng)獲知的這份研究結(jié)果，一位史克必成高管馬汀·弗里德博士在一封2001年3月29日的郵件中說：“這些數(shù)據(jù)不能讓葛蘭素史克以外的任何一個人見到�！备鹛m素史克是葛蘭素威廉與史克必成合并后成立的制藥公司。
   羅格列酮導(dǎo)致的心臟風(fēng)險第一次被公開是在2007年5月，當(dāng)時公司由于一起訴訟而被迫將研究結(jié)果放在了公司的網(wǎng)站上。在隨后的一個月，葛蘭素史克公司官方承認(rèn)，他們至少在2005年就已經(jīng)知道了文迪雅可能引發(fā)嚴(yán)重心血管疾病的風(fēng)險存在。
   最近獲得的文件表明，該公司在1999年藥物被引進(jìn)時就隱藏了相關(guān)數(shù)據(jù)，并積極避免這種風(fēng)險被公開化。一份文件顯示，該公司甚至試圖量化評估文迪雅的心血管安全性風(fēng)險問題“尖銳化”可能帶來的銷售損失，得出的結(jié)論是：僅2002年到2004年，就將損失6億美元。
   羅格列酮是否禁售存疑
   葛蘭素史克女發(fā)言人瑪麗·安妮·萊恩則說，公司沒有提供相關(guān)的研究結(jié)果是因為“沒有得到任何有意義的新信息”。公司聲明說文迪雅是安全的，而弗里德博士也沒有在葛蘭素史克工作了。美國食品藥品管理局FDA一個專家組將在周二、周三召開會議，以決定文迪雅是否應(yīng)繼續(xù)銷售以及直接將文迪雅與吡格列酮進(jìn)行對比測試是否符合倫理。事實上，是否禁售羅格列酮已經(jīng)導(dǎo)致了食品藥品管理局的“分裂”：一些官員主張該藥品利大于弊可以銷售；另一些則認(rèn)為應(yīng)立即禁售。
   另一方面，文件顯示出的信息是，該公司新藥部門主管約翰·詹金斯博士在公司內(nèi)部竭力主張文迪雅繼續(xù)銷售，并在內(nèi)部討論會上積極游說�！斑@一點非常明確，新藥部門應(yīng)積極尋找安全的、淡化的語言或者表述方法，來促使藥品安全部門確信這種藥的安全性，”公司一位高級官員在與詹金斯博士討論后，在一封加密的電子郵件中說道。
   該公司曾對比兩種糖尿病藥物
   與之相反，前FDA藥品安全經(jīng)理羅斯瑪麗·梁博士與葛蘭素史克的人說：“這種事本不該發(fā)生，但事實是已經(jīng)發(fā)生了，我想，民眾有必要在政府部門的主導(dǎo)下做出決斷。”梁博士因為建議葛蘭素史克在文迪雅的藥品標(biāo)簽上增加更多的注意風(fēng)險，而受到處罰，并從FDA離職。FDA發(fā)言人認(rèn)為，政府部門官員不應(yīng)該對此妄作評論。
   而目前文迪雅事件已經(jīng)進(jìn)入法律程序，相關(guān)的國會參議員對此義憤填膺，指責(zé)葛蘭素史克的行為。
   “他們（藥商）在隱瞞藥品安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的同時，也將患者置于危險之中�！泵纱竽妹裰鼽h參議員、參議院財經(jīng)委員會主席馬克斯·鮑卡斯說。鮑卡斯與愛荷華州參議員查爾斯·格拉斯利花了多年時間，來調(diào)查文迪雅事件。除了將文迪雅與吡格列酮進(jìn)行對比外，該公司還將文迪雅與優(yōu)降糖進(jìn)行了對比實驗，優(yōu)降糖是另一種更早出現(xiàn)、更便宜的糖尿病藥物。當(dāng)一位名叫貝瑞的公司員工向弗里德博士詢問是否公開兩項實驗結(jié)果時，弗里德博士在2001年7月20日的一封郵件中回復(fù)說：“公布結(jié)果、讓公眾的目光聚焦于羅格列酮單一治療的效果時，將讓文迪雅處于非常消極的境地，我們希望不要讓它‘見到陽光’�！�
   藥物效果對比試驗方式受質(zhì)疑
   而隱瞞藥物臨床試驗的消極結(jié)果在藥品產(chǎn)業(yè)中，曾一度廣泛存在。
   早在2004年，葛蘭素史克就被發(fā)現(xiàn)隱瞞了關(guān)于其抗抑郁藥物帕羅西汀的實驗數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示帕羅西汀會導(dǎo)致青少年、兒童自殺傾向加強。此后，公司決定公布所有實驗數(shù)據(jù)以解決訴訟。2007年，美國國會決定對類似情況強制執(zhí)行公開。但實際上公布的記錄常常遠(yuǎn)少于實際數(shù)據(jù)，事件的解決也遙遙無期。對于文迪雅，葛蘭素史克所作的已經(jīng)不止是隱瞞數(shù)據(jù)。FDA一位對文迪雅臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了詳細(xì)審查的審核員發(fā)現(xiàn)，實驗組中至少有24名服用文迪雅的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的心血管疾病，卻沒有計算在藥物不良反應(yīng)數(shù)據(jù)之內(nèi)，掩蓋了文迪雅的心臟風(fēng)險。該公司對藥物臨床試驗的作為也招來了醫(yī)學(xué)界尖銳的批評。據(jù)了解，1999年為了對比文迪雅和吡格列酮，該公司研究者引導(dǎo)患者以相同方式服用兩種藥物，以直觀地對比兩種藥的效果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)文迪雅比吡格列酮更危險時，該公司就決定不再繼續(xù)比對了。
編輯：恒業(yè)