韓國醫(yī)藥快速發(fā)展，原料藥大量進口為我國出口藥企的契機
2010/7/3  閱讀數(shù)：

   中國制藥業(yè)經(jīng)過幾年快速發(fā)展，即將躋身于世界第三醫(yī)藥大國的地位，而作為鄰國的韓國也不甘示弱，近年來經(jīng)過一系列改革，已經(jīng)成為眾多跨國藥企爭奪的一塊大蛋糕，而且與我國的醫(yī)藥貿(mào)易額也日益加大。
    韓國醫(yī)藥商業(yè)投資環(huán)境僅次于日本，在亞洲地區(qū)排名第二。2008年，韓國藥品市場價值為10.7萬億韓元（約合99億美元），并將以3.5%的年均復(fù)合增長率增長，預(yù)計到2013年，韓國藥品市場價值會達到15.1萬億韓元（約合151億美元）。其中，處方藥2008年市場規(guī)模為83.5億美元，占整個藥品市場的84%，韓國處方藥市場規(guī)模近3年的增長率都在12%以上，其中心血管用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥及抗腫瘤藥和免疫調(diào)節(jié)劑是所占市場份額最大的3類藥品。隨著人口老齡化的加劇，處方藥市場規(guī)模會不斷攀升，到2013年預(yù)計會超過127億美元，占整個藥品市場的82%以上，而到2018年，整個處方藥市場規(guī)模預(yù)計會突破156億美元大關(guān)，并且對抗腫瘤藥的需求仍然會不斷加大。韓國otc/>otc藥品2008年的市場規(guī)模為15.90億美元（不包括傳統(tǒng)藥），占整個藥品市場的16%，所占份額最大的3類藥為維生素、感冒藥和鎮(zhèn)痛藥。隨著自我藥療越來越普遍，OTC藥品銷售的限制減少以及部分處方藥被排除在醫(yī)保目錄之外，OTC市場規(guī)模將會不斷增加，預(yù)計到2013年，年銷售額將達到27億美元，占整個藥品市場的20%左右。
   韓國藥品市場是亞洲最發(fā)達的藥品市場之一。2008年，藥品支出占了整個國家GDP的1.35%，而醫(yī)療保健支出總額為GDP的6.80%。韓國醫(yī)藥行業(yè)主要集中于仿制藥生產(chǎn)，隨著政府繼續(xù)實施醫(yī)療成本抑制政策和“重磅炸彈”藥物專利的陸續(xù)到期，仿制藥所占的市場份額將繼續(xù)增加。2008年，韓國仿制藥市場規(guī)模為33.8億美元，預(yù)計到2016年將增加到63億美元。
 
1.新藥研發(fā)是名片
    韓國目前大約有86個研發(fā)實驗室，跨國公司和本土公司的比例約為3∶7。研發(fā)費用占銷售額的4%～6%，研發(fā)人員費用占總勞動力的12%。自1994年以來，韓國政府已經(jīng)在生物技術(shù)領(lǐng)域投資了大約50億美元�？萍疾砍鲑Y會同韓國生物科學與技術(shù)研究所和韓國科學技術(shù)研究院建立了一系列新型實驗室，目的是把韓國建設(shè)成為全球第七大專利和研發(fā)基地。此外，韓國在阿爾茨海默病研究方面也獲得了重大的突破，已經(jīng)確定了控制引起退化性疾病基因的4種化學物質(zhì)，其中3種對人體無害，目前該項研究已經(jīng)申請了4項國際專利。2007年6月，輝瑞宣布在韓國投入3億美元用于藥品研發(fā)。同一時間，美國藥品研發(fā)公司VGX醫(yī)藥加入了著名的韓國綜合股價指數(shù)，并提出，于2011年在韓國建立其亞洲中心。而在2008年12月，韓國IPK（Institut Pasteur Korea）公司和美國系統(tǒng)生物學研究院（ISB）簽訂理解備忘錄，目的是利用ISB在蛋白質(zhì)組學和系統(tǒng)信息學方面的專長和IPK獨有的RNA識別技術(shù)來研究宿主病原體間的相互作用。該備忘錄進一步確定了韓國在醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)方面的經(jīng)驗和優(yōu)勢。
    許多跨國企業(yè)利用韓國先進的技術(shù)和一流的設(shè)備進行臨床試驗和新藥研發(fā)。韓國擁有許多超過1000張病床的大醫(yī)院，有利于進行臨床試驗，同時擁有比日本要低的成本優(yōu)勢。
    KFDA公布的數(shù)據(jù)顯示，國外藥品生產(chǎn)商在韓國進行了大量的臨床試驗。在2005～2008年間，僅輝瑞韓國公司就進行了72項臨床試驗，葛蘭素史克、諾華和百時美施貴寶也都做了超過30項臨床試驗。而韓國國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行臨床試驗最多的為SK化學公司，這一期間完成了33項臨床試驗。同時，韓國的臨床研究組織（CROs）也在國際上享有盛譽。2000年，韓國本土CROs只簽訂了5項臨床試驗，2006年就達到了108項，2008年更是被國際著名研究機構(gòu)Frost&Sullivan冠以年度美譽。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2006年，韓國的CRO市場已經(jīng)達到了5000萬美元。主要的臨床試驗組織包括Quintiles Korea， iBiopharm， LSK 和Dream CIS Korea.此外，根據(jù)生命科學物流供應(yīng)商TNT公布的數(shù)據(jù)，韓國還是新加坡臨床試驗樣本最大的進口國。近年來，從韓國向新加坡輸送的臨床試驗數(shù)量已經(jīng)增加了2倍，新加坡國際實驗室臨床試驗測試量的20%來源于韓國。
 
2.改革是發(fā)展的原動力
    韓國負責藥品監(jiān)管和注冊的機構(gòu)為衛(wèi)生和福利部下屬的藥事局（PAB）和韓國食品和藥品管理局（KFDA），所依據(jù)的藥品市場監(jiān)管法規(guī)為1953年開始實施的《韓國藥事法》，后多次修訂，以確保藥品和醫(yī)療器械的安全和有效。而為了整治韓國藥品市場上的銷售回扣風氣（約10%～15%的藥品存在回扣行為），韓國食品和藥品管理局規(guī)定，從2007年10月起，所有藥品公司必須提供2003年以來所注冊藥品的生產(chǎn)過程細節(jié)。而從2009年起，KFDA將提供生產(chǎn)過程細節(jié)的要求擴大到了2003年以前批準的藥品。此外，為了更好地對藥品市場進行監(jiān)管，韓國還在2007年引入了藥品條形碼制度，規(guī)定從2008年開始，所有在韓國銷售的藥品包裝必須擁有一個GSI-128條形碼，然后通過電子數(shù)據(jù)交換（EDI）對產(chǎn)品進行控制。該技術(shù)可以幫助監(jiān)管當局了解藥品銷售量和到期藥品，并起到監(jiān)控假藥流入的作用。更重要的是，由醫(yī)療保險檢查和評估機構(gòu)（HIRA），而不是藥品生產(chǎn)商或進口商發(fā)布條形碼，可以仿制欺詐。同時，為了防止保險欺詐，HIRA還成立了醫(yī)藥產(chǎn)品信息中心，規(guī)定從2008年起，藥品生產(chǎn)商和批發(fā)商必須每月向該中心報告其銷售額和其他藥品分銷信息。
    而為了促進廉價藥使用，鼓勵仿制藥申請，縮短藥品上市審批時間，降低藥品上市審批費用。韓國食品藥品管理局實行了藥物清單簡化政策和一系列改革措施，包括成立一個專門小組，用以加快新藥、仿制藥和改良仿制藥的上市審批進程；延長生物等效性試驗的最終期限；取消附條件審批，擴大生物等效性例外；標簽變更由KFDA地區(qū)辦公室審查即可；藥廠進行臨床試驗必須上報KFDA等。通過改革，從2008年12月初起，增加修飾藥品（IMDs，俗稱me-too藥物）的上市審批時間從原來的180天縮短到了30天。而從2009年2月起，仿制藥的上市審批時間從原來的150天縮短到60天。同時，韓國目前正在考慮引進仿制藥180天市場獨占期制度。為了鼓勵仿制藥生產(chǎn)商挑戰(zhàn)商標名藥專利，韓國衛(wèi)生福利部和KFDA計劃授予首家提出仿制藥申請的公司180天市場獨占期。但是，如果一個公司在批準后3個月內(nèi)未能上市其仿制藥，該公司便失去其應(yīng)有的獨占權(quán)。這就避免了類似美國180天獨占權(quán)帶來的法律漏洞和爭端。
3.本土藥企發(fā)展迅猛韓國目前大約有300家醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)商，其中包括47家外資或合資企業(yè)。法國賽諾菲安萬特是韓國最大的跨國藥企，2008年第四季度的銷售額就高達9300萬美元。其次是葛蘭素史克、輝瑞和諾華，這3家企業(yè)該季度都創(chuàng)造了超過900億韓元（約合8400萬美元）的銷售額。大型跨國藥企過去一直控制著韓國藥品市場，但是隨著“重磅炸彈”級藥物專利的陸續(xù)到期，其市場主導地位在不斷下降。2006年，有9家本土藥企排在了銷售額的前15名，但是銷售最好的前只有14只為韓國本土企業(yè)研發(fā)。近年來，研發(fā)型企業(yè)所占的市場份額在不斷增加，從1997年的18%上升到了2003年的34%，到2004年則達到了40%左右。國內(nèi)主要的生產(chǎn)商包括韓國最大的醫(yī)藥企業(yè)東亞制藥、第三大醫(yī)藥企業(yè)Hanmi、第五大醫(yī)藥企業(yè)Daewoong，以及YUhan、ChaeWoong等，雖然這些企業(yè)都集中于仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域，但它們已經(jīng)開始將目光放在了新藥研發(fā)之上，并在努力進軍國際市場。
   重要看點 
   中國藥企拉動對韓貿(mào)易增長曲線
    韓國目前已經(jīng)成為我國西藥制劑出口第一大國，2009年，我國對韓國的西藥制劑出口數(shù)量為9.21萬噸，同比2008年增加了11.78%，出口額達到1.08億美元，占我國西藥制劑出口總額的9%以上。
    2009年，我國對韓國出口醫(yī)藥產(chǎn)品數(shù)量為234.38萬噸，同比2008年增加1.57%，出口價值為12.57億美元，同比2008年增加了0.87%。其中出口比例最大的是化學原料藥，占我國對韓國出口額的63.23%，其次為化學成藥、醫(yī)用輔料和醫(yī)院診斷與治療設(shè)備。但值得注意的是，我國對韓國的制劑出口中，兩大跨國公司——輝瑞和羅氏在華生產(chǎn)的藥品占了主要地位。不過，我國西藥制劑對韓出口的增長曲線卻主要由中國企業(yè)拉動，2009年，中國國內(nèi)企業(yè)出口額占我對韓出口總額的比例由2008年的42%上升到了50%，出口額增加了986萬美元。雖然在金融危機影響下的2009年，我國對韓國西藥制劑出口保持了高速增長態(tài)勢，但與跨國公司相比，我們?nèi)噪y望其項背。同時，我們還應(yīng)看到進軍韓國醫(yī)藥市場存在的一系列市場準入障礙問題。
    首先，韓國禁止做DTC廣告，這不利于韓國民眾對國外藥品的認知，從而不利于國外藥品在韓國藥品市場的流通。其次，韓國為鼓勵本土仿制藥發(fā)展，實行藥價“三年一調(diào)整”的政策，非常武斷地降低醫(yī)療保險清單上的進口藥品價格，嚴重影響了對韓出口藥品企業(yè)的利益。第三，韓國實行過于嚴格的臨床試驗評估方法，要求所有出口到韓國的新化學實體和生物制品必須提供在韓國的臨床試驗數(shù)據(jù)，而不考慮在其他亞洲國家的臨床試驗數(shù)據(jù)，這將大大增加了對韓出口企業(yè)的成本。第四，韓國實行本地檢驗制度，規(guī)定每一批進口藥品在上市前，必須先經(jīng)過本地藥監(jiān)部門的檢驗，這就大大增加了進口藥品特別是疫苗和生物制品的成本。第五，DMF文件要求，韓國KFDA 2002年起要求，在藥品審批過程中必須提交完整性生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料，目前這一要求已經(jīng)從新藥擴展到了APIs領(lǐng)域，這將會極大地影響到仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的利益。
    盡管如此，醫(yī)藥產(chǎn)品對韓國出口依舊看好。根據(jù)BMI預(yù)測，韓國藥品進口額預(yù)計會從2008年的32億美元上升到2013年的64億美元，而其對醫(yī)療成本的抑制政策必將加大對仿制藥的需求，同時，對治療急慢性疾病藥品的需求和對藥品研發(fā)的大規(guī)模投入也必將會大大增加對原料藥的需求，這些對作為以原料藥和仿制藥生產(chǎn)和出口為主的中國企業(yè)來說必將是巨大的機遇。

編輯：恒業(yè)