廣西推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度：分兩批逐步實(shí)施
2008/7/25   來源：廣西日報  閱讀數(shù)：

 從7月1日起，《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度規(guī)定》正式施行。這是我區(qū)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高藥品安全水平的又一個重要舉措。       質(zhì)量受權(quán)人制度是世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）過程中推行的一種先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式。       世界衛(wèi)生組織（WHO）將質(zhì)量受權(quán)人定義為負(fù)責(zé)成品批放行的人。其核心內(nèi)容是：藥品生產(chǎn)企業(yè)在每批藥品出廠上市銷售前，必須經(jīng)過獲得授權(quán)的質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)有關(guān)上市許可法規(guī)和GMP規(guī)定，對其產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素進(jìn)行逐一的審核和把關(guān)。       國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年提出引進(jìn)受權(quán)人管理制度，2006年，廣東省作為全國首個試點(diǎn)省份開始實(shí)行該制度。2008年初，國家食品藥品監(jiān)督管理局確定在全國范圍內(nèi)推行質(zhì)量受權(quán)人制度。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局從2007年下半年開始，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定《規(guī)定》并開展相關(guān)準(zhǔn)備工作。       目前我區(qū)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)250多家。推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，將有助于促使企業(yè)建立職責(zé)明確、層次分明的質(zhì)量管理架構(gòu)，使影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的每一環(huán)節(jié)均有人負(fù)責(zé)，進(jìn)而強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)是“產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”的責(zé)任意識。有助于合理界定各方的藥品質(zhì)量責(zé)任，確保企業(yè)最高質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，把企業(yè)藥品質(zhì)量的最終責(zé)任落實(shí)到質(zhì)量受權(quán)人，推進(jìn)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量的保障水平。       我區(qū)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度將分2批在全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步實(shí)施：7月底前在17家注射劑類高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施，12月底前在全區(qū)制劑和原料藥藥品生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施。以后逐步在中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料等企業(yè)中全面推行。 【返回頂部】【打印】【關(guān)閉】
編輯：商務(wù)部