國產(chǎn)支架新突破！一個月內(nèi)兩獲美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定
2026/3/23   來源：上�？萍�  閱讀數(shù)：

獲得認(rèn)定的兩款產(chǎn)品來自心脈醫(yī)療和微創(chuàng)腦科學(xué)公司，其研發(fā)設(shè)計(jì)均符合FDA對“突破性醫(yī)療器械”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：用于治療或診斷危及生命或不可逆衰竭性疾病的狀況；在突破性技術(shù)、尚無已上市替代產(chǎn)品、與已上市產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢三個附加條件中，至少滿足其中一項(xiàng)條件。

心脈醫(yī)療研發(fā)的“通天戟”（Hector）胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)，可治療主動脈弓上多分支病變，目前全球尚無同類獲批上市產(chǎn)品。傳統(tǒng)開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)時間長、神經(jīng)損傷風(fēng)險較高，而現(xiàn)有支架產(chǎn)品都有局限性，所以胸主動脈多分支支架是臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品。目前，這款產(chǎn)品不僅獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，還進(jìn)入了中國國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械技術(shù)審評“綠色通道”，正在我國開展多中心臨床試驗(yàn)。

“我們的創(chuàng)新歷程始于本世紀(jì)初，當(dāng)時主動脈支架進(jìn)口產(chǎn)品已進(jìn)入國內(nèi)醫(yī)院，醫(yī)生使用后提出了開發(fā)分支型支架的需求。”心脈醫(yī)療主動脈支架研發(fā)負(fù)責(zé)人朱永鋒說。據(jù)介紹，主動脈弓上有三根分支動脈，如果分支上有病變，植入直筒型支架后就無法完全滿足臨床需求，只能后續(xù)進(jìn)行搭橋手術(shù)。

2006年，心脈醫(yī)療與醫(yī)院合作承擔(dān)的國家863計(jì)劃項(xiàng)目取得成果，研發(fā)出Castor單分支主動脈支架雛形。此后，經(jīng)過9年技術(shù)攻關(guān)，這款醫(yī)療器械終于獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為世界首創(chuàng)的主動脈單分支支架。

在這項(xiàng)成果的基礎(chǔ)上，心脈醫(yī)療在2020年啟動了Hector主動脈三分支支架研發(fā)項(xiàng)目。憑借自主創(chuàng)新和多年的技術(shù)積累，這款在研產(chǎn)品已完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證、型式檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。它通過微創(chuàng)傷介入方式，同時實(shí)現(xiàn)了腔內(nèi)重建主動脈和弓上三大分支動脈。其核心競爭力，源于三大創(chuàng)新性設(shè)計(jì)——獨(dú)特的全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、血流無阻斷快速部署三分支支架技術(shù)、剛?cè)岵��?jì)且兼具后釋放功能的橋接支架設(shè)計(jì)。手術(shù)中，醫(yī)生先為患者植入帶有一根分支的主動脈支架，再把兩根分支支架植入，最后將它們橋接到主動脈支架上。

微創(chuàng)腦科學(xué)研發(fā)的“阿波羅”（Dream）顱內(nèi)動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)，也獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，用于治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAD），這是腦卒中的重要誘因之一。

據(jù)介紹，它是為現(xiàn)有最佳藥物治療無效的ICAD患者設(shè)計(jì)的創(chuàng)新方案，融合了靶向藥物洗脫技術(shù)與優(yōu)化的支架力學(xué)結(jié)構(gòu)，在提供穩(wěn)定血管支撐、恢復(fù)血流通暢的同時，通過靶向釋放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，從而降低術(shù)后再狹窄風(fēng)險。

與傳統(tǒng)藥物支架不同，該支架系統(tǒng)可精準(zhǔn)控制藥物釋放劑量，在保證療效的同時降低總藥物負(fù)荷。它采用可降解藥物涂層，完成藥物釋放后逐步降解，有助于降低遠(yuǎn)期血栓形成風(fēng)險。

基于此次FDA認(rèn)定，微創(chuàng)集團(tuán)將加速推進(jìn)兩款產(chǎn)品的全球臨床研究和注冊進(jìn)程，讓“中國智造”早日進(jìn)入國外醫(yī)院。

此次兩款高端醫(yī)療器械接連斬獲美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，得益于上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域厚植創(chuàng)新沃土、精心培育生態(tài)的長期努力。其中，心脈醫(yī)療自主研發(fā)的“通天戟”系統(tǒng)，曾獲上海市科委相關(guān)專項(xiàng)支持。近年來，上海圍繞“建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)”，堅(jiān)持全過程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依托《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》等政策指引，上海已成功構(gòu)建起“臨床需求牽引—醫(yī)工協(xié)同攻關(guān)—成果高效轉(zhuǎn)化”的良性生態(tài)，推動高端植入介入產(chǎn)品等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。上海正以前所未有的政策力度與資源整合能力，積極打造全球創(chuàng)新藥械最友好城市。

編輯：Rae