心脈醫(yī)療產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，駛?cè)肴�球市場“快車道�?br />2026/3/3   來源：新浪財經(jīng)  閱讀數(shù)：

近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）創(chuàng)新研發(fā)的Hector®/通天戟™胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)，成功斬獲美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。這一里程碑印證了心脈醫(yī)療™的硬核創(chuàng)新實(shí)力，更標(biāo)志著該產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)與潛在臨床價值獲得國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)初步認(rèn)可，正式駛?cè)朊绹�及全球核心市場“快車道”，有望大幅加速上市進(jìn)程。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全球最嚴(yán)格的藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其設(shè)立的“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定計(jì)劃”（Breakthrough Devices Program）旨在通過高效溝通與優(yōu)先審評，加速具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新器械上市，以更早惠及患者。

Hector®/通天戟™胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)

完全腔內(nèi)化治療主動脈弓上多分支病變，被譽(yù)為全球血管外科領(lǐng)域的“技術(shù)絕壁”，目前全球尚無相應(yīng)商業(yè)化產(chǎn)品。傳統(tǒng)開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、恢復(fù)時間長、神經(jīng)損傷風(fēng)險較高；而現(xiàn)有支架產(chǎn)品和技術(shù)各有局限性，胸主動脈多分支支架成為臨床亟需的創(chuàng)新產(chǎn)品。

依托近二十年技術(shù)積淀，心脈醫(yī)療™在其兩代標(biāo)桿性單分支支架——Castor®/通天戈™（全球首款單分支支架）和Cratos®/通天鐮™的基礎(chǔ)上，重磅創(chuàng)新研發(fā)出Hector®/通天戟™，攻克這一世界級臨床難題。它通過微創(chuàng)傷介入方式，同時實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)重建主動脈和弓上三大分支動脈。

該產(chǎn)品的核心競爭力，源于三大創(chuàng)新性設(shè)計(jì)：獨(dú)特的全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、血流無阻斷快速部署三分支支架技術(shù)，以及剛?cè)岵��?jì)且兼具后釋放功能的橋接支架設(shè)計(jì)。

Hector®/通天戟™胸主多分支支架于 2025年3月獲批進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），并已在多個國家成功開展臨床應(yīng)用，使更多主動脈弓疾病患者能夠通過合規(guī)的、量身定制的微創(chuàng)傷介入手術(shù)進(jìn)行治療，獲得了臨床專家的認(rèn)可。

未來，心脈醫(yī)療™將依托強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的全球臨床驗(yàn)證，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械，致力于成為全球范圍內(nèi)大血管及外周血管等領(lǐng)域新興科技引領(lǐng)者。

此次Hector®/通天戟™獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，是公司在復(fù)雜主動脈弓腔內(nèi)治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的重要成果，不僅體現(xiàn)了這款創(chuàng)新產(chǎn)品在技術(shù)創(chuàng)新和潛在臨床價值方面獲得國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的初步認(rèn)可，也標(biāo)志著中國研發(fā)的高端主動脈介入創(chuàng)新解決方案正加速融入全球創(chuàng)新競爭格局。

這一突破表明我們研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品具備解決全球性臨床挑戰(zhàn)的能力，并為進(jìn)一步推動公司產(chǎn)品在美國等核心市場的注冊與臨床應(yīng)用奠定了重要基礎(chǔ)。

——心脈醫(yī)療™總裁朱清 博士

編輯：Rae