柯德平頭孢地尼膠囊說明書
2024/7/2  閱讀數(shù)：

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柯德平頭孢地尼膠囊說明書文字版

（說明書詳情請(qǐng)以產(chǎn)品附帶說明書為準(zhǔn)）

成分：本品主要成份為頭孢地尼。

性狀：本品內(nèi)容物為淡黃色或黃色粉末或顆粒。

適應(yīng)癥：本品適用于對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：

1、咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎。

2、中耳炎、鼻竇炎。

3、腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。

4、附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎。

5、乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染。

6、毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥。

7、眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。規(guī)格0.1g。用法用量1、口服，成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g（1粒），一日3次。

2、劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

臨床應(yīng)用及指南：余路通過進(jìn)行頭孢地尼膠囊治療老年尿路感染患者的效果分析，得出結(jié)論頭孢地尼膠囊用于治療老年尿路感染能夠有效改善患者病情,提高治療有效率，安全性能較好，值得臨床推廣使用。（中國(guó)醫(yī)藥指南,2018,16(23):98-99.）

不良反應(yīng)：據(jù)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在使用本品治療的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92%）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30%）。

1、臨床不良反應(yīng)

（1）0.1%≤發(fā)生率＜5%：皮疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、腹瀉、腹痛、胃部不適。

（2）發(fā)生率＜0.1%：蕁麻疹、瘙癢、發(fā)熱、水腫、中性粒細(xì)胞減少、血尿素氮升高、惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘、口腔炎、眩暈、頭痛、胸部壓迫感。

（3）發(fā)生率不詳：紅斑、念珠菌病、維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原血癥、出血傾向）、復(fù)合維生素B缺乏癥狀（舌炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎）、麻木。

*注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

2、其它不良反應(yīng)：

（1）皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合征（＜0.1%）或毒性表皮壞死松解癥（＜0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（2）過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率＜0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（3）休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率＜0.1%。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（4）血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥（＜0.1%）、粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（＜0.1%，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（＜0.1%，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（5） 結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（＜0.1%），如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（6）間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異�；蚴人嵝粤＜�(xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合征（＜0.1%）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。

（7） 腎臟疾�。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾病（＜0.1%），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

（8） 暴發(fā)性肝炎、肝功能異�；螯S疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（＜0.1%），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（＜0.1%）或黃疸（＜0.1%）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。禁忌1、對(duì)本品有休克史者禁用。

2、對(duì)青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。注意事項(xiàng)1、根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)本品的敏感性后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。

2、建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用本品3小時(shí)以后再使用鐵制劑。

3、因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。

4、下列患者應(yīng)慎重使用：

（1）對(duì)青霉素類抗生素有過敏史者。

（2）本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者。

（3）嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)間；對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg（1粒）。

（4）患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營(yíng)養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。

5、對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響：

（1）除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽(yáng)性，要注意。

（2）可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性，要注意。

6、其它注意事項(xiàng)：

（1）與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營(yíng)養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。

（2）可能出現(xiàn)紅色尿。孕婦及哺乳期婦女用藥1、有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

2、哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。兒童用藥兒童用藥參見頭孢地尼顆粒說明書。老人用藥老年患者使用本品時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔。

1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。藥物相互作用本品與下列藥物合用時(shí)需慎重：

1、 鐵制劑：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10%，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)。本品可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。

2、 華法林鉀：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無二者相互作用的報(bào)告。本品可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。

3、 抗酸藥（含鋁或鎂）：由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用本品2個(gè)小時(shí)以后方可使用抗酸藥物。機(jī)制尚不明確。藥物過量超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他β-內(nèi)酰胺類抗生素，超劑量用藥時(shí)可表現(xiàn)出以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對(duì)超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血清透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

藥理作用：1、抗菌作用：

（1）對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽(yáng)性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。

（2）對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。

2、作用機(jī)制：作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，對(duì)青霉素結(jié)合蛋白（PBP）1（1a，1bs）、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。毒理作用在大鼠和犬等試驗(yàn)動(dòng)物中對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。

藥代動(dòng)力學(xué)：1、血藥濃度：6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg（效價(jià)）頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/ml，其血漿半衰期為1.6-1.8小時(shí)。6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/ml，進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，血漿半衰期延長(zhǎng)與腎受損程度成正比。6名血液透析患者餐后一次口服100mg（效價(jià)）后，本品血漿半衰期延長(zhǎng)近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，在血藥濃度達(dá)峰值時(shí)血液透析4小時(shí)。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，約為不進(jìn)行血液透析者的1/6，清除率為61%。

2、分布：在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。

3、代謝：人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。

4、排泄：頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。健康成人（空腹）口服50、100、200mg（效價(jià)）時(shí)，尿排泄率（0-24小時(shí)）約為26-33%，4-6小時(shí)的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/ml。腎功能受損患者一次口服100mg（效價(jià)）頭孢地尼，排泄緩慢，并與腎受損程度成正比。

貯藏方法：遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

有效期：24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2015年版二部。

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