利君集團(tuán)枸櫞酸西地那非片服用禁忌及注意事項(xiàng)
2023/11/2  閱讀數(shù)：

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枸櫞酸西地那非片，西藥名。處方藥。本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223736

品牌名稱：利君

適用科室：男科用藥

產(chǎn)品賣點(diǎn)：男科熱品，大劑量100mg

枸櫞酸西地那非片服用禁忌

1、由于已知的本品對(duì)一氧化氮/cGMP途徑的作用，西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥。

2、患者服用西地那非后，何時(shí)可以安全地服用硝酸酯類藥物（如需要）目前尚不清楚。盡管服藥24小時(shí)后的西地那非血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于峰濃度，但尚不了解此時(shí)是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。

3、已知對(duì)本品中任何成份過敏的患者禁用。

4、警告：

（1）性活動(dòng)對(duì)已有心血管疾病患者的心臟有潛在危險(xiǎn)。因此，其心血管狀態(tài)不宜進(jìn)行性活動(dòng)的患者一般不應(yīng)使用包括西地那非在內(nèi)的治療勃起功能障礙的藥物。

（2）由于西地那非使體循環(huán)血管舒張，健康志愿者的仰臥位血壓發(fā)生短暫的降低（平均最大降幅8.4/5.5mmHg）。通常在大多數(shù)患者，此種影響的結(jié)果可以不計(jì)，但醫(yī)師開處方前仍要仔細(xì)斟酌這種血管舒張效應(yīng)是否會(huì)給伴有心血管疾病的患者帶來不良的后果，尤其是在性活動(dòng)時(shí)。

（3）有下列潛在疾病的患者對(duì)包括西地那非在內(nèi)的血管擴(kuò)張劑的作用可能尤為敏感，包括左心室流出道梗阻（如主動(dòng)脈狹窄，特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄）和伴有血壓自主控制嚴(yán)重?fù)p害的疾病。

（4）目前，沒有以下人群應(yīng)用西地那非的安全性和有效性的臨床對(duì)照試驗(yàn)資料。對(duì)此類患者，處方須謹(jǐn)慎：

①最近6個(gè)月內(nèi)曾有心肌梗死、休克或危及生命的心律失常的患者。

②靜息狀態(tài)低血壓（血壓90/50mmHg以下）或高血壓（血壓170/110mmHg以上）的患者。

③有心力衰竭或冠心病不穩(wěn)定性心絞痛的患者。

④色素視網(wǎng)膜炎的患者（少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。

⑤鐮狀細(xì)胞性貧血或相關(guān)貧血患者。

（5）國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過4小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。

（6）同時(shí)服用蛋白酶抑制劑Ritonavir會(huì)顯著增加西地那非的血藥濃度（AUC增加11倍）。服用Ritonavir的患者需慎用西地那非。有關(guān)高血藥濃度西地那非對(duì)受試者影響的資料很有限，僅知道視覺異常在高劑量時(shí)更常見。某些服用高劑量西地那非（200-800mg）的健康受試者報(bào)告了血壓下降、暈厥和勃起時(shí)間延長(zhǎng)。為減少服用Ritonavir的患者發(fā)生不良事件的可能性，建議減小其西地那非的用藥劑量。

請(qǐng)以產(chǎn)品實(shí)際附帶說明書為準(zhǔn)。

枸櫞酸西地那非片服用注意事項(xiàng)

1、一般事項(xiàng)：診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因，進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮Ｔ诮o患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：

（1）PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）。

（2）患者接受西地那非治療前，應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用α受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。

（3）接受α受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用。

（4）對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進(jìn)一步降低血壓。

（5）聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。

（6）西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。

（7）在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg量時(shí)，收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步降低8mmHg和7mmHg。

（8）良性前列腺增生（BPH）患者同時(shí)服用α受體阻滯劑多沙唑嗪（4mg）和西地那非（25mg），臥位收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步各降低7mmHg。如同時(shí)服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪（4mg），在服藥后1-4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告。給予α受體阻滯

劑治療的患者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此，西地那非劑量

如超過25mg，不應(yīng)在服用α受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。

（9）目前未知出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。

（10）以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏�。�，易引起陰莖異常勃起的疾�。ㄈ珑牋罴�(xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血�。�。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。

（11）無論單獨(dú)使用或與阿司匹林合用，本品對(duì)人出血時(shí)間沒有影響。體外實(shí)驗(yàn)中，本品增強(qiáng)硝普鈉（一種一氧化氮供體）的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用，但未進(jìn)行過類似的人體研究。

2、患者須知：

（1）醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用（無論后者是規(guī)律還是間斷用藥）。

（2）醫(yī)生應(yīng)告知患者，西地那非有增強(qiáng)α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時(shí)服用西地那非和α受體阻滯劑可能會(huì)引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用。

（3）醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)，并與醫(yī)生討論這些情況。

（4）醫(yī)生應(yīng)告知患者，若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失，應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，包括枸櫞酸西地那非片，并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)�。∟AION）的表現(xiàn)，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見報(bào)告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響，他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。

（5）醫(yī)生應(yīng)告知患者，如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑（包括本品），并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用PDE5抑制劑（包括本品）有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關(guān)系。

（6）醫(yī)生應(yīng)警告患者：國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過4小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。

（7）醫(yī)生應(yīng)告知患者，本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。

（8）西地那非對(duì)性傳播疾病無保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾�。ò�括人類免疫缺陷病毒，HIV）的措施。

3、孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。

4、兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。

5、老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜。

6、藥物過量：

（1）健康志愿者單次劑量至800mg，不良事件與低劑量時(shí)相似，但發(fā)生率和嚴(yán)重程度有所增加。

（2）當(dāng)發(fā)生藥物過量時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取常規(guī)支持療法。因西地那非與血漿蛋白結(jié)合率高，且不從尿中清除，故腎臟透析不會(huì)增加清除率。

請(qǐng)以產(chǎn)品實(shí)際附帶說明書為準(zhǔn)。

枸櫞酸西地那非片外包裝



枸櫞酸西地那非片生產(chǎn)廠家

濟(jì)南明鑫制藥股份有限公司成立于2003年02月14日，注冊(cè)地位于濟(jì)南市章丘市龍山工業(yè)園三號(hào)路，法定代表人為黃葆新。經(jīng)營(yíng)范圍包括片劑、硬膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑原料藥（肌苷、利巴韋林、三磷酸腺苷二鈉、那格列奈、鹽酸丁咯地爾、泮托拉唑鈉、鹽酸特比萘芬、環(huán)磷腺苷）的制造（有效期以許可證為準(zhǔn)）；經(jīng)營(yíng)本企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品及技術(shù)的出口業(yè)務(wù)（國(guó)家統(tǒng)一聯(lián)合經(jīng)營(yíng)的商品除外）；經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)、科研所需的原輔材料、儀器儀表、機(jī)械設(shè)備、零配件及技術(shù)的進(jìn)口業(yè)務(wù)（國(guó)家實(shí)行核定公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口商品除外）；經(jīng)營(yíng)本企業(yè)的進(jìn)料加工和“三來一補(bǔ)”業(yè)務(wù)；普通貨運(yùn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）濟(jì)南明鑫制藥股份有限公司對(duì)外投資3家公司。

枸櫞酸西地那非片招商廠家

湖北生源生物醫(yī)藥有限公司成立于2002年，是集產(chǎn)品研發(fā)、品牌推廣、新藥代理及醫(yī)院配送等為一體的綜合醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。公司主要經(jīng)營(yíng)OTC藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑等為主要特色，立足華中地區(qū)，輻射全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，致力于為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及銷售服務(wù)支持。

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