預(yù)防用生物制品說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南
2023/5/12  閱讀數(shù)：

預(yù)防用生物制品說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南

一、說(shuō)明書通用格式

核準(zhǔn)和修改日期

X X X 說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【接種對(duì)象】

【作用與用途】

【規(guī)格】

【免疫程序和劑量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【警告】

【注意事項(xiàng)】

【藥物相互作用】

【特殊人群】

【藥物過(guò)量】

【臨床試驗(yàn)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【上市許可持有人】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【包裝廠】

【境內(nèi)聯(lián)系人】

二、說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該制品（疫苗）注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，

按時(shí)間順序逐行書寫。

“說(shuō)明書標(biāo)題”

“XXX 說(shuō)明書”中的“XXX”是指該疫苗的通用名稱。

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。如為附條件批準(zhǔn)，該句表述為“本品為附條件批準(zhǔn)上市。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用�！�

“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)等需提示接種對(duì)象特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：藥名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。中國(guó)藥典收載的品種，通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；中國(guó)藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

該項(xiàng)主要描述該疫苗的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。

具體內(nèi)容包括產(chǎn)品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特性。列出活性成份和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成份含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應(yīng)加以說(shuō)明。凍干制品還應(yīng)明確凍干保護(hù)劑的主要成份。

含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份，如雞蛋成份，該項(xiàng)下應(yīng)單獨(dú)列出。并在【禁忌】中加以相應(yīng)說(shuō)明。其它可能存在過(guò)敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說(shuō)明。

【性狀】

性狀描述包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化。

【接種對(duì)象】

應(yīng)注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對(duì)象的年齡描述應(yīng)與該疫苗臨床試驗(yàn)人群一致（個(gè)別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時(shí)建議嬰幼兒人群采用月齡描述。

【作用與用途】

應(yīng)明確該疫苗的主要作用，如“用于 XXX 疾病的預(yù)防”。必要時(shí)需要明確所能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對(duì)其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市品種，注明本品為基于替代終點(diǎn)（或中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)）獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，尚待進(jìn)一步確證。

【規(guī)格】

明確該疫苗每 1 次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

【免疫程序和劑量】

對(duì)于境內(nèi)外已上市疫苗，應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎(chǔ)免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔，加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量），必要時(shí)還要明確疫苗現(xiàn)場(chǎng)配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無(wú)針注射器）的應(yīng)描述具體接種方法，必要時(shí)以圖示說(shuō)明。免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。對(duì)于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應(yīng)首先描述常用程序。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

對(duì)于創(chuàng)新型疫苗，除明確上述情況外，如需對(duì)免疫程序進(jìn)行優(yōu)化的，應(yīng)在完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)后，及時(shí)對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行更新。

【不良反應(yīng)】

包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性不良反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說(shuō)明書時(shí)，該項(xiàng)應(yīng)按國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的發(fā)生率等級(jí)進(jìn)行描述。根據(jù)疫苗特點(diǎn)，內(nèi)容可包括該疫苗臨床試驗(yàn)或/和上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)。還可包括同類疫苗臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)。可分為全身反應(yīng)和局部反應(yīng)進(jìn)行描述或按器官/系統(tǒng)描述。

創(chuàng)新型疫苗也可按照發(fā)生率直接描述。如果多個(gè)臨床試驗(yàn)在研究設(shè)計(jì)、研究人群和不良反應(yīng)發(fā)生率等方面沒有明顯差異，應(yīng)匯總多個(gè)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)，并對(duì)不良反應(yīng)信息來(lái)源的臨床試驗(yàn)進(jìn)行匯總描述，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、接種劑量和程序等。對(duì)未列出的重要安全性信息應(yīng)進(jìn)行分析討論。創(chuàng)新型疫苗安全性特征尚難以明確，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應(yīng)分別列出。同時(shí)其臨床試驗(yàn)中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也要進(jìn)行相應(yīng)描述。

可基于客觀數(shù)據(jù)對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間等進(jìn)行描述。該項(xiàng)還要考慮對(duì)該疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述。

該項(xiàng)應(yīng)根據(jù)該疫苗上市后臨床研究數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求等及時(shí)進(jìn)行更新。該項(xiàng)的內(nèi)容要與其它相關(guān)項(xiàng)目如【警示語(yǔ)】、【注意事項(xiàng)】、【禁忌】等項(xiàng)的內(nèi)容相互呼應(yīng)。

【禁忌】

列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對(duì)疫苗主要成分及輔料會(huì)有過(guò)敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項(xiàng)中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，

對(duì)于創(chuàng)新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗(yàn)時(shí)作為禁忌所排除人群的情況。

【警告】

內(nèi)容與警示語(yǔ)部分相呼應(yīng)，如警示語(yǔ)中涉及的信息較多，在該處進(jìn)一步說(shuō)明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【注意事項(xiàng)】

列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的疫苗，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時(shí)，對(duì)疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復(fù)溶時(shí)間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該疫苗而可能出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需關(guān)注在該疾病流行季節(jié)使用的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以評(píng)價(jià)并指導(dǎo)是否可以在流行季使用。

對(duì)患有基礎(chǔ)疾病的人群，如全身基礎(chǔ)性疾�。ǜ哐獕�、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/低下者），或患有該疫苗靶器官基礎(chǔ)疾�。�慢性肝病患者相對(duì)于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對(duì)于結(jié)核疫苗等），應(yīng)明確其接種該疫苗的原則和事項(xiàng)。

【藥物相互作用】

與其他疫苗同時(shí)接種：該部分內(nèi)容應(yīng)基于相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，應(yīng)指出同時(shí)接種可能存在的對(duì)免疫應(yīng)答的影響以及安全性風(fēng)險(xiǎn)等信息。

沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。其他的信息可能包括：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等同時(shí)使用的可能影響，不應(yīng)與免疫球蛋白同時(shí)使用或不得同一肢體接種等。

【特殊人群】

應(yīng)基于獲得的研究數(shù)據(jù)，描述特殊人群接種該疫苗的相關(guān)事項(xiàng)。接種對(duì)象包含育齡期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），應(yīng)基于獲得的臨床及非臨床數(shù)據(jù)描述其對(duì)生殖相關(guān)的影響；接種對(duì)象包含老人或兒童的疫苗，該項(xiàng)主要包括老人或兒童由于機(jī)體功能衰退或生長(zhǎng)發(fā)育等的關(guān)系，在接種該疫苗后與成

人在免疫反應(yīng)方面的差異，以及在接種程序和劑量等方面的注意事項(xiàng)。對(duì)患有基礎(chǔ)疾�。ㄈ绺哐獕�、糖尿病等）人群，應(yīng)結(jié)合該部分人群臨床研究結(jié)果，描述其接種該疫苗的原則和事項(xiàng)。

以上內(nèi)容，研究數(shù)據(jù)不充分或沒有相應(yīng)研究數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，予以說(shuō)明。

無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【臨床試驗(yàn)】

該項(xiàng)為臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述�；�于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)制定或修訂疫苗說(shuō)明書時(shí)，結(jié)合疫苗特點(diǎn)，該項(xiàng)可包括境內(nèi)外注冊(cè)臨床研究或其它臨床試驗(yàn)，境內(nèi)外臨床試驗(yàn)分別描述，具體內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（盲法、對(duì)照、隨機(jī)、有效性終點(diǎn)、病例判斷標(biāo)準(zhǔn)及判斷方式、免疫原性檢測(cè)方法）以及主要試驗(yàn)結(jié)果等，其中試驗(yàn)結(jié)果可包括保護(hù)效力、免疫原性以及持久性結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為試驗(yàn)疫苗組與對(duì)照疫苗組比較分析結(jié)果；根據(jù)需要列出按照年齡、性別或易感性劃分不同人群亞組的分析結(jié)果。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)借助表格清晰描述。

如果有新的臨床試驗(yàn)結(jié)果，須及時(shí)對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行更新。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市品種，注明本品為基于替代終點(diǎn)（或中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)）獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，尚待進(jìn)一步確證。

【藥物過(guò)量】

對(duì)于多人份包裝的疫苗，該項(xiàng)應(yīng)基于任何過(guò)量使用獲得臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，列出過(guò)量使用該疫苗可能發(fā)生的反應(yīng)及處理方法。沒有臨床數(shù)據(jù)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【貯藏】

應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該疫苗保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。并明確是否可以凍結(jié)，以及發(fā)生凍結(jié)后處理方式。對(duì)多人份疫苗，應(yīng)進(jìn)一步明確開啟后溫度要求及保存期限；盡可能明確開封后相關(guān)要求（貯存條件、最長(zhǎng)存放時(shí)間等）。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。注明直接接觸藥品的包裝材料中是否含有天然乳膠。

【有效期】

在擬定的貯存條件下，以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國(guó)藥典》2020 年版第三部；或者藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 YBS00012021。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)于附條件批準(zhǔn)品種，應(yīng)注明附條件批準(zhǔn)上市字樣。

【上市許可持有人】

名稱：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

網(wǎng)址：

持有人名稱與注冊(cè)地址按持有人生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

網(wǎng)址：

生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址按生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。

【包裝廠】

如另有包裝廠者，應(yīng)按下列方式列出包裝廠的信息：

名稱：

地址：

郵政編碼：

電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

網(wǎng)址：

【境內(nèi)聯(lián)系人】

對(duì)于境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)該列出在中國(guó)境內(nèi)的聯(lián)系人信息，并按下列方式列出：

名稱：

地址：

郵政編碼：

電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。

網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留。

編輯：Rae