化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南
2023/5/12  閱讀數(shù)：

化學(xué)藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南 

一、說明書通用格式

核準(zhǔn)和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

X X X 說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【藥物濫用和藥物依賴】

【藥物過量】

【臨床藥理】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號】

【上市許可持有人】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【境內(nèi)聯(lián)系人】

二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間，修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識”

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

“說明書標(biāo)題”

“XXX 說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用”。如為附條件批準(zhǔn)，該句表述為“本品為附條件批準(zhǔn)上市。請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。” 。

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“警示語”

警示語是指藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（可導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）及其嚴(yán)重安全性問題警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目的內(nèi)容。

警示語置于說明書標(biāo)題下，全文用黑體字。應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問題實(shí)質(zhì)而不用中性語言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號注明對應(yīng)的詳細(xì)資料的說明書項(xiàng)目。

無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。中國藥典收載的品種應(yīng)當(dāng)與藥典一致；中國藥典未收載的品種，屬于首次在我國批準(zhǔn)上市的（包括新藥、5.1類、3 類等），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥典委員會核準(zhǔn)名稱后，通用名稱以核準(zhǔn)名稱為準(zhǔn)；中國藥典未收載的生物制品，經(jīng)國家藥典委員會核準(zhǔn)名稱后，通用名稱以核準(zhǔn)名稱

為準(zhǔn)。

商品名稱：商品名稱的命名應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]99 號）要求。未批準(zhǔn)使用商品名

稱的藥品不列該項(xiàng)。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

漢語拼音：

【成份】

1、明確活性成份，逐項(xiàng)列出其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，并按下列方式書寫：

化學(xué)名稱：

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：

分子量：

2、復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。

4、應(yīng)當(dāng)列出所有輔料的名稱。

【性狀】

包括藥品的外觀、嗅、味等，與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中【性狀】項(xiàng)保持一致。

【適應(yīng)癥】

應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾�。�狀態(tài)）或者癥狀。

應(yīng)當(dāng)描述適用的人群（如，年齡、性別或特殊的基因型）、適用的疾病（如，疾病的亞型）和該藥的治療地位（如，一線藥還是二線用藥、輔助用藥）。

使用限制：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，如果需要，列出使用限制的內(nèi)容。

對于附條件批準(zhǔn)品種，注明本品為基于替代終點(diǎn)（或中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)，尚待上市后進(jìn)一步確證。

【規(guī)格】

指每一單位制劑（每支、每片等）中含有主藥的標(biāo)示量（或效價(jià)）、含量（%）或裝量。生物制品注射劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）中有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照現(xiàn)行版中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

口服制劑：（1）口服固體制劑（片劑、膠囊等），每單位制劑中有效成分含量大于 100mg 者，以 g 表示，如 0.1g、0.5g、1.0g 等；如有效成分含量小于 100mg，

通常以所含藥物量的 mg 數(shù)量表示，如 50mg、10mg、0.1mg 等。（2）口服溶液，通常以每單位制劑的體積及有效成分含量表示，如 30ml:30mg。

注射液：通常以每單位制劑中的藥液體積及有效成分標(biāo)示量表示，如 5ml：5mg。

吸入制劑：參照中國藥典規(guī)格項(xiàng)標(biāo)示。

外用制劑：通常以制劑所含有效成分百分比濃度并結(jié)合每單位制劑的標(biāo)示量（或體積）和有效成分含量比表示，如 0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml: 125μg）。

【用法用量】

應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥頻次、用藥劑量以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意劑量與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

在有研究數(shù)據(jù)支持的情況下，明確闡述特殊人群的用藥方法：如肝功能不全、腎功能不全、老年人、兒童等。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。按照臨床試驗(yàn)期間和上市后不良反應(yīng)分別列出。

在說明書其它章節(jié)詳細(xì)闡述的不良反應(yīng)、最常見的不良反應(yīng)、導(dǎo)致停藥或其它臨床干預(yù)的不良反應(yīng)應(yīng)該在本項(xiàng)開始部分闡述。

詳細(xì)列出特定的不良反應(yīng)可能有助于臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防、評估和管理。

盡量避免使用含糊的詞語，如耐受良好的、稀有、頻繁等。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

必要時(shí)，闡述禁忌情況下使用藥物的預(yù)期后果。

【注意事項(xiàng)】

該項(xiàng)目應(yīng)包括需要特別警惕的嚴(yán)重的或有其他臨床價(jià)值的不良反應(yīng)的警告和注意事項(xiàng)。應(yīng)描述各項(xiàng)不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和后果以及流行病學(xué)特點(diǎn)（如，發(fā)生率、死亡率和風(fēng)險(xiǎn)因素等）、識別、預(yù)防和處理。這些信息會影響是否決定處方給藥、為確保安全使用藥物對患者進(jìn)行監(jiān)測的建議，以及可采取的預(yù)防或減輕損害的措施。

應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反

應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功），以及藥物對臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的干擾、評價(jià)安全性需要的監(jiān)測、嚴(yán)重的或有臨床意義的藥物相互作用等。

應(yīng)根據(jù)其重要性，按警告、注意事項(xiàng)的順序分別列出。每個小項(xiàng)應(yīng)設(shè)有顯示其內(nèi)容特點(diǎn)的粗體字小標(biāo)題并賦予編號，以重要性排序。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

根據(jù)藥物的具體情況，著重說明該藥品對妊娠、哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【兒童用藥】

主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。若有幼齡動物毒性研究資料，且已批準(zhǔn)藥品用于兒科人群，應(yīng)闡明有關(guān)動物毒性研究內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【老年用藥】

主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【藥物相互作用】

列出與該藥物產(chǎn)生相互作用的藥物或者藥物類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【藥物濫用和藥物依賴】

鎮(zhèn)痛、麻醉、精神藥物等有可能導(dǎo)致藥物濫用或依賴，需闡明與之有關(guān)的內(nèi)容，合理控制，避免藥物濫用，避免/減少藥物依賴。

對于不存在濫用、依賴問題的藥物，可不保留該項(xiàng)內(nèi)容。

【藥物過量】

詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【臨床藥理】

作用機(jī)制

重點(diǎn)闡述藥物與臨床適應(yīng)癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類別、作用機(jī)制；復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果作用機(jī)制尚不明

確，需明確說明。

對于抗微生物藥物，應(yīng)闡明藥物的微生物學(xué)特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。

藥效學(xué)

應(yīng)描述與臨床效應(yīng)或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生理學(xué)效應(yīng)。該部分應(yīng)包括關(guān)于藥物及其活性代謝產(chǎn)物對 PD 生物標(biāo)志物或其它臨床相關(guān)參數(shù)影響的描述。

如果無相關(guān) PD 數(shù)據(jù)或 PD 效應(yīng)未知，須說明缺乏該部分信息。藥物對 QT 間期的影響也應(yīng)包括在藥效動力學(xué)部分。

藥代動力學(xué)

應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征，以及特殊人群的藥代動力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說明。未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該部分予以說明。

遺傳藥理學(xué)：應(yīng)包括影響藥物體內(nèi)過程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數(shù)據(jù)或信息。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

【臨床試驗(yàn)】

該項(xiàng)為臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。具體內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對照）、研究對象、給藥方法、有效性終點(diǎn)以及主要試

驗(yàn)結(jié)果等�？蛇m當(dāng)使用圖表，清晰表述試驗(yàn)設(shè)計(jì)、療效和安全性數(shù)據(jù)等。對于附條件批準(zhǔn)品種，注明本品為基于替代終點(diǎn)（或中間臨床終點(diǎn)或早期臨

床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）獲得附條件批準(zhǔn)上市，暫未獲得臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)，尚待上市后進(jìn)一步確證。

【藥理毒理】

包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。

藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑

的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。

毒理研究為與臨床應(yīng)用有關(guān)、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果，一般包括遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理學(xué)試驗(yàn)信息，必要時(shí)包括一般毒理學(xué)試驗(yàn)中或其他毒理學(xué)試驗(yàn)中提示的需重點(diǎn)關(guān)注的信息。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。復(fù)方制劑的毒理研究內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)當(dāng)寫入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。

【貯藏】

具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過 20℃）保存。

生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】

以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如《中國藥典》2020 年版二部�；蛘咚幤窐�(biāo)準(zhǔn)編號，如 YBH00012021

【批準(zhǔn)文號】

指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號。

對于附條件批準(zhǔn)品種，應(yīng)注明附條件批準(zhǔn)上市字樣。

【上市許可持有人】

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：

持有人名稱與注冊地址按持有人生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：

生產(chǎn)企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址按生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證有關(guān)項(xiàng)目填寫。

如另有包裝廠者，應(yīng)按下列方式列出包裝廠的信息：

名稱：

包裝地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：

【境內(nèi)聯(lián)系人】

對于境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)該列出境外上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的聯(lián)系

人信息，并按下列方式列出：

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話和傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

網(wǎng)址：




編輯：Rae