安士伐昔洛韋片說明書
2023/3/13  閱讀數(shù)：

本頁面信息僅供參考，請以產(chǎn)品實際附帶說明書為準(zhǔn)。

安士伐昔洛韋片說明書文字版

[藥品名稱]

通用名稱： 鹽酸伐昔洛韋片

漢語拼音： Yansuan Faxiluowei Pian

英文名稱： Valacyclovir Hydrochloride Tablets

[成    份]主要組成成分 本品主要成份為鹽酸伐昔洛韋。

化學(xué)名稱： L-纈氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氫- 9H -嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯鹽酸鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式： C13H20N6O4?HCL

分子量： 360.80

[性    狀] 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

[適 應(yīng) 癥] 用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染，包括初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹病毒感染。

[規(guī)    格] 0.3g

[用法用量] 口服，一次0.3g，一日2次，飯前空腹服用。帶狀皰疹連續(xù)服藥10日。單純性皰疹連續(xù)服藥7日。

[不良反應(yīng)] 偶有頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長程給藥偶見痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。

[禁    忌] 對本品及阿昔洛韋過敏者禁用。

[注意事項]

1. 對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。

2. 脫水或已有肝、腎功能不全者慎用。腎功能不全者在接受本品治療時,需根據(jù)肌酐清除率來校正劑量。

3. 嚴(yán)重免疫功能缺陷者長期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮損不見改善者應(yīng)測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。

4. 隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。

5. 一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。

6. 服藥期間應(yīng)給予患者充分的水，防止阿昔洛韋在腎小管內(nèi)沉淀。

7. 一次血液透析可使阿昔洛韋的血藥濃度減低60%，因此透析后應(yīng)補給一次劑量。

8. 生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動物實驗曾發(fā)現(xiàn)本品對生育的影響及致突變，因此口服劑量與療程不應(yīng)超過推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長程療法也不應(yīng)超過6個月。

9. 本品對單純皰疹病毒的潛伏感染無明顯效果，不能根除病毒。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]阿昔洛韋能通過胎盤，孕婦用藥需權(quán)衡利弊。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，哺乳期婦女應(yīng)慎用。

[兒童用藥]兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

[老年用藥]由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。

[藥物相互作用]

1、與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。

2、與丙磺舒競爭性抑制有機酸分泌,合并用丙磺舒可使阿昔洛韋的排泄減慢,半衰期延長,體內(nèi)藥物蓄積。

[藥物過量]癥狀和體征：本品用藥過量的資料有限。然而，有患者單劑使用阿昔洛韋劑量達20g，經(jīng)胃腸道部分吸收后，并未出現(xiàn)常見的毒性反應(yīng)。意外的經(jīng)口服重復(fù)過量使用阿昔洛韋幾天后，觀察到與其相關(guān)的胃腸道反應(yīng) (如惡心、嘔吐)和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(頭痛及意識模糊)。處置：應(yīng)密切觀察病人的中毒癥狀。血液透析可以顯著提高阿昔洛韋從血液中的清除率。因此可作為過量后的處理選擇。

[藥理毒理] 藥理作用：本品是阿昔洛韋的前體藥物，口服后吸收迅速并在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其抗病毒作用為阿昔洛韋所發(fā)揮,阿昔洛韋進入皰疹感染細胞之后，與脫氧核苷競爭病毒胸腺嘧啶激酶或細胞激酶，藥物被磷酸化成活化型無環(huán)鳥苷三磷酸酯，作為病毒復(fù)制的底物與脫氧鳥嘌呤三磷酸酯競爭病毒DNA多聚酶，從而抑制了病毒DNA合成，顯示抗病毒作用。本品體內(nèi)的抗病毒活性優(yōu)于阿昔洛韋，對單純性皰疹病毒I型和II型的治療指數(shù)分別比阿昔洛韋高42.91%和30.13%。對水痘帶狀皰疹病毒也有很高的療效。毒理研究：一般毒性：對哺乳動物宿主細胞的毒性很低。大鼠和小鼠灌胃給藥的LD50分別4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在體內(nèi)很快轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，其代謝物在體內(nèi)沒有蓄積現(xiàn)象。在不同階段的長期毒性試驗中，本品與阿昔洛韋具有相同的安全性。遺傳毒性：在小鼠微核試驗中，250mg/Kg無致突變性，而500mg/Kg（阿昔洛韋濃度是人血漿水平的26到51倍）具致突變性。

[藥代動力學(xué)]文獻資料：本品口服后迅速吸收轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，血中阿昔洛韋達峰時間為0.88～1.75小時。口服生物利用度為67±13%，是阿昔洛韋的3～5倍。本藥進入體內(nèi)后廣泛分布，可分布至多種組織中，其中胃、小腸、腎、肝、淋巴結(jié)和皮膚組織中濃度最高，腦組織中的濃度最低。本品在體內(nèi)全部轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋，代謝物主要從尿中排除，其中阿昔洛韋占46%～59%，8-羥基-9-鳥嘌呤占25%～30%，9-羥基甲氧基鳥嘌呤占11%～12%。阿昔洛韋原形為單相消除，血消除半衰期（t1/2β）為2.86±0.39小時。

[貯    藏]密封，在干燥處保存。

[包    裝]鋁塑泡罩包裝，6片/盒或12片/盒。120盒/箱。

[有 效 期]24個月

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]中國藥典2010年版二部

[批準(zhǔn)文號]國藥準(zhǔn)字H20093559

[生產(chǎn)企業(yè)]    

企業(yè)名稱： 安士制藥（中山）有限公司

生產(chǎn)地址： 廣東省中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地

郵政編碼： 528437

安士伐昔洛韋片說明書圖片版

見上文文字版。

安士伐昔洛韋片外包裝



安士伐昔洛韋片生產(chǎn)廠家簡介

安士集團有限公司（下簡稱“公司”）創(chuàng)辦于2003年9月，是一家致力于人類生命常青事業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。

公司坐落于中山市火炬高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地，鄰珠江入�？谥�一的橫門水道。

公司占地面積三萬平方米。擁有固體制劑車間、凍干粉針車間、軟膠囊車間及進口藥品分包裝車間等，并均通過了GMP認證。部分車間通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。

公司主營業(yè)務(wù)是生產(chǎn)經(jīng)營藥品制劑及保健食品等。主要產(chǎn)品劑型為口服固體制劑、軟膠囊及凍干粉針劑等。國內(nèi)銷售產(chǎn)品有維D鈣咀嚼片、兒童維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3片、注射用達托霉素、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用多索茶堿及鹽酸伐昔洛韋片等。出口海外市場的產(chǎn)品有葉酸片、布洛芬片、甲巰咪唑片、多庫酯鈉軟膠囊、白加黑感冒軟膠囊及注射用達托霉素等。

安士伐昔洛韋片招商廠家

湖北三強藥業(yè)有限公司

湖北四海醫(yī)藥有限公司

黑龍江省仁皇醫(yī)藥有限公司

武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司

湖北天晟藥業(yè)有限公司

安徽華創(chuàng)醫(yī)藥有限公司

河南吉程醫(yī)藥有限公司




編輯：Rae