達(dá)新寧鹽酸決奈達(dá)隆片的藥品說明書
2022/12/1  閱讀數(shù)：

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達(dá)新寧鹽酸決奈達(dá)隆片外包裝





達(dá)新寧鹽酸決奈達(dá)隆片說明書

【藥品名稱】通用名稱：鹽酸決奈達(dá)隆片

【主要成份】 鹽酸決奈達(dá)隆

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【規(guī)格型號】 400mg*6片

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 本品適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動（ AF）住院的風(fēng)險。

【用法用量】 成年人的推薦劑量為每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐時各服一片。 開始服用本品前，必須停用Ⅰ類、Ⅲ類抗心律失常藥物（例如：胺碘酮、氟卡 胺、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾）和CYP 3A的強(qiáng)效抑制劑類藥 物（例如：酮康唑）[參見禁忌]。

【注意事項(xiàng)】 ●紐約心臟學(xué)會IV級或失代償性心力衰竭患者禁用本品 ●在治療過程中新出現(xiàn)心衰或者心衰惡化的患者： 如果患者出現(xiàn)心衰的癥狀或體征，如體重增加、體位性水腫或呼吸困難逐漸加重， 則應(yīng)建議患者向醫(yī)生咨詢。如果出現(xiàn)心力衰竭或心衰加重而需要住院，應(yīng)停用本品 ●肝損傷：對于應(yīng)用鹽酸決奈達(dá)隆片治療的患者，建議在出現(xiàn)提示 肝損傷的癥狀（如食欲減退、惡心、嘔吐、發(fā)熱、不適、疲勞、右上象限腹痛、黃疸、 黑尿或瘙癢）時立即報告。（詳見說明書） ●與排鉀利尿劑聯(lián)合用藥可能會發(fā)生低鉀血癥或低鎂血癥。服用本品之前，血鉀水 平應(yīng)在正常范圍內(nèi)，并在服用本品期間維持血鉀正常

【禁 忌】 ●對本品活性成分或任何成分過敏。 ●永久性心房顫動（不打算或無法轉(zhuǎn)復(fù)正常竇性心律的患者）[見警告與注意事項(xiàng)]。 ●近期出現(xiàn)失代償需住院治療或癥狀為紐約心臟學(xué)會分類IV級的癥狀性心衰[見警告與注意事項(xiàng)]。 ●II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合征患者（除非已安裝正常工作的起搏器）。 ●心動過緩（每分鐘心率小于50次）的患者。 ●伴隨使用強(qiáng)效CYP3A抑制劑，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、環(huán)孢霉素、泰利 霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韋[參見藥物相互作用]。 ●伴隨使用可以延長QT間期以及可能增加尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速風(fēng)險的藥品或 天然藥物，如酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)類抗抑郁藥、某些口服大環(huán)內(nèi)酯類抗生素以 及Ⅰ類和Ⅲ類抗心律失常藥。 ●之前有過與使用胺碘酮有關(guān)的肝毒性或肺毒性。 ● Bazett QTc 間期 ≥ 500 ms或PR間期> 280 ms。 ●重度肝損傷。 ●妊娠（X級）：孕婦服用本品時可能對胎兒造成傷害。孕婦或計(jì)劃懷孕的婦女禁 用本品。如果在妊娠期間使用了本品，或者患者在服用本品期間懷孕，應(yīng)當(dāng)告知患者 對胎兒的潛在風(fēng)險 [參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。 ●哺乳期婦女 [參見孕婦及哺乳期婦女用藥]

【適用人群】 成人

【兒童用藥】 在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立

【老年患者用藥】 本品臨床試驗(yàn)中入組了4500名≥65歲的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年齡 ≥75歲）。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似

【貯 藏】 常溫（10~30℃）干燥處保存。

【批準(zhǔn)文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準(zhǔn)字H20193291

【生產(chǎn)企業(yè)】 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

【上市許可持有人】 石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司







公司簡介

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，是以國際化與新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為主的綜合性大型企業(yè)，占地約346畝，在職員工約3000人。

公司生產(chǎn)范圍涵蓋七大治療領(lǐng)域、四百多種制劑產(chǎn)品和二十余種化學(xué)合成原料藥，同時配備國際先進(jìn)的“博世”、“菲特”、“烏爾曼”、“GEA”、“IMA”等自動化生產(chǎn)線，固體制劑綜合年生產(chǎn)能力150億片，原料藥年生產(chǎn)能力1500噸，主要制劑產(chǎn)品有玄寧、歐來寧、多美素、克艾力、鹽酸阿比多爾片等；主要原料藥品種有阿奇霉素、吲哚美辛、馬來酸左氨氯地平、鹽酸曲馬多、甲磺酸伊馬替尼等。

歐意藥業(yè)建立了完備的三級質(zhì)量管理體系，所有藥品生產(chǎn)線均通過了新版GMP認(rèn)證，3個車間“零缺陷項(xiàng)”通過美國FDA認(rèn)證，7個車間通過WHO、哥倫比亞、秘魯?shù)裙俜秸J(rèn)證，共獲得3張CEP證書和4個DMF登記號；10個品種已進(jìn)入美國市場；阿奇霉素片、鹽酸曲馬多片等61個品種、83個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

公司建立了完善的二級和三級研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備了國際先進(jìn)的大型分析儀器；擁有完整的小試、中試、放大生產(chǎn)三級研發(fā)平臺所需的成套設(shè)備；擁有授權(quán)發(fā)明專利71件，PCT國際申請1件，1個“中國馳名商標(biāo)”；近年來公司研發(fā)的新產(chǎn)品陸續(xù)上市，其中歐來寧、玄寧、歐意、維宏、清熱解毒軟膠囊、固邦等品種已取得良好的經(jīng)濟(jì)效益，清熱解毒軟膠囊被國家列為中藥保護(hù)品種。

編輯：Rae