蘇麥卡托伐普坦片使用說(shuō)明書_禁忌
2022/10/26  閱讀數(shù)：

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蘇麥卡托伐普坦片外包裝








蘇麥卡托伐普坦片說(shuō)明書（2014版）

【藥品名稱】

通用名稱：托伐普坦片

商品名稱：蘇麥卡

英文名稱：Tolvaptan Tables

漢語(yǔ)拼音：Tuofaputan Pian

【成分】

本品主要成份為托伐普坦。

【性狀】

本品為藍(lán)色片。

【適應(yīng)癥】

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥（血鈉濃度＜125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的患者。

重要限制事項(xiàng)

需要緊急升高血鈉以預(yù)防或治療嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的患者不應(yīng)使用本品進(jìn)行治療。尚未確定使用本品使血清鈉濃度升高后對(duì)癥狀改善的益處。

【規(guī)格】

（1）15mg；（2）30mg。

【用法用量】

1、成人常用劑量：

（1）為評(píng)價(jià)本品的治療效果，且由于過(guò)快糾正低鈉血癥可引起滲透性脫髓鞘作用，導(dǎo)致構(gòu)音障礙、緘默癥、吞咽困難、嗜睡、情感改變、強(qiáng)直性四肢軟癱、癲癇發(fā)作、昏迷和死亡，因此患者的初次服藥和再次服藥治療應(yīng)在住院下進(jìn)行。

（2）本品通常的起始劑量是15mg、每日1次，餐前餐后服藥均可。服藥至少24小時(shí)以后，可將服用劑量增加到30mg，每日1次。根據(jù)血清鈉濃度，最大可增加至60mg，每日1次。在初次服藥和增加劑量期間，要經(jīng)常檢測(cè)血清電解質(zhì)和血容量的變化情況，應(yīng)避免在治療最初的24小時(shí)內(nèi)限制液體攝入。指導(dǎo)服用本品的患者，口渴時(shí)應(yīng)及時(shí)飲水。

2、藥物治療的中止：

（1）患者停止服用本品后，應(yīng)指導(dǎo)患者重新限制液體攝入，并檢測(cè)血清鈉濃度及血容量的變化。

（2）如果血清鈉水平不能得到適當(dāng)?shù)母纳�，�?yīng)考慮用其他治療方法替換托伐普坦治療或者在托伐普坦治療的基礎(chǔ)上再增加其他治療。對(duì)于血清鈉水平有適當(dāng)改善的患者，應(yīng)該定期監(jiān)測(cè)其基礎(chǔ)疾病和血清鈉水平，以評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)一步給予托伐普坦治療。在低鈉血癥的情況下，治療持續(xù)時(shí)間取決于基礎(chǔ)疾病及其治療情況。預(yù)計(jì)托伐普坦治療可持續(xù)至基礎(chǔ)疾病得到妥當(dāng)治療或者低鈉血癥不再是一個(gè)臨床問(wèn)題為止。

3、特殊人群：

（1）本品不需要根據(jù)患者的年齡、性別、種族、心功能情況、輕度或中度肝功能損傷情況調(diào)整用量。

（2）腎功能低下：輕度至重度腎功能低下患者（肌酐清除率10-79ml/min）不需要調(diào)整用量，因?yàn)橥蟹テ仗寡�藥濃度不�?huì)升高。尚未對(duì)肌酐清除率＜10ml/min或正在接受透析患者服用托伐普坦的情況進(jìn)行評(píng)估。預(yù)期對(duì)無(wú)尿的患者沒(méi)有獲益。

4、與CYP3A抑制劑、CYP3A誘導(dǎo)劑及P糖蛋白抑制劑的合用應(yīng)用：

（1）CYP3A抑制劑：因托伐普坦通過(guò)CYP3A代謝，與強(qiáng)效CYP3A抑制劑合并應(yīng)用時(shí)，可致托伐普坦血藥濃度明顯增高（增高5倍）。與中效CYP3A抑制劑合用對(duì)托伐普坦暴露量的影響尚未評(píng)估。避免將本品和中效CYP3A酶抑制劑的合并應(yīng)用。

（2）CYP3A誘導(dǎo)劑：本品與強(qiáng)效CYP3A誘導(dǎo)劑（如利福平）合并應(yīng)用可使托伐普坦血漿藥物濃度降低85%，因此，在推薦劑量下可能無(wú)法得到本品的預(yù)期臨床療效。應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)性調(diào)整劑量。

（3）P糖蛋白抑制劑：托伐普坦是P糖蛋白的作用底物，本品與P糖蛋白抑制劑（環(huán)孢菌素A等）合并應(yīng)用時(shí)，需要減少本品的用量。

【不良反應(yīng)】

見下圖

【禁忌】

1、急需快速升高血清鈉濃度：尚未進(jìn)行本品對(duì)急需快速升高血清鈉作用的研究。

2、對(duì)口渴不敏感或?qū)�口渴不能正常反�?yīng)的患者：對(duì)于不能自主調(diào)節(jié)自身體液平衡的患者，會(huì)招致血清鈉糾正過(guò)快、高血鈉以及低容量風(fēng)險(xiǎn)的增加。

3、低容量性低鈉血癥：有使低容量情況惡化的風(fēng)險(xiǎn)，包括有低血壓和腎功能衰竭并發(fā)癥時(shí)，弊大于利。

4、與強(qiáng)效CYP3A抑制劑合并應(yīng)用：與酮康唑200mg合并應(yīng)用后，托伐普坦的暴露量升高了5倍。如果增加用量，托伐普坦暴露量可能進(jìn)一步升高，目前還沒(méi)有充分的經(jīng)驗(yàn)來(lái)明確與諸如克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋、尼菲那韋、沙奎那韋、奈法唑酮和泰利霉素等強(qiáng)效CYP3A抑制劑合并應(yīng)用時(shí)如何調(diào)整劑量才能安全地使用托伐普坦。

5、無(wú)尿癥患者：對(duì)于不能生成尿的患者，不能預(yù)期臨床的有益性。

6、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。

7、高血鈉癥患者。

更多說(shuō)明書內(nèi)容見下圖：








公司簡(jiǎn)介




浙江大冢制藥有限公司系日本大冢制藥株式會(huì)社在中國(guó)大陸?yīng)氋Y設(shè)立的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，生產(chǎn)基地位于浙江臨安，占地面積近30000㎡。公司擁有員工400多人，注冊(cè)地在浙江杭州濱江科技發(fā)展開發(fā)區(qū)，總部設(shè)在上海。公司主要致力于日本大冢的原研產(chǎn)品——抗血小板聚集藥物培達(dá)、抗哮喘藥物美普清以及胃潰瘍和胃炎的治療新藥膜固思達(dá)、抗精神分裂癥的藥品安律凡等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

1981年2月，日本大冢制藥株式會(huì)社捷足先登與中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總公司合資建立了家中外合資企業(yè)“中國(guó)大冢制藥有限公司”。在鞏固和發(fā)展輸液領(lǐng)域市場(chǎng)份額的同時(shí)，先后引進(jìn)了大冢研制的治療藥品。




編輯：Rae