關(guān)于舉辦ISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)班通知
2021/10/18  閱讀數(shù)：

中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會（國家市場監(jiān)督管理總局直屬機構(gòu)）1994年成立（英文簡稱CAQP、前身是中國質(zhì)量萬里行組委會），由政府部門、中央新聞機構(gòu)、經(jīng)濟(jì)學(xué)家、名優(yōu)企業(yè)及科技界等方面人士和單位自愿結(jié)成的全國性組織，具有獨立法人資格，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全國質(zhì)量萬里行工作，業(yè)務(wù)主管是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。促進(jìn)會成立以來，為促進(jìn)形成法制健全、公平競爭、放心滿意的市場經(jīng)濟(jì)秩序，提高全民質(zhì)量意識、法制意識和誠信觀念，促進(jìn)我國質(zhì)量整體水平和經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展，作出了不懈努力和應(yīng)有的貢獻(xiàn)。（3·15發(fā)起單位）




一、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)部審核員




隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，醫(yī)院運行環(huán)境的不斷完善，國際醫(yī)學(xué)交流




日益增多，醫(yī)療行業(yè)的競爭也日趨激烈。因此，醫(yī)學(xué)實驗室管理工作更加.重視管理的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國際化。IS0 15189是在ISO/IEC17025之后對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則,是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立和完善質(zhì)量管理體系、更是展示技術(shù)能力的重要依據(jù)。為此中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會(國家市場監(jiān)管總局直屬)將舉辦“IS015189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可內(nèi)審員及醫(yī)學(xué)質(zhì)控”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班。




在培訓(xùn)前我們特別注意收集了醫(yī)學(xué)檢驗實驗室方面的反饋信息,根據(jù)實際的需要，策劃了全新的培訓(xùn)內(nèi)容。以講課-提問-討論方式授課，為了使培訓(xùn)更加充實， 取得最佳效果，首先介紹IS015189的框架和重點要素、使學(xué)員在了解國際標(biāo)準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，比較其與美國CAP、加拿大認(rèn)可要求的異同;同時會介紹如何利用內(nèi)審來監(jiān)控體系的運作;最終構(gòu)成一個豐富的內(nèi)審員培訓(xùn)課程。歡迎各位參加這次直播課程!




二、培訓(xùn)課程




1.實驗室認(rèn)可概論;

2.IS0 15189與IS0/IEC17025-2005、IS09001 的關(guān)系;

3.結(jié)合實驗室實際檢驗工作解讀IS0 15189管理和技術(shù)要素;

4.解讀CNAS-CL02《 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及《認(rèn)可準(zhǔn)

則》在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域、分子診斷領(lǐng)域、組織病例學(xué)檢查領(lǐng)域，細(xì)胞

病理學(xué)檢查等領(lǐng)域應(yīng)用說明;

5.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動的方式模擬內(nèi)審全過程;

6.醫(yī)學(xué)檢驗實驗室風(fēng)險評估，質(zhì)量控制與管理。




三、培訓(xùn)對象







1.各級醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)院檢驗科、輸血科、病理科、核醫(yī)學(xué)科等)相關(guān).

管理和技術(shù)人員

2.各級疾病控制預(yù)防中心相關(guān)管理和技術(shù)人員(含門診部)

3.各級血液中心、血站實驗室、輸血研究機構(gòu)相關(guān)管理和技術(shù)人員

4.第三方獨立機構(gòu)和體檢機構(gòu)的相關(guān)管理和技術(shù)人員

5.從事醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門的相關(guān)管理和技術(shù)人員等




四、培訓(xùn)時間、地點及收費標(biāo)準(zhǔn)







2021年10月26日至10月31日  網(wǎng)絡(luò)直播




1800元/人

 

錄播課學(xué)習(xí)時間可以自行安排，多位專家老師的課程可選。




五、考核與發(fā)證







1.學(xué)員可根據(jù)自己的時間參加直播培訓(xùn)，或者抽空看直播回放，完成80%的課程并考試合格，頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”內(nèi)審員資格證書；

2.申請“實驗室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力證書，需另外繳納1800元審核費用。




六、授課老師




具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐富臨床檢驗經(jīng)驗的資深教授。




七、聯(lián)系方式




主管單位：國家市場監(jiān)督管理總局

主辦單位：中國質(zhì)量萬里行促進(jìn)會

地   址：北京市朝陽區(qū)北三環(huán)東路18號

聯(lián)系人：趙麗 13810334275（微信同步）

咨詢電話：010-64520709

監(jiān)督電話：010-64520917

報名郵箱：iso_17025@163.com




八、報名入口：https://jinshuju.net/f/bn7P2t







九、更多培訓(xùn)

10月27日至11月2日   實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)  1600元/人

10月26日至10月31日  醫(yī)學(xué)15189內(nèi)審員培訓(xùn)  1800元/人

11月9日至14日        生物安全實驗室相關(guān)培訓(xùn)  1800元/人




如需正式文件通知請聯(lián)系：

趙麗 13810334275（微信同步）







編輯：Rae