東貝一次性醫(yī)用外科口罩詳細參數(shù)
2020/3/9  閱讀數(shù)：

【產品名稱】一次性使用醫(yī)用外科口罩                      

【型號規(guī)格】17.5cm×9.5cm  允差：±5%

【包    裝】10個/袋

【企業(yè)名稱】山東朱氏藥業(yè)集團有限公司          

【生產企業(yè)住所】單縣經濟技術開發(fā)區(qū)樊樓路南

【生產企業(yè)地址】山東單縣經濟技術開發(fā)區(qū)

【聯(lián)系方式】18560060620

【售后服務單位】山東朱氏藥業(yè)集團有限公司    

【執(zhí)行標準號】YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

【適用范圍】供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。



【使用說明】

1.打開產品包裝，取出口罩，將有鼻夾一端向上，有包邊一面朝外，輕拉耳帶將口罩掛于雙耳，應避免手部接觸口罩內側。

2.輕按鼻夾使其與鼻梁貼合，然后按住鼻夾。將口罩下端向下拉至下頜處，使折疊邊完全展開。

3.整理口罩佩戴效果，使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。

【運輸貯存】運輸工具應清潔衛(wèi)生、隔離火源。本產品應存放在干燥陰涼處，注意防水，避免陽光直射，嚴禁與有毒有害物質共同存放。本產品應貯存在陰涼干燥，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。

1.1結構、組成

一次性使用醫(yī)用外科口罩(以下簡稱:口罩)由表層、中間層、底層、口罩帶、鼻夾組成。

1.2 型號規(guī)格

根據臨床需要，口罩設計樣式為平面耳掛式的，規(guī)格為：17.5cm×9.5cm，其具體規(guī)格尺寸見表1。

表1  一次性使用醫(yī)用外科口罩規(guī)格尺寸       單位：cm



1.3 材質組成

表層材料為衛(wèi)生級聚丙烯仿粘布、中間層材料為聚丙烯噴絲法制成的高效過濾熔噴布、底層材料為衛(wèi)生級聚丙烯仿粘布、口罩帶為滌綸線和少量氨綸線針織而成、鼻夾為可彎折可定型的聚丙烯制成。




1.性能指標




2.1外觀

口罩外觀應整潔、形狀完好、表面不得有破損、污漬。

2.2 結構與尺寸

2.2.1 口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。

2.2.2  規(guī)格尺寸應符合表1的規(guī)定，最大誤差不超過±5%。

2.3 鼻夾

2.3.1 口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夾長度應不小于8.0cm。

2.4 口罩帶

2.4.1口罩帶應戴取方便。

2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。

2.6 過濾效率

2.6.1 細菌過濾效率（BFE）

口罩的細菌過濾效率應不小于95%。

2.6.2 顆粒過濾效率（PFE）

口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

2.7 壓力差(Δp)

口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δp應不大于49Pa/cm2。

2.8  阻燃性能

口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

2.9  環(huán)氧乙烷殘留量

采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

2.10  無菌

口罩應無菌。

3. 檢驗方法

3.1 外觀

隨機取3個口罩，正常視力或矯正視力檢查，應符合2.1的要求。

3.2結構與尺寸

3.2.1 隨機取3個口罩，實際佩戴驗證，結果應符合2.2.1的要求。

3.2.1 以通用或專用量具測量，結果應符合2.2.2的要求。

3.3 鼻夾

3.3.1隨機取3個口罩，檢查鼻夾材質并手試彎折，均應符合2.3.1的要求。

3.3.2隨機取3個口罩，取出鼻夾, 以通用或專用量具測量，均應符合2.3.2的要求。

3.4 口罩帶

3.4.1隨機取3個口罩，通過佩戴檢查其調節(jié)情況，均應符合2.4.1的要求。

3.4.2隨機取3個口罩，以10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，均應符合2.4.2的要求。

3.5 合成血液穿透

3.5.1 樣品數(shù)量：取5個樣品進行試驗。

3.5.2 預處理條件：樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環(huán)境試驗箱中預處理至少4h。樣品從環(huán)境箱中取出1min內作測試。

3.5.3 按照YY/T0691-2008的試驗方法進行，合成血液的配制方法見附錄。結果應符合2.5的要求。

3.6 過濾效率

分別隨機取3個口罩,分別按照YY0469-2011中細菌過濾效率和顆粒過濾效率測試方法進行試驗，結果應符合2.6.1和2.6.2的要求。

3.7壓力差(Δp)

隨機抽取5個樣品進行試驗，按照YY0469-2011中壓力差測試方法進行試驗，結果應符合2.7的要求。

3.8  阻燃性能

隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY0469-2011中阻燃性測試方法進行試驗，結果應符合2.8的要求。

3.9 環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進行，以第九章規(guī)定極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法，結果應符合2.9的規(guī)定。

3.10 無菌

按照《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部）通則1101“無菌檢査法”中的“直接接種法”進行試驗，結果應符合2.10的要求。

4術語

細菌過濾效率（BFE）

在規(guī)定的流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)。



目前產品規(guī)格是1包10個，一件100包，如果你想了解更多關于東貝一次性醫(yī)用外科口罩可以聯(lián)系：18560060620微信同號










編輯：Rae