復(fù)星醫(yī)藥第一個(gè)首仿藥獲FDA預(yù)批準(zhǔn)
2010/12/15   來源：上海證券報(bào)  閱讀數(shù)：

    日前，復(fù)星醫(yī)藥參股企業(yè)美國(guó)漢達(dá)藥業(yè)收到美國(guó)FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預(yù)批準(zhǔn)（tentativeapproval）。這是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)關(guān)聯(lián)公司中第一個(gè)首仿獲批的產(chǎn)品。

    漢達(dá)藥業(yè)是美國(guó)一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長(zhǎng)緩控釋制劑技術(shù)及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。所謂挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國(guó)FDA規(guī)定的P4申報(bào)渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過技術(shù)創(chuàng)新以不侵犯專利的方式創(chuàng)制出相同的產(chǎn)品，從而打破專利藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。復(fù)星醫(yī)藥2009年投資漢達(dá)藥業(yè)，大力支持其開發(fā)針對(duì)歐美市場(chǎng)的挑戰(zhàn)專利的仿制藥。 

    復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼國(guó)際部總經(jīng)理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場(chǎng)前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)品利潤(rùn)空間相當(dāng)可觀。


編輯：恒業(yè)