藥企關注政策 基藥監(jiān)管等最受矚目
2010/11/18   來源：醫(yī)藥經濟報  閱讀數(shù)：

    第65屆APIChina在蘇州落下帷幕記者在展會現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，本次APIChina特設了藥用原輔料專區(qū)、包裝與生產設備聯(lián)合展區(qū)、藥品電子監(jiān)管專區(qū)及新版GMP展區(qū)等四大展區(qū)。其中，原料藥展區(qū)的參展企業(yè)依然保持著1000余家的規(guī)模，藥用輔料專區(qū)的展示規(guī)模則進一步擴大。 

    此外，品牌企業(yè)的身影頻頻出現(xiàn)在展會及各大論壇上。在各大論壇上，國家基本藥物電子監(jiān)管制度、新版《中國藥典》以及《制藥工業(yè)水污染物排放標準》等新政策被提及和討論得最多，顯示出企業(yè)和行業(yè)對產業(yè)競爭、發(fā)展態(tài)勢及政策面的密切關注。 

    焦點一:電子監(jiān)管整體解決方案 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局將從2011年3月31日起，對列入基本藥物目錄的品種實行電子監(jiān)管。藥品生產企業(yè)為此需要進行包括藥品賦碼、生產線改造、成品倉庫改造等多項工作。記者了解到，如何進行賦碼、哪種方式成本更低成為企業(yè)關注的焦點。 

    在制藥設備區(qū)，細分出藥品電子監(jiān)管專區(qū)，集中了諸多包裝印刷、打印貼標以及信息管理系統(tǒng)企業(yè)。在主辦方打出的“在這里，讓多米諾為您設計系統(tǒng)集成，讓方正做您的賦碼設備供應商，讓柯達公司為您提供印刷設備”的溫情宣傳語下，該專區(qū)吸引了不少觀眾。 

    在藥品電子監(jiān)管演示案例區(qū)域，十余家企業(yè)在一天半的時間里集中展示了電子監(jiān)管碼的系統(tǒng)解決方案。對于在短時間內必須要實現(xiàn)的電子監(jiān)管信息化，效率、效益以及與現(xiàn)有系統(tǒng)的融合都是企業(yè)特別留意的，因此，整體解決方案在展會上備受追捧。 

    焦點二:新標準下的輔料管理 

    新版藥典正式實施已有一個多月，盡管相關討論已十分充分，但本次展會上，新版藥典依然成為藥用輔料行業(yè)的熱點話題之一。 

    新版藥典修訂增加了“藥用輔料通則”，強調了藥用輔料的作用和安全性，同時對膠囊的標準做了改進，涉及明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、膠囊用明膠，不僅為明膠空心膠囊生產采用的生產原料設定了標準，還對其質量設定了安全性底限，指標相對嚴格。 

    對此，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會專門舉辦論壇，來探討新版藥典對空心膠囊行業(yè)可能產生的影響。青島益青膠囊有限公司董事長張世德認為，新的標準出臺必將加速行業(yè)的集中與洗牌，特別是對鉻的檢測，將把使用低劣明膠生產膠囊的企業(yè)擋在行業(yè)之外，有利于凈化產業(yè)環(huán)境。 

    關于藥用輔料的另一主要探討重點則集中于已經完成征求意見的DMF備案制。山河藥輔、阿華制藥以及JRS等國產和進口輔料企業(yè)紛紛現(xiàn)身“藥用輔料行業(yè)發(fā)展高端沙龍”，與專家們共同探討“第三方審計”、“DMF制度會否與注冊制有一段并行期”等話題。


專家表示，第三方審計是國際通行的審計形式，未來不排除實施第三方審計的可能。同時，中國藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生提醒說，監(jiān)管部門可能會從新注冊的藥品開始實行DMF制度，即新注冊藥品使用的輔料必須具有DMF備案號，否則不予以審批，從這個角度上來說，藥用輔料生產企業(yè)應該及早進行備案。 
    焦點三:包材心向高端化 

    隨著行業(yè)的發(fā)展和品牌企業(yè)對藥品包裝材料的重視，越來越多的制藥企業(yè)開始采用高質量的包裝材料，這推動了高端包材領域的發(fā)展。本屆醫(yī)藥包裝材料展區(qū)上，聚集了羅賽洛明膠、蘇州膠囊、湖北華強、寧波正力等300多家企業(yè)，展出的內容包括膠塞、膠囊、玻璃、塑料、鋁箔等五大細分領域，規(guī)模高于往屆。 

    在玻璃包材展區(qū)，一位參展企業(yè)的負責人告訴記者，他認為中國是亞洲發(fā)展最快的區(qū)域，其中高端管制產品的發(fā)展也非�？欤�不僅是該企業(yè)高端產品的市場銷售額今年有望比去年翻番，而且有越來越多的企業(yè)開始推出高端品種，這與中國制藥市場內生式需求的蓬勃發(fā)展密不可分。



編輯：恒業(yè)