醫(yī)藥企業(yè)積極響應
2010/10/11  閱讀數(shù)：

　今年10月1日是2010版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）正式實施的日子。臨近“十一”，康緣藥業(yè)品牌管理部經理錢飛忙得不可開交。


　　“按照規(guī)定，今年‘十一’以后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。我們現(xiàn)在要趕在‘十一’前更換掉康緣藥業(yè)所有產品的說明書、標簽和外包裝�！卞X飛對記者說。資料顯示，康緣藥業(yè)現(xiàn)有品種百余個，要在短時間內完成任務，壓力確實不小。




　　實際上錢飛的忙碌只是整個制藥行業(yè)的縮影。從2010年年初起，很多制藥企業(yè)都已經行動起來，迎接新版藥典的正式實施。




　　提高準入門檻




　　新版藥典是新中國成立以來第9版藥典，標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。




　　專家指出，針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數(shù)量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，共收載品種4598個，新增1462個，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是，新版藥典內容做了一些調整：一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標準數(shù)量；三是擴大了藥用輔料收載范圍。




　　新版藥典的編制以及頒布實施，特別注重了標準的系統(tǒng)性提高問題，不僅收載品種增加了40％以上，而且對70％的原有標準進行了完善或者提高，對上市藥品質量控制的要求更加嚴格。與此同時，新版藥典還特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法，收載入附錄，這與國際先進水平已經趨于一致。




　　在9月15日召開的新版藥典宣傳貫徹大會上，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用藥安全水平，提升我國醫(yī)藥產品國際競爭力，進一步推動我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整具有重大意義。




　　“新版藥典大幅提高制藥質量標準，一方面提高了制藥行業(yè)的準入門檻，同時也將推動國內制藥行業(yè)再次洗牌，優(yōu)勢企業(yè)將迎來發(fā)展良機�！鄙綎|某大型制藥集團副總裁如是表示。以新增中藥飲片檢測項目為例，目前國內有能力按新版藥典要求對中藥飲片進行檢測的中藥飲片生產企業(yè)并不多�！耙恍┕に嚶浜蟆�無法完成技改的企業(yè)將會退出市場。”廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽說。




　　企業(yè)未雨綢繆




　　面對新版藥典，未雨綢繆是國內眾多制藥企業(yè)的共同選擇。




　　從今年年初開始，石藥集團就著手準備新版藥典的實施工作。針對新版藥典新增的品種以及新增檢測項目，石藥集團耗資1300多萬元，用于新增檢測設備的購置，“7月份前已經全部到位”。此外，整個集團1000多名質檢人員分期分批完成了國家、省以及企業(yè)內部的三級培訓。




　　“為了使購進原料符合新版藥典的要求，我們已經提前兩個月遵照新版藥典的檢測標準，對供應商的資質進行重新審核�！笔�藥集團質量管理部高級總監(jiān)王榮端告訴記者，“有部分供應商的產品達不到新版藥典的要求，我們將其直接淘汰，重新引進了一批供應商。” 




　　江蘇亞邦藥業(yè)也是如此。企業(yè)質管部樂部長表示，對于購進原料，如果企業(yè)內控標準高于新版藥典，企業(yè)就按內控標準執(zhí)行；如果內控標準低于新版藥典，企業(yè)就堅決執(zhí)行新版藥典。




　　揚子江藥業(yè)集團則是全員培訓，生產****作、質量監(jiān)控等關鍵崗位人員均經過考核合格上崗，陸續(xù)引進多名高級專業(yè)人才充實到質量檢驗、生產等一線崗位，還組織相關人員針對新版藥典收載的新檢測方法和檢測標準提高的項目，進行了專題研究。




　　“在今年3月和9月，集團先后開展了兩次‘質量月’活動，加大對新版藥典和新版GMP的宣傳。為了確保產品質量，我們還按照新版藥典標準進行了相關產品的質量考察工作，提高了企業(yè)的內控標準�！睋P子江藥業(yè)集團總經理助理梁元太稱。




　　鄭傳譽也表示，盡管羅浮山國藥銷售并不大，但在技改、新增檢測設備等方面，企業(yè)投入就超過了千萬元；質管部也日益龐大，今年新增人員數(shù)超過50%，且“人數(shù)還在陸續(xù)增加中”。康緣藥業(yè)則在購進設備、增加質檢人員之余，根據新版藥典大規(guī)模進行標簽、說明書及外包裝的統(tǒng)一更換。




　　建議完善細節(jié)




　　不可否認，質量標準的提高就意味著企業(yè)生產成本的增加。對企業(yè)來說，最直接的新增成本一是新添設備、新增人員，二是企業(yè)原有標簽、說明書乃至采購原料的直接報廢。




　　在采訪過程中，有企業(yè)表示，對于一些普藥企業(yè)來說，藥品利潤越來越薄，企業(yè)舍不得將“那么多”標簽、說明書以及此前按照2005版藥典標準購進的原料全部報廢。建議國家能夠給企業(yè)一定的過渡期，以幫助企業(yè)消化成本。




　　有的企業(yè)已經開始為是否提價而糾結：不漲，企業(yè)成本增加太快、產品利潤少得可憐；漲價，又怕失去市場——“萬一我們漲價了人家沒漲，等于我們把市場拱手讓給別人”。一名企業(yè)高管直言，藥價漲不漲、到底漲多少，一直是企業(yè)這幾天開會討論的內容。




　　“我們也希望在各省招標采購過程中，相關部門也要考慮到企業(yè)生產成本的問題。”該名高管稱。




　　此外，一些企業(yè)由于動手比較早，在實際****作當中也遇到一些困難。比如說新版藥典提高了藥品標準，但同一個品種各家工藝可能各不相同，企業(yè)所進行的穩(wěn)定性試驗能否在有效期內完成，質監(jiān)部門很難把握；此外新版藥典對于出現(xiàn)在不同藥品中的同一物質，規(guī)定的檢驗方法各不相同，這也給企業(yè)質檢部門帶來了困擾；還有企業(yè)反映，有的產品檢驗是需要對照物，但在檢驗過程中，該對照物很難甚至無法獲取。




　　“新版藥典有些鑒定方法和質量要求是首次提出，企業(yè)實施過程中尚需得到藥檢部門的技術支持�！绷涸�太如是說。

編輯：商務部