EMA和MHRA警告屈螺酮炔雌醇片的靜脈血栓栓塞風險
2010/9/17  閱讀數(shù)：

 近期在歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)網(wǎng)站上發(fā)表的相關研究顯示，使用復方口服避孕藥——屈螺酮炔雌醇片（商品名：YASIMIN和YIRA）所引起的靜脈血管栓塞的風險可能比之前的預計略高，介于含左炔諾孕酮的復方避孕片（被稱為第二代避孕藥）和含有去氧孕烯或孕二烯酮的復方避孕片（被稱為第三代避孕藥）之間。


　　靜脈血栓栓塞（VTE）是指在靜脈血管內(nèi)有血塊（血栓）形成。如未能得到治療，血栓會阻礙腿部或骨盆的血液流動從而引起深層靜脈栓塞，或向肺部移動而導致肺阻塞。和其他口服避孕藥一樣，YASMIN引起的VTE風險仍然很低，且低于妊娠相關的風險。對于想開始避孕或更換避孕方式的女性，處方醫(yī)師在討論其最適合的避孕措施時應注意這一新的信息。




　　長期以來都認為，和不使用避孕藥相比，所有復方激素避孕藥（包括YASIMIN）都會使VTE的風險略有增加，包括深靜脈血栓和肺栓塞。對于既定劑量的雌激素，VTE的絕對發(fā)生概率根據(jù)孕激素種類的不同而有所差異，對于所有復方口服避孕藥來說發(fā)生概率非常小，但在第一年用藥期間風險最大。




　　YASIMIN和YIRA均含有一種較新的孕激素——屈螺酮。YASIMIN在2000年首次獲得許可，并于2002年4月在英國上市使用。據(jù)估計，2008至2009年在英格蘭開具的YASIMIN處方大約占所有分發(fā)的復方口服避孕藥的11%，其中19%的處方為初次用藥。




　　使用含有左炔諾孕酮、去氧孕烯和孕二烯酮的避孕片所引發(fā)的VTE已受到廣泛的研究�？偟膩碚f，這些研究表明使用含去氧孕烯或孕二烯酮避孕片的女性發(fā)生VTE的風險要略大于使用含左炔諾孕酮的女性。由于YASIMIN許可上市的時間較晚，對其相關風險的研究也較少。




　　2006年兩項大型的前瞻性隊列研究（EURAS和Ingenix研究）結果顯示，使用YASIMIN而導致的VTE風險概率與其他含有均等雌激素和左炔諾孕酮的避孕藥相近。最近丹麥的一項隊列研究和荷蘭的一項病例對照研究結果表明這一風險可能比之前的預計略高，并介于含左炔諾孕酮的復方避孕藥和含有去氧孕烯或孕二烯酮的復方避孕藥之間。




　　由于近期這些研究在方法學方面的一些局限性，在確定結論之前需要做進一步的分析。同時，處方醫(yī)師在與女性討論選擇避孕藥時，應注意新的證據(jù)并考慮個人的病史和禁忌證。




　　所有激素類避孕藥均是高效且安全的，并對健康有益，包括防止意外妊娠。使用YASMIN乃至所有復方口服避孕片而導致靜脈血栓形成的風險要小于妊娠相關的VTE風險。




　　YASMIN以及所有復方口服避孕藥的產(chǎn)品信息均已包含了更多關于VTE的風險警告，但歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PhVWP）認為新的信息應該在YASMIN和YIRA的藥品特性概要（SmPCs）中有所體現(xiàn)。

編輯：商務部