FDA發(fā)布奧美沙坦相關(guān)安全性信息
2010/9/17  閱讀數(shù)：

  近日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息稱，正在對兩項有關(guān)奧美沙坦（olmesartan，商品名Benicar）的臨床試驗(yàn)進(jìn)行評估。兩項試驗(yàn)均發(fā)現(xiàn)，2型糖尿病患者使用抗高血壓藥奧美沙坦后出現(xiàn)心血管事件而死亡的發(fā)生率高于使用安慰劑的患者。FDA的評估正在繼續(xù)，目前尚未得出奧美沙坦可增加死亡風(fēng)險的結(jié)論，高血壓患者使用奧美沙坦的利益仍大于潛在風(fēng)險。


　　FDA評估的兩項臨床試驗(yàn)為ROADMAP和ORIENT研究，均為長期臨床試驗(yàn)，受試者均患有2型糖尿病，給予奧美沙坦或安慰劑，以觀察奧美沙坦的治療是否可以減緩腎臟疾病的發(fā)生。兩項研究均有預(yù)料之外的發(fā)現(xiàn)，即奧美沙坦組因心血管事件（心臟病、猝死或中風(fēng)）死亡的數(shù)量較安慰劑組高。




　　奧美沙坦是血管緊張素Ⅱ拮抗劑類藥物(ARBs)，另一類作用相似的藥物稱為血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEIs)，這兩類藥已經(jīng)在許多項研究中被進(jìn)行了評估，涉及數(shù)千名有心血管疾患風(fēng)險的患者，如有心臟病史或心衰史的患者。這些試驗(yàn)中均未有心血管相關(guān)死亡風(fēng)險升高的報道。實(shí)際上，一些研究表明ARBs和ACEIs在治療某些心血管疾患高危風(fēng)險的患者方面是非常有效的。




　　FDA建議患者不應(yīng)隨意停止奧美沙坦的治療，除非有醫(yī)生的要求。建議醫(yī)療專業(yè)人員按照說明書的指導(dǎo)處方該藥品，并報告出現(xiàn)的不良事件。




　　數(shù)據(jù)摘要：




　　ROADMAP（奧美沙坦與預(yù)防糖尿病微量蛋白尿隨機(jī)試驗(yàn)）是一項在歐洲開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)包括了4447名患有2型糖尿病且至少有一種其他心血管疾病風(fēng)險因素的患者，但這些患者沒有明確的腎病診斷�；颊弑浑S機(jī)給予奧美沙坦（40毫克每天）或安慰劑，并被允許使用ACEIs或ARBs以外的其他抗高血壓藥。




　　ROADMAP的研究目的是評估奧美沙坦是否能延緩微量蛋白尿的產(chǎn)生。絕大多數(shù)患者都有3~5種心血管疾病的風(fēng)險因素，80%的患者使用了其他抗高血壓藥。奧美沙坦的中位暴露時間為39個月。




　　ORIENT（奧美沙坦降低糖尿病性腎病患者終末期腎病發(fā)病率試驗(yàn)）是一項在日本和香港開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗(yàn)。2型糖尿病的患者(n=566)和有明確診斷的腎病患者被隨機(jī)給予奧美沙坦（10~4040毫克每天）或安慰劑，并被允許使用包括ACEIs在內(nèi)的其他抗高血壓藥，但不能使用ARBs。主要復(fù)合終點(diǎn)是患者的血清肌酸酐水平首次加倍、腎病終末期、所有原因?qū)е碌乃劳觥?/p>


　　兩項研究均有意外的發(fā)現(xiàn)，即接受奧美沙坦組患者因心血管事件死亡的數(shù)量高于安慰劑組。




　　在考慮這些試驗(yàn)結(jié)果時，應(yīng)注意到其他有關(guān)奧美沙坦及其他ARBs的試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)心血管相關(guān)死亡的風(fēng)險升高，這一點(diǎn)很重要。




　　為評估與奧美沙坦相關(guān)的心血管死亡風(fēng)險，F(xiàn)DA計劃審查兩項研究的主要數(shù)據(jù)和所有奧美沙坦的臨床數(shù)據(jù)，以及通過其他方法更好地理解在ROADMAP和ORIENT研究中的發(fā)現(xiàn)。

編輯：商務(wù)部