“FDA自由銷售證書”或成為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的突破口
2010/9/4  閱讀數(shù)：

    據(jù)環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)了解，我國(guó)中藥出口一直以來(lái)以原料藥為主，中藥如何才能走向世界？是否可以換個(gè)身份？環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認(rèn)為，獲得“FDA自由銷售證書”雖然仍不能獲得藥品身份，卻可能成為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的突破口。




　　借FDA“自由行” 中藥嘗試曲線出海




　　中藥出口




　　國(guó)內(nèi)藥品想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)很難，其中來(lái)源于動(dòng)植物的中藥更是難上加難，這一點(diǎn)早已被國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界所公認(rèn)。但是，一片嘆息之中，卻很少有人想到，中藥能不能換個(gè)“身份”，不是以藥品，而是以功能強(qiáng)于保健食品的“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，切分一個(gè)超過(guò)1000億美元的大蛋糕呢?




　　2010年8月中旬，生產(chǎn)中草藥類保健品的中國(guó)企業(yè)致明德國(guó)際有限公司(以下簡(jiǎn)稱致明德)宣布，其產(chǎn)品“五清通體組合”在7月20日通過(guò)FDA(美國(guó)食品和藥品管理局)的審批，作為中國(guó)少數(shù)幾家獲得專對(duì)美國(guó)企業(yè)頒發(fā)的“FDA自由銷售證書”(針對(duì)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑核發(fā)的準(zhǔn)許銷售證書)，致明德由此打開了通往美國(guó)以及其他一些發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的銷售通道，為這家公司闖蕩世界植物藥市場(chǎng)創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，也為中國(guó)藥企打開了出口的新思路。




　　檢測(cè)153項(xiàng)指標(biāo) 國(guó)內(nèi)大型中藥企業(yè)往往擔(dān)心自己的產(chǎn)品被檢測(cè)出有問(wèn)題而放棄認(rèn)證




　　“不可思議!”剛剛聽到致明德拿到“FDA自由銷售證書”這個(gè)消息時(shí)，F(xiàn)DA原官員、回國(guó)后擔(dān)任中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)的孫新生感到很吃驚，因?yàn)檫@一證書是專門頒發(fā)給美國(guó)國(guó)內(nèi)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)的，但當(dāng)他細(xì)細(xì)看完致明德所獲得的證書批件之后，馬上相信了這一事實(shí)。




　　“作為一家中國(guó)的保健品企業(yè)，能夠通過(guò)FDA的嚴(yán)格審查并拿到證書，應(yīng)該是有可能的�！睂O新生說(shuō)，“五清通體組合雖然沒獲得藥品身份，但這也是中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的突破，填補(bǔ)了中藥在美國(guó)市場(chǎng)上的空白�！�




　　對(duì)于致明德董事長(zhǎng)鄒忠全來(lái)說(shuō)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的努力始于一年半之前。




　　2009年3月，致明德就向美國(guó)有關(guān)部門提交了資料，目的是為了獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的第一個(gè)證書——進(jìn)口注冊(cè)證。




　　獲得進(jìn)口注冊(cè)證大致需要半年的時(shí)間，但在這半年時(shí)間里，致明德也沒有閑著，其他各項(xiàng)準(zhǔn)備工作同期進(jìn)行著，包括繼續(xù)準(zhǔn)備各項(xiàng)資料，尋找美國(guó)生產(chǎn)合作企業(yè)約專家進(jìn)一步咨詢、評(píng)估。




　　隨后，在遞交了“FDA自由銷售證書”的申請(qǐng)之后，2010年7月，F(xiàn)DA工作人員突然檢查了致明德設(shè)在北京的工廠。FDA在國(guó)內(nèi)現(xiàn)在設(shè)有3家辦事處，工作人員包括食品、藥品、醫(yī)療器械等三個(gè)方面的專家和管理人員。




　　“FDA不會(huì)和你打任何招呼，他們會(huì)派出專長(zhǎng)不同的好幾名專家突然到你的生產(chǎn)企業(yè)搞‘飛行抽查’�！编u忠全的經(jīng)驗(yàn)是，F(xiàn)DA的檢查不僅包括審查生產(chǎn)線是否符合GMP(Good Manufacturing Practice，中文譯為“產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范”)標(biāo)準(zhǔn)，還要檢查人員管理等各種軟件是否合格。后一項(xiàng)檢查讓他有些吃驚。




　　獲得FDA批準(zhǔn)之前的一項(xiàng)重要內(nèi)容是，產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)其認(rèn)可的獨(dú)立監(jiān)測(cè)室進(jìn)行檢測(cè)。獲FDA認(rèn)可的監(jiān)測(cè)室數(shù)量不算多，都一一列舉在官方網(wǎng)站上，很容易找到。




　　2010年初，F(xiàn)DA告知致明德把產(chǎn)品送到位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州的獨(dú)立監(jiān)測(cè)室進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程經(jīng)歷了近3個(gè)月�！捌髽I(yè)沒有派人到北卡去，去了也沒有人會(huì)搭理你。”鄒忠全解釋，因?yàn)槿思乙磺卸及磭?yán)格的程序辦事。




　　最終北卡羅來(lái)納州的獨(dú)立監(jiān)測(cè)室一共檢驗(yàn)了153項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果顯示五清通體組合符合標(biāo)準(zhǔn)。




　　一位熟悉中藥行業(yè)的人士表示，美國(guó)“FDA自由銷售證書”要檢查的項(xiàng)目非常多，國(guó)內(nèi)大型中藥企業(yè)往往因?yàn)閾?dān)心自己的產(chǎn)品被檢測(cè)出有問(wèn)題，比如重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等等而放棄，這恐怕也是國(guó)內(nèi)一些大企業(yè)如同仁堂、九芝堂等沒有申請(qǐng)?jiān)撟C書的原因。




　　但同時(shí)，環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)也提醒國(guó)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)，“國(guó)內(nèi)中藥保健品企業(yè)很少拿這樣的證書，即使有，我想也不會(huì)超過(guò)3家�！痹�在國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門工作過(guò)、留美16年的美國(guó)國(guó)際中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)王守東介紹，對(duì)于一些公司來(lái)說(shuō)，如果檢查出有問(wèn)題而被FDA打回來(lái)，不僅再也進(jìn)不了美國(guó)市場(chǎng)，而且可能會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的銷售造成一定影響，這勢(shì)必會(huì)讓一些公司產(chǎn)生顧慮。


編輯：恒業(yè)