河北省食品藥品監(jiān)管局狠抓長效機(jī)制建設(shè)顯成效
2010/8/26  閱讀數(shù)：

  據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  近年來，河北省食品藥品監(jiān)督管理局以當(dāng)好京津冀食品藥品安全的守護(hù)神為目標(biāo)，從建立健全監(jiān)管工作長效機(jī)制入手，全力加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作，取得了較好成效。
    一是建立藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。在對(duì)藥品安全實(shí)施全面、全程監(jiān)管的同時(shí)，突出對(duì)“一大兩高”，即大型藥品生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，向144家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，在全省146家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度。同時(shí)，由省、市食品藥品監(jiān)管部門行政監(jiān)管人員和藥檢專家組成工作組，開展集工藝核查、風(fēng)險(xiǎn)排查、非現(xiàn)場監(jiān)控、電子監(jiān)管碼為一體的綜合監(jiān)管試點(diǎn)工作。試點(diǎn)工作開展以來，通過對(duì)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的確定，修訂完善駐廠監(jiān)督員手冊(cè)，探索建立對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行非現(xiàn)場監(jiān)控和電子監(jiān)管碼的監(jiān)管模式。這些監(jiān)管措施的實(shí)施，進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，有效防控了藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)。
    二是建立藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控機(jī)制，保障流通領(lǐng)域藥品安全。著力解決監(jiān)管方式、手段與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不相適應(yīng)的矛盾，積極推行電子監(jiān)管，建立藥品流通實(shí)時(shí)電子監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)全省藥品批發(fā)和零售企業(yè)的藥品購、銷、存情況實(shí)行在線動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)全省市場流通環(huán)節(jié)藥品流向的可追溯，有效保障了全省流通領(lǐng)域藥品質(zhì)量安全。
    三是建立農(nóng)村藥品供應(yīng)和安全保障機(jī)制，保障農(nóng)民群眾用藥安全。近年來，大力加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)（簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)，著力構(gòu)建農(nóng)村藥品供應(yīng)和農(nóng)村人民群眾用藥安全保障工作機(jī)制。為保障農(nóng)村藥品供應(yīng)，通過鼓勵(lì)支持各類資本以多種形式在農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)，鼓勵(lì)支持偏遠(yuǎn)山區(qū)或無醫(yī)無藥的農(nóng)村發(fā)展乙類非處方藥專營藥店或?qū)�營藥柜等多種方式，建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。截至目前，全省95%以上的行政村實(shí)現(xiàn)了藥品配送到村，有效保障了農(nóng)村群眾用藥。為保障農(nóng)村群眾用藥安全，該局通過在農(nóng)村聘請(qǐng)藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等方式，構(gòu)建了農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。到2009年底,全省共聘用藥品監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員近5萬人，有效填補(bǔ)了監(jiān)管盲區(qū)。
    四是建立藥品安全綜合治理工作機(jī)制，強(qiáng)力推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治。針對(duì)近年來出現(xiàn)的不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域制售假劣藥品的新特點(diǎn)，建立有衛(wèi)生、工業(yè)和信息化、公安、食品藥品監(jiān)管等十幾個(gè)部門參加的“打擊生產(chǎn)銷售假藥廳際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度”，搭建了打擊制售假劣藥品廳際協(xié)調(diào)平臺(tái)和多部門參與藥品安全綜合治理的工作機(jī)制。聯(lián)席會(huì)議制度建立以來，全省共立案查處藥品違法案件1.9萬起，沒收假劣藥品和醫(yī)療器械貨值1257萬元，取締無證經(jīng)營戶170個(gè)，搗毀制假窩點(diǎn)7個(gè)。
    五是建立醫(yī)藥誠信管理機(jī)制，規(guī)范藥品營銷行為。在藥品監(jiān)管工作中，大力加強(qiáng)藥品誠信體系建設(shè)，率先創(chuàng)建了全省醫(yī)藥誠信管理系統(tǒng)，建立實(shí)施了藥品營銷不良行為記錄和“黑名單”制度，將省內(nèi)從事藥品營銷和外省在河北從事藥品銷售的責(zé)任業(yè)務(wù)員全部納入誠信系統(tǒng)管理。截至目前，該系統(tǒng)共收錄案件信息6000多條，備案藥品營銷人員2萬余名，公布誠信信息和不良記錄400多條，全省840余家藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任業(yè)務(wù)員，以及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和外省市的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在河北從事藥品銷售的責(zé)任業(yè)務(wù)員全部納入了誠信系統(tǒng)管理，實(shí)現(xiàn)了100%的覆蓋面。該系統(tǒng)的創(chuàng)建，進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)藥品營銷人員的管理，為全省人民群眾用藥用械安全提供了有力保障。
    六是建立藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)和配備管理工作機(jī)制，提高企業(yè)藥品安全保障水平。近年來，食品藥品監(jiān)管部門每年都舉辦數(shù)期培訓(xùn)班，對(duì)從事中藥材中藥飲片鑒別工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，截至目前，省內(nèi)中藥材中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有1575名技術(shù)人員獲得了中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師資格。這些專業(yè)鑒別人員的上崗，把住了中藥飲片質(zhì)量關(guān)，改變了因誤抓誤用或使用假劣中藥飲片影響療效甚至引發(fā)用藥安全事故的狀況。2010年上半年，全省還培訓(xùn)駐店藥劑員2053人，其中1930人考試合格。
    七是建立藥品違法案件嚴(yán)打工作機(jī)制，嚴(yán)厲查處大案要案。為嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為，根據(jù)《藥品管理法》和《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，提出了針對(duì)嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為的“六個(gè)一律”整治措施，建立了藥品違法案件嚴(yán)打工作機(jī)制。一是凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。二是凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。三是凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。四是凡不符合法定經(jīng)營條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。五是凡有下列情形之一，造成假藥進(jìn)入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未經(jīng)核實(shí)營銷人員合法身份購進(jìn)藥品的；不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的；不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書的；從非法渠道購進(jìn)藥品的。六是凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營論處。
    八是建立食品安全監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，保障人民群眾飲食安全。建立經(jīng)常性的食品質(zhì)量抽驗(yàn)工作機(jī)制，結(jié)合食品放心工程的實(shí)施，連續(xù)幾年對(duì)全省重點(diǎn)食品實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)。今年上半年完成了6類食品的抽檢工作，共抽檢2100個(gè)批次，抽檢合格率86.6%。針對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，全面加強(qiáng)食品安全各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
    通過近年來的不懈努力，河北省食品藥品安全監(jiān)管工作水平有了全面提升，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，重點(diǎn)食品和常用藥品的抽驗(yàn)合格率始終維持在較高水平，這不僅有效保障了全省人民群眾的飲食用藥安全，還確保了輸送到京津地區(qū)的食品和銷售到京津市場的藥品安全。
編輯：商務(wù)部