醫(yī)藥個(gè)性化研發(fā)適應(yīng)市場(chǎng)
2010/8/17  閱讀數(shù)：

    個(gè)性化穿著、個(gè)性化飲食、個(gè)性化健身……總之，個(gè)性化的東西在當(dāng)下是非常熱門的，當(dāng)然營(yíng)銷也是非常重要的。聯(lián)醫(yī)藥企業(yè)也開始追求“個(gè)性化”服務(wù)，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化，爭(zhēng)搶更多的市場(chǎng)份額。




    現(xiàn)在，國(guó)際西醫(yī)界已初步公認(rèn)個(gè)性化給藥是合理用藥的核心。而從中醫(yī)藥的角度看，合理用藥一定要從理論中吸取營(yíng)養(yǎng)，做到個(gè)性化治療。這樣既能進(jìn)行整體辨證分析，又能進(jìn)行臨床合理選方用藥，特別是針對(duì)不同病人病情進(jìn)行具體分析，可以彌補(bǔ)以往只根據(jù)血藥濃度進(jìn)行個(gè)性化給藥的不足，從而達(dá)到真正個(gè)性化治療用藥的目的，使臨床用藥有一個(gè)新的飛躍進(jìn)展。




    個(gè)性化治療：合理用藥新概念   隨著新世紀(jì)的到來和生命科學(xué)的迅猛發(fā)展，人類對(duì)臨床藥物治療的認(rèn)識(shí)和要求發(fā)生了重大變化。人類基因組計(jì)劃的實(shí)施和研究進(jìn)展，從另一個(gè)角度又促進(jìn)了遺傳藥理學(xué)和藥物基因組學(xué)的發(fā)展，于是有人提出藥物治療模式開始由過去的“診斷導(dǎo)向治療”向根據(jù)個(gè)體的遺傳結(jié)構(gòu)實(shí)行“基因?qū)�向性治療”新模式轉(zhuǎn)換。  




    根據(jù)醫(yī)藥臨床治療學(xué)的理論發(fā)展和臨床實(shí)踐知識(shí)的積累，結(jié)合中醫(yī)藥理論思想，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研究部門提出合理用藥的一個(gè)新概念，即個(gè)性化治療。




    首先，全面了解病情，因人制宜




    全面了解病情，分析所有癥狀，確診其是疾病影響到哪些系統(tǒng)的表現(xiàn)，或者是哪些原有疾病的表現(xiàn)，做到有針對(duì)性的個(gè)性化用藥。因人制宜，根據(jù)病人年齡、體質(zhì)、原有疾病等情況，選擇針對(duì)性藥物并合理配伍、制定劑量，做到個(gè)性化用藥。其次，準(zhǔn)確診斷，治病求本選藥物  




    未明確診斷，不輕易用藥；緊急情況，對(duì)癥救標(biāo)。明確診斷，才能治病求本，輕易用藥，可能使病情變得更復(fù)雜，也可能使病情變化掩蓋病情本質(zhì)，也可能藥不對(duì)證貽誤病情，給病人帶來不可挽回的損失。確診后要依據(jù)治本和患者當(dāng)時(shí)癥狀表現(xiàn)選擇恰當(dāng)藥物，不要拘泥于“臨床指南”。  




　　再者，密切觀察病情發(fā)展，隨時(shí)調(diào)整藥物及用藥劑量  




　　密切觀察病情發(fā)展，根據(jù)患者對(duì)藥物的不同反應(yīng)而出現(xiàn)的癥狀，分析疾病的發(fā)展變化，隨時(shí)調(diào)整使用藥物及用藥劑量的大小。




　　另外，還要精心選藥配伍，注意藥物相互作用；靈活給藥方式，正確選用劑型；觀察不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整用藥；注意藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。  




　　人類基因組計(jì)劃的實(shí)施和研究進(jìn)展，促進(jìn)了遺傳藥理學(xué)和藥物基因組學(xué)的發(fā)展，于是有人提出藥物治療模式開始由過去的“大眾醫(yī)療”轉(zhuǎn)向以人為本的“個(gè)性化醫(yī)療”模式。隨著生命科學(xué)的迅猛發(fā)展，人類對(duì)臨床藥物治療的認(rèn)識(shí)和要求發(fā)生了重大變化。




   “個(gè)性化”相對(duì)滯后的中國(guó)情況  




 　　2004年，中國(guó)工程院院士周宏灝在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院成立了個(gè)性化藥物治療咨詢中心，標(biāo)志著我國(guó)基因?qū)�向個(gè)性化藥物治療正式啟動(dòng)。其后幾年，雖然各大醫(yī)院都在與國(guó)外一些醫(yī)學(xué)中心合作進(jìn)行基因領(lǐng)域的研究，但基因檢測(cè)市場(chǎng)卻一直被一些民營(yíng)的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)，直到2009年年底，廣東省人民醫(yī)院掛牌成立了“華南臨床基因檢測(cè)中心”，才真正標(biāo)志著我國(guó)三甲醫(yī)院對(duì)基因檢測(cè)領(lǐng)域的關(guān)注和介入。




　　目前，隨著各大醫(yī)院和醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究進(jìn)展的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)也逐步開始關(guān)注個(gè)性化用藥的開發(fā)和引進(jìn)，基因檢測(cè)藥物和靶向治療藥物市場(chǎng)異軍突起。但從整體來看，我國(guó)既未像歐美國(guó)家那樣從政策上給予個(gè)性化醫(yī)療以鼓勵(lì)和支持，國(guó)內(nèi)藥企也未真正開始個(gè)性化用藥的投入和研發(fā)，總體發(fā)展相對(duì)滯后。




   鼓勵(lì)“個(gè)性化”的國(guó)家案例   由荷蘭三個(gè)生命科學(xué)研究所——生物醫(yī)學(xué)材料項(xiàng)目（BMM）、分子醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心（CTMM）和高級(jí)醫(yī)藥研究所發(fā)起的七個(gè)項(xiàng)目，大約2800萬歐元（約合3800萬美元）的聯(lián)合投資將會(huì)使個(gè)性化用藥的夢(mèng)想更加貼近現(xiàn)實(shí)。




   根據(jù)這些研究所聯(lián)合發(fā)布的新聞資料，隨著定制藥物療法的發(fā)展，映像導(dǎo)體和有針對(duì)性的藥物輸送技術(shù)成為新的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，原因是這兩項(xiàng)技術(shù)被廣泛認(rèn)為能夠促進(jìn)個(gè)性化醫(yī)療高速發(fā)展。七個(gè)項(xiàng)目所獲得的資金主要用于心血管疾病和癌癥的治療，并將會(huì)有12個(gè)研究機(jī)構(gòu)和14個(gè)工業(yè)團(tuán)體參與到這些項(xiàng)目中來。此外，這些項(xiàng)目的評(píng)選也經(jīng)過了嚴(yán)格的程序。




   CTMM咨詢委員會(huì)主席Hans Hoogervorst指出，由于每個(gè)患者的實(shí)際疾病類型不同，個(gè)性化用藥對(duì)提高患者的治療效果非常重要。而從聯(lián)合呼吁中選出來的高質(zhì)量提案可以幫助我們把個(gè)性化用藥付諸實(shí)踐。




   BMM項(xiàng)目執(zhí)行委員會(huì)主席Wim Deetmand也強(qiáng)調(diào)，由荷蘭生命科學(xué)部門發(fā)起的三項(xiàng)公私合營(yíng)聯(lián)合倡議，將會(huì)極大地促進(jìn)產(chǎn)業(yè)界與學(xué)術(shù)界的大規(guī)模聯(lián)系與合作，并將對(duì)歐洲個(gè)性化用藥的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 從1999年4月19日美國(guó)首次向世界提出開發(fā)以遺傳為導(dǎo)向的個(gè)性化用藥，到2005年3月22日，美國(guó)FDA頒布面向藥廠的“藥物基因組學(xué)資料呈遞指南，再到現(xiàn)今美國(guó)2320億美元的個(gè)性化用藥市場(chǎng)無不顯示，個(gè)性化醫(yī)療已經(jīng)開始從理論走向?qū)嵺`，傳統(tǒng)醫(yī)療保健提供和以消費(fèi)者為導(dǎo)向的健康產(chǎn)品和服務(wù)之間已經(jīng)開始了模糊轉(zhuǎn)移。




    根據(jù)普華永道的分析報(bào)告，個(gè)性化醫(yī)療市場(chǎng)的核心部分為診斷和治療，其價(jià)值估計(jì)會(huì)達(dá)到240億美元，并預(yù)計(jì)會(huì)以10%的年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2015年達(dá)到420億美元。盡管如此，市場(chǎng)空間的擴(kuò)大已經(jīng)不再局限于藥品和醫(yī)療設(shè)備，而是包含了對(duì)高科技存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)共享的需求。此外，隨著消費(fèi)者對(duì)自身健康意識(shí)的提升以及對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)的提高，他們對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的要求也必將提高。普華永道預(yù)測(cè)，到2015年，美國(guó)個(gè)性化醫(yī)療和福利市場(chǎng)整體價(jià)值將達(dá)到4520億美元。




   個(gè)性化用藥的增長(zhǎng)不僅會(huì)改變傳統(tǒng)醫(yī)療保健公司的作用，而且會(huì)導(dǎo)致商業(yè)模式的轉(zhuǎn)變。隨著個(gè)性化用藥市場(chǎng)的興起，制藥業(yè)將不再僅僅關(guān)注重磅炸彈級(jí)藥物的開發(fā)，而會(huì)采取一種更加合作的模式，重點(diǎn)關(guān)注專業(yè)化治療領(lǐng)域。




   個(gè)性化醫(yī)療也將為保險(xiǎn)支付者帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，因?yàn)槿绻�他們想要把個(gè)性化用藥包含在醫(yī)療保險(xiǎn)內(nèi)，就必須重新思考如何確定醫(yī)保覆蓋面。而保險(xiǎn)支付者如何運(yùn)用新科學(xué)和采取何種報(bào)銷方案，將直接影響制藥業(yè)、診斷業(yè)和依賴第三方支付的醫(yī)療服務(wù)提供者的商業(yè)運(yùn)作模式。




   普華永道表示，增加醫(yī)療保健的價(jià)值已經(jīng)是勢(shì)在必行。未來需要以一種更好的方法代替現(xiàn)行對(duì)治療疾病的關(guān)注，即要具備個(gè)性化用藥的基本原則——個(gè)性化、預(yù)防性、預(yù)測(cè)性和共享性。而圍繞個(gè)性化用藥開展更廣泛的合作也將是未來醫(yī)療改革的方向。  




　　追捧“個(gè)性化”的企業(yè)案例




   個(gè)性化藥品依舊是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新興領(lǐng)域，幾大制藥公司近期在該領(lǐng)域的發(fā)展也說明了這一點(diǎn)。輝瑞近期與位于荷蘭的凱杰（Qiagen）（專業(yè)化致力于生物分子樣品制備解決方案的跨國(guó)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，總部位于德國(guó)）分公司DxS簽訂了合作協(xié)議。目的是合作開發(fā)用于治療多形性惡性膠質(zhì)瘤（GBM）的PF-O49448568（CDX-10）結(jié)合診斷疫苗。




　　PF-O49448568（CDX-10）是一種用于治療腫瘤特異性表皮生長(zhǎng)因子受體變異Ⅲ（EGFRvⅢ）的肽疫苗，該突變型一般僅出現(xiàn)在癌細(xì)胞中，在GBM中的發(fā)病率為25%-40%。輝瑞公司是從生物醫(yī)藥公司Celldex治療獲得的PF-O49448568（CDX-10）授權(quán)。目前該治療疫苗正處于Ⅱ期臨床階段。




　　EGFRvⅢ結(jié)合診斷疫苗將在位于英國(guó)曼徹斯特的Qiagen工廠研發(fā)和生產(chǎn)。該項(xiàng)診斷是通過一個(gè)實(shí)時(shí)聚合鏈反應(yīng)來識(shí)別腫瘤組織內(nèi)的EGFRvⅢ RNA。




　　拜耳先靈公司也已經(jīng)開始了對(duì)煙草植物個(gè)性化疫苗的Ⅰ期臨床研究。2010年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了該公司的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，用于測(cè)驗(yàn)個(gè)性化疫苗對(duì)治療非霍奇金淋巴瘤的作用。




　　患者個(gè)性化疫苗目前正在拜耳的分公司Icon基因的中試工廠生產(chǎn)，使用的是拜耳的磁旋管技術(shù)。利用此技術(shù)可以快速生產(chǎn)重組蛋白，從而不必使用轉(zhuǎn)基因植物。該過程可以在一個(gè)大型封閉設(shè)備中進(jìn)行，通過將所需產(chǎn)品暫時(shí)插入土壤桿菌中，使其在植物細(xì)胞中分散，最后即可從植物葉子中提取高純度蛋白。  




　　拜耳植物藥項(xiàng)目經(jīng)理John Butler-Ransohoff指出，未來癌癥治療的目標(biāo)將是盡可能地為個(gè)體患者實(shí)施定制治療，像B細(xì)胞淋巴瘤這樣的血液瘤是個(gè)性化藥品研發(fā)的一個(gè)良好開端，因?yàn)榱馨土鲂纬傻莫?dú)特型抗體具有高度特異性瘤標(biāo)志。百事美-施貴寶已經(jīng)開始加強(qiáng)與KineMed的合作，重點(diǎn)在阿爾茨海默氏癥和其他神經(jīng)性疾病領(lǐng)域簽訂專利轉(zhuǎn)化和個(gè)性化用藥協(xié)議。2009年這兩個(gè)公司首次簽訂協(xié)議，KineMed利用其專利轉(zhuǎn)化和個(gè)性化用藥平臺(tái)來識(shí)別腦脊液的生物標(biāo)記，以促進(jìn)BMS治療阿爾茨海默氏癥疾病的候選藥物的研發(fā)。




   個(gè)性化服務(wù)是市場(chǎng)逐漸細(xì)分的結(jié)果，市場(chǎng)潛力不斷被開發(fā)，商機(jī)也在不斷被挖掘，相信，很快中國(guó)就會(huì)能改變之后的現(xiàn)狀，緊追而上，成為世界上重要的個(gè)性化醫(yī)療國(guó)家。這樣，不僅企業(yè)會(huì)受益，百姓更會(huì)得到更為專業(yè)、細(xì)致的醫(yī)療服務(wù)。

編輯：商務(wù)部