濟(jì)寧市以換證現(xiàn)場檢查促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升
2010/8/13  閱讀數(shù)：

<meta content="MSHTML 6.00.2900.6003" name=GENERATOR>    近日，山東省濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展全市換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)劑許可證》現(xiàn)場檢查工作�，F(xiàn)場檢查堅(jiān)持“四個(gè)注重”，著力促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升。           一是注重查前準(zhǔn)備，做到有的放矢。根據(jù)日常監(jiān)管情況，立足企業(yè)實(shí)際，對(duì)每家企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因素較高的劑型、管理較為薄弱的環(huán)節(jié)、可能存在的問題和不足進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上具體確定檢查范圍，組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查。           二是注重突出重點(diǎn)，務(wù)求取得實(shí)效。現(xiàn)場檢查以通過GMP認(rèn)證2年以上的、年度接受檢查頻次低于2次的企業(yè)（車間）為重點(diǎn)企業(yè)，以國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)品種，以質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況為重點(diǎn)內(nèi)容，以公用系統(tǒng)運(yùn)行、驗(yàn)證、各種變更等為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保達(dá)到換證檢查的目的。           三是注重方式創(chuàng)新，豐富檢查手段。積極探索以品種為單元的“倒推式”現(xiàn)場檢查方法，即以已放行的某一品種為起點(diǎn)，以該批藥品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄為抓手，上追其物料的審計(jì)、購用、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量控制點(diǎn)，下溯其成品的質(zhì)量管理、工藝驗(yàn)證等，以點(diǎn)帶面，進(jìn)一步擴(kuò)展到公用系統(tǒng)。           四是注重工作結(jié)合，提高工作效率。換證現(xiàn)場檢查作為藥品安全專項(xiàng)整治的一項(xiàng)重要內(nèi)容，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求開展工作。同時(shí)，與基本藥物處方工藝核查相結(jié)合，與特殊藥品的生產(chǎn)、使用專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與接受委托加工情況專題調(diào)研相結(jié)合，提高工作效率。集中活動(dòng)對(duì)全市35家藥品生產(chǎn)企業(yè)、13家制劑室全部實(shí)施現(xiàn)場檢查，其中4家企業(yè)、制劑室被要求限期整改，6家企業(yè)、制劑室予以延期換證。通過現(xiàn)場檢查，促進(jìn)企業(yè)的硬件、軟件進(jìn)一步完善，生產(chǎn)質(zhì)量管理水平得到提高，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步得到控制，質(zhì)量意識(shí)、法制意識(shí)、自律意識(shí)逐步增強(qiáng)。

編輯：商務(wù)部