復(fù)星醫(yī)藥與國(guó)際藥企合資5億元搞開發(fā)，旗下企業(yè)作FDA的GMP認(rèn)證
2010/7/15  閱讀數(shù)：

   復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇7月15日在接受記者采訪時(shí)表示，旗下多家企業(yè)目前正在進(jìn)行美國(guó)FDA的GMP認(rèn)證。
   據(jù)陳啟宇介紹，目前復(fù)星醫(yī)藥旗下的重慶藥友、桂林南藥等兩家企業(yè)，正在為FDA的GMP審查做準(zhǔn)備。未來，這些企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品有望獲得美國(guó)注冊(cè)藥品的代工資格，進(jìn)而將仿制藥，甚至原研藥推進(jìn)到美國(guó)市場(chǎng)。陳啟宇并表示，爭(zhēng)取在2-3年內(nèi)，旗下所有制藥企業(yè)均通過歐盟和美國(guó)在內(nèi)的主流市場(chǎng)的GMP認(rèn)證。
   目前，復(fù)星醫(yī)藥旗下有23家制藥企業(yè)，其中包括羚銳制藥(600285.SH)、漢森制藥(002412.SZ)等上市公司。通過GMP認(rèn)證后，將極大方便復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)美國(guó)、歐盟等主流市場(chǎng)，進(jìn)行藥品OEM生產(chǎn)。
   復(fù)星醫(yī)藥與國(guó)際藥企合資5億元開發(fā)生物醫(yī)藥
   星醫(yī)藥今日在上海宣布，與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)Chemo（金武制藥）集團(tuán)共同投資5億元，建設(shè)單克隆抗體生物制藥項(xiàng)目。這是復(fù)星醫(yī)藥繼兩年前與Chemo成立合資公司研發(fā)制造腫瘤藥物后，追加投資深入生物制藥領(lǐng)域的又一舉動(dòng)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳啟宇稱，“復(fù)星醫(yī)藥將通過與國(guó)際藥企的合作以及加強(qiáng)自身研發(fā)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域從仿制、創(chuàng)新，到走向國(guó)際化�！�
   瞄準(zhǔn)生物制藥新興領(lǐng)域
   Chemo集團(tuán)是一家全球性的綜合醫(yī)藥公司，總部位于西班牙馬德里，隸屬于阿根廷Insud集團(tuán)，該集團(tuán)由阿根廷首富雨果·西格曼（Hugo Sigman）負(fù)責(zé)管理，Insud集團(tuán)2009年總經(jīng)營(yíng)額達(dá)到30億歐元�！癈hemo集團(tuán)在世界很多地方都有研發(fā)基地、生產(chǎn)企業(yè)和成熟的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，尤其在歐洲和南美有較強(qiáng)的銷售團(tuán)隊(duì)，這對(duì)復(fù)星醫(yī)藥的生物制藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)十分重要”，陳啟宇說。
   2008年，復(fù)星醫(yī)藥就和Chemo集團(tuán)在上海共同設(shè)立合資企業(yè)——上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司，當(dāng)時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥控股70％，Chemo集團(tuán)占30％。凱茂生物專注于生物制藥領(lǐng)域，尤其是抗腫瘤藥物的研發(fā)、制造等業(yè)務(wù)。
   復(fù)星醫(yī)藥副總裁李顯林說，“此次雙方再追加投資5億元專門用于更新的單克隆抗體藥物項(xiàng)目開發(fā)，此次投資中復(fù)星占60％，Chemo占40％，今后凱茂負(fù)責(zé)生物制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，復(fù)星醫(yī)藥旗下的萬邦醫(yī)藥將負(fù)責(zé)相關(guān)生物制藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售，而Chemo同時(shí)也負(fù)責(zé)在海外市場(chǎng)的銷售。據(jù)悉，這次合作將引進(jìn)4個(gè)治療腫瘤和類風(fēng)關(guān)單克隆抗體藥物，共同開發(fā)中國(guó)和海外市場(chǎng)，并且引進(jìn)的是成熟的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，將大大縮短新藥上市的時(shí)間，“預(yù)計(jì)開發(fā)的新藥4年后可上市”，李顯林說。目前，單克隆抗體藥物全球銷售額已超過400億美元，并且每年以超過20％的速度快速增長(zhǎng)。其中，已有5個(gè)單抗藥品在全球市場(chǎng)上年銷售額均超過40億美元，但單克隆抗體藥物的生物制藥在中國(guó)屬于新興領(lǐng)域，才剛剛起步。
   生物制藥布局三步走
   近兩年，復(fù)星醫(yī)藥加速進(jìn)軍生物制藥市場(chǎng)，旗下的萬邦醫(yī)藥生產(chǎn)的動(dòng)物源胰島素目前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。2010年，復(fù)星醫(yī)藥完成定向增發(fā)，募集資金重點(diǎn)投入于萬邦醫(yī)藥的重組人胰島素原料藥和注射液項(xiàng)目�！胺轮�、創(chuàng)新、國(guó)際化”，是陳啟宇給復(fù)星醫(yī)藥布局生物制藥領(lǐng)域總結(jié)的三步走戰(zhàn)略。
   據(jù)國(guó)際知名的醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)IMS預(yù)測(cè)，2011～2015年間，將有銷售額為770億美元的專利藥專利到期。隨著大批原研藥專利到期，跨國(guó)藥企研發(fā)能力下降，加上全球經(jīng)濟(jì)低迷，醫(yī)藥支出水平下滑，仿制藥將成為全球制藥業(yè)爭(zhēng)奪的焦點(diǎn)。
   陳啟宇表示，復(fù)星醫(yī)藥下一個(gè)仿制生物醫(yī)藥方向就是單克隆抗體，除了自己研發(fā)，與Chemo合作能夠一步到位地引進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝設(shè)備安裝。
   除了仿制，2009年底，復(fù)星醫(yī)藥還與美國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)合作，在上海成立了名為“復(fù)宏漢霖”的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)驗(yàn)室來開發(fā)單克隆抗體藥物。其中，復(fù)星醫(yī)藥持股74％。目前，復(fù)宏漢霖已在上海和美國(guó)舊金山兩地分別設(shè)立了實(shí)驗(yàn)室。
   李顯林表示，復(fù)星醫(yī)藥與Chemo的合作主要集中在生物制藥仿制藥方面，而與美國(guó)團(tuán)隊(duì)合作的實(shí)驗(yàn)室，將專注單克隆抗體藥物的創(chuàng)新藥開發(fā)，兩條腿走路。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)首席研究員郭凡禮指出，“仿創(chuàng)結(jié)合”已經(jīng)成為很多國(guó)內(nèi)企業(yè)制定的創(chuàng)新策略。仿制和創(chuàng)新相結(jié)合，可以發(fā)揮國(guó)內(nèi)仿制藥的低價(jià)優(yōu)勢(shì)，降低開發(fā)成本，但它也限制了短時(shí)期內(nèi)我國(guó)新藥研發(fā)能力的提高，“國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)把‘仿’和‘創(chuàng)’的比例把握好，要在‘新’上面做文章”。
   陳啟宇坦言，過去中國(guó)都是以原料藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，希望復(fù)星醫(yī)藥將來能以更多創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。在復(fù)星醫(yī)藥，國(guó)際市場(chǎng)被分為“歐美”和“南美、俄羅斯、亞洲”兩類。據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥將以進(jìn)入南美、俄羅斯和亞洲市場(chǎng)為首要目標(biāo)，這個(gè)市場(chǎng)面向的人群基數(shù)大，風(fēng)險(xiǎn)較低，比較容易進(jìn)入，不過支付能力也低，陳啟宇表示，與chemo的合作正好可以進(jìn)入南美市場(chǎng)。而歐美市場(chǎng)進(jìn)入門檻高，法規(guī)強(qiáng)，但同時(shí)支付能力也強(qiáng)，“復(fù)星醫(yī)藥接下來希望能夠?qū)で髿W美本土的戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)入歐美市場(chǎng)”，陳啟宇說。

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